Tyrimo rezultatai rodo, kad injekciniai vaistai nuo ŽIV yra pranašesni už geriamuosius vaistus pacientams, kurie dažnai praleidžia dozes

Tyrimo rezultatai rodo, kad injekciniai vaistai nuo ŽIV yra pranašesni už geriamuosius vaistus pacientams, kurie dažnai praleidžia dozes

Psichologija

Kai žmogui diagnozuojamas ŽIV, jam taikomas visą gyvenimą trunkantis ŽIV gydymo režimas, vadinamas antiretrovirusiniu gydymu, kad virusas būtų kontroliuojamas. Tačiau daugeliui žmonių kasdienis vaistų vartojimas gali būti sunkus dėl įvairių priežasčių, dėl kurių praleistos dozės gali pablogėti jų sveikata.

Siekdamas išspręsti šią problemą, Kolorado universiteto Medicinos departamento Infekcinių ligų skyriaus savanoris docentas klinikinis profesorius Jose Castillo-Mancilla kartu su profesore Aadia Rana, prasidėjusiu 2014 m., pirmininkavo nacionaliniam klinikiniam tyrimui. Alabamos universitete. Ilgo veikimo terapija, siekiant pagerinti gydymo sėkmę kasdieniame gyvenime (LATITUDE) pavadintas tyrimas, kuriame buvo tiriama, ar perėjimas prie kas mėnesį injekuojamų vaistų nuo ŽIV, o ne kasdienių geriamųjų vaistų, yra geresnis gydymo būdas.

Beveik po dešimtmečio tarpiniai klinikinio tyrimo duomenys parodė, ką Castillo-Mancilla jau seniai įtarė: ilgai veikiantis antiretrovirusinis gydymas buvo pranašesnis už ŽIV replikacijos slopinimą, palyginti su kasdieniais geriamaisiais vaistais. Tiesą sakant, jo pranašumas buvo pakankamai reikšmingas, kad Nacionalinio sveikatos duomenų instituto ir saugos stebėjimo taryba rekomendavo visiems tinkamiems tyrimo dalyviams vartoti ilgai veikiančius vaistus.

„Sužinojus, kad mūsų tyrimo rezultatai parodė tai, ko tikėjomės, ir kad mums pavyko įrodyti, kad ši gydymo strategija gali padėti šiems pacientams, buvo neįtikėtinas jausmas“, – sako Castillo-Mancilla. – Turiu prisipažinti, išliejau daug džiaugsmo ašarų.

Šio tyrimo poreikis

Castillo-Mancilla domėjosi padėti ŽIV užsikrėtusiems žmonėms nuo dešimtojo dešimtmečio pabaigos, kai atliko tyrimus Nacionaliniame vėžio institute Meksikoje ir matė labai sergančius pacientus, sergančius pažengusiu ŽIV.

Jis sako, kad pacientams, sergantiems ŽIV, svarbu pasiekti virusų slopinimą, dar vadinamą „neaptinkamu“. Tai reiškia, kad pacientas kontroliuoja ŽIV ir negali jo perduoti kitiems.

„Labai svarbu kontroliuoti ŽIV, kad būtų išvengta ligos progresavimo iš ŽIV į AIDS“, – sako jis. „Nepastebimas taip pat yra svarbus siekiant užkirsti kelią atsparumo vaistams vystymuisi ir užkirsti kelią kitoms komplikacijoms, tokioms kaip širdies ir kraujagyslių ligos.

Tačiau norint tai pasiekti, svarbu nuolat vartoti vaistus – kai kuriems tai gali būti sunku. Iki 25% žmonių, kuriems buvo paskirtas įprastinis antiretrovirusinis gydymas, kuriam laikui nustoja vartoti vaistus, 2019 m. teigė NIH.

„Įsipareigojimas visą gyvenimą trunkančiam gydymui yra labai sunkus tikslas net ir labiausiai atsidavusiam pacientui“, – sako Castillo-Mancilla. „Daugelis mūsų pacientų susiduria su konkuruojančiais prioritetais, dėl kurių jiems sunku kasdien išgerti tabletes. Tai apima kliūtis, tokias kaip užimtumas, vaikų priežiūra, transportavimas, stigma, aktyvios psichikos ligos ar medžiagų vartojimas.”

Jis sako, kad buvo svarbu parengti tyrimą, kuriame daugiausia dėmesio skirta pacientų populiacijai, kuriai sunku kasdien vartoti vaistus, nes tradiciškai šie pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus, nepaisant to, kad jie atstovauja pažeidžiamai grupei, kuriai šiuo metu prieinamos gydymo galimybės neveikia.

„Sudėk tai su tuo, kad trečdalis žmonių, sergančių ŽIV, JAV kovoja su viruso slopinimu“, – sako jis. „Naujų sėkmingų strategijų, skirtų padėti šiems pacientams, nustatymas gali būti labai svarbus mūsų pastangoms nutraukti ŽIV epidemiją.

