Pranešama, kad psichiatriniai vaistai yra maždaug 50% veiksmingesni klinikiniuose tyrimuose, kuriuos finansuoja vaisto gamintojas, nei tada, kai to paties vaisto tyrimus remia kitos grupės, rodo nauji tyrimai.
Nors daugelis tyrimų parodė, kad klinikinių tyrimų, kuriuos finansavo jų gamintojai, vaistams palankesni rezultatai, šiuose tyrimuose gamintojo finansuotų tyrimų rinkinys paprastai lyginamas su kitais būdais finansuojamų tyrimų rinkiniu, sakė Tamar Oostrom, „The New York Times“ ekonomikos docentė. Ohajo valstijos universitetas, kuris atliko šį naują tyrimą.
Šis naujas tyrimas, dabar paskelbtas Politinės ekonomijos žurnalasyra pirmasis, turintis obuolių ir obuolių palyginimą.
„Aš palyginau skirtingus klinikinius tyrimus, kuriuose lyginamos tos pačios vaistų poros dėl jų veiksmingumo – vienintelis esminis skirtumas buvo tas, kas finansavo tyrimą“, – sakė Oostromas.
Oostromas pavadino ją „rėmimo efektu“.
„Buvo toks dramatiškas skirtumas – pašalinus rėmimo efektą, finansuojamo vaisto ir kitų vaistų veiksmingumo skirtumas sumažėtų maždaug 50 proc.“, – sakė ji.
„Aš nenustebau, kad radau efektą. Tačiau mane nustebino efekto dydis”, – sakė ji.
Straipsnyje pateikti duomenys apima visus turimus dvigubai aklus atsitiktinių imčių kontrolinius tyrimus (RCT), skirtus antidepresantams arba antipsichoziniams preparatams. Šiuos vaistus ji vartojo dėl duomenų prieinamumo ir didžiulės jų rinkos JAV.
Dvigubai akli atsitiktinių imčių kontroliniai tyrimai vadinami „auksiniu standartu“ tiriant vaistų veiksmingumą, nes jie pašalina didžiąją dalį šališkumo, kurį galima rasti kituose tyrimo planuose.
Pradinėje analizėje Oostrom daugiausia dėmesio skyrė 509 paskelbtiems klinikiniams tyrimams.
Oostrom pateikė vieno iš tyrinėtų vaistų pavyzdį: antidepresantą Effexor, kurį 1993 metais pristatė Wyeth Pharmaceuticals.
Per 15 metų Wyeth palygino Effexor veiksmingumą su vaistu Prozac. 12 iš 14 tyrimų, kuriuos finansavo tik Wyeth, buvo nustatyta, kad Effexor buvo veiksmingesnis už Prozac.
Tačiau tik vienas iš trijų skirtingų finansavimo tyrimų parodė, kad Effexor yra veiksmingesnis už Prozac.
„Kiekvienas iš šių tyrimų yra dvigubai aklas RCT, lyginančias tikslias dvi molekules ir tiriančias tuos pačius standartinius rezultatus“, – sakė ji. „Tačiau gamintojo bandymai buvo daug palankesni jų vaistui.”
Taigi kaip tai gali būti?
Viena iš galimybių yra ta, kad bandymai planuojami arba atliekami skirtingai, todėl jų rezultatai skiriasi. Oostromas tai išbandė tirdamas tyrimo charakteristikas, įskaitant tyrimo trukmę, vaisto dozę ir bendrą įtrauktų į tyrimus skaičių, taip pat įtrauktų pacientų vidutinį amžių, lytį ir pradinį simptomų sunkumą.
Ji nustatė, kad visų šių veiksnių kontrolė neturėjo didelės įtakos rėmimo efektui.
Tačiau įtakos turėjo tai, kas vadinama publikavimo šališkumu. Kai mokslininkai atlieka tyrimą, jie gali siųsti savo dokumentus į mokslinius žurnalus peržiūrėti. Jei dokumentai priimami, jie paskelbiami ir cituojami vaistų peržiūros ir patvirtinimo procese. Tačiau daugelis bandymų niekada neskelbiami.
Šiame tyrime Oostrom sugebėjo nustatyti 77 vaistų bandymus, kurie buvo atlikti, bet niekada nebuvo paskelbti moksliniuose žurnaluose. Šių neskelbtų straipsnių įtraukimas į analizę pakeitė rezultatus.
„Labiau tikėtina, kad bus paskelbti gamintojų finansuojami bandymai, kurių metu jų vaistas atrodo veiksmingesnis. Atrodo, kad ryšys