Kuriama LATITUDE

Castillo-Mancilla dirbo su Rana, kad suformuluotų LATITUDE tyrimą 2014 m., kai dar buvo kuriama ilgalaikio veikimo ŽIV terapija, sako jis. Jie norėjo išsiaiškinti, ar dvi ilgai veikiančios injekcinės antiretrovirusinės terapijos formulės – ypač vaistai rilpivirinas ir kabotegraviras, kurie skiriami kas keturias savaites – padėtų ŽIV užsikrėtusiems žmonėms, kurie sunkiai vartoja kasdienius vaistus, tapti ir likti neaptinkami.

Kartu su savo tyrimo komanda Castillo-Mancilla ir Rana parašė pasiūlymus, kurie buvo pateikti Advancing Clinical Therapeutics Globally (ACTG), kuri anksčiau buvo žinoma kaip AIDS klinikinių tyrimų grupė. Jiems pavyko sukurti tyrimo protokolą ir bendradarbiauti su „ViiV Healthcare“, kuri tiekė tiriamąjį vaistą.

Dėl didelio darbo ir bendradarbiavimo pradėjo veikti atviras klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 31 vieta visoje šalyje, įskaitant Puerto Riką, ir įtraukta apie 350 savanorių. Castillo-Mancilla kartu su Rana buvo studijų pirmininkas, kol jis 2023 m. perėjo dirbti „ViiV Healthcare“.

Kaip tarpiniai duomenys pakeitė tyrimą

LATITUDE tyrimas buvo suskirstytas į kelis veiksmus. Iš pradžių, kaip dalis antrojo veiksmo, dalyviai arba toliau vartodavo geriamuosius standartinius ŽIV gydymo vaistus, arba pereidavo prie ilgai veikiančių vaistų.

Tai yra tol, kol tarpiniai atsitiktinių imčių tyrimo duomenys parodė, kad ilgai veikiantis antiretrovirusinis gydymas geriau slopina ŽIV replikaciją, palyginti su kasdieniais geriamaisiais vaistais.

Remdamasi šiais tarpiniais duomenimis, šių metų vasario mėnesį Duomenų ir saugos stebėsenos taryba rekomendavo sustabdyti atsitiktinių imčių pasirinkimą ir pakviesti visus tinkamus tyrimo dalyvius vartoti ilgai veikiančius vaistus. NIH priėmė šią rekomendaciją, o tai reiškia, kad antrasis tyrimo etapas buvo sustabdytas, o dalyviai nebėra atsitiktinių imčių; vietoj to visi tinkami dalyviai gali gauti ilgai veikiančius vaistus.

„Faktas, kad antrasis žingsnis buvo sustabdytas, nereiškia, kad tyrimas buvo sustabdytas. Tai tiesiog reiškia, kad kiekvienam tyrimo dalyviui dabar siūloma ilgai veikianti terapija”, – sako Castillo-Mancilla. „Tiesą sakant, tyrimas turi trečią žingsnį, kuris trunka 48 savaites, siekiant įvertinti gydymo strategijos patvarumą.”

Kai dalyviai baigia trečią žingsnį ir baigia savo dalyvavimą tyrime, jie kartu su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju gali nuspręsti, ar jie nori toliau gauti ilgalaikio veikimo injekcinį gydymą, ar ne.

„Jei jie nuspręs tęsti šią terapiją, jie gali gauti jį nuolatinės klinikinės priežiūros metu, o ne kaip tyrimo dalyvis”, – sako jis.

Žvelgiant į priekį

Atsižvelgdama į teigiamus klinikinio tyrimo rezultatus, tyrimo grupė dabar siekia užbaigti tyrimą ir paskleisti rezultatus medicinos bendruomenei, kad pacientai galėtų iš to pasinaudoti, teigia Castillo-Mancilla.

„Pagrindinė žinia medicinos bendruomenei yra ta, kad turime naujas gydymo strategijas savo pacientams, kurie susiduria su kliūtimis laikytis gydymo ir negali vartoti kasdienių vaistų“, – sako jis.

Jis nori, kad pacientai, sergantys ŽIV, žinotų, jog tai nauja galimybė, galinti padėti jiems pasiekti virusų slopinimą – tikslą būti „neaptinkamiems“, kad jie galėtų gyventi ilgiau ir sveikiau. Tai jausmas, kurio jis tikėjosi prieš beveik dešimtmetį, kai prasidėjo tyrimas.

„Šis klinikinis tyrimas buvo mano gyvenimas pastaruosius 10 metų. Jis leido man susitikti ir dirbti su neįtikėtinais kolegomis ir draugais, tokiais kaip dr. Rana ir kolegomis iš ACTG ir „ViiV Healthcare”, – sako Castillo-Mancilla. „Svarbiausia, kad tai leido mums prisidėti prie kovos su ŽIV epidemijos pabaiga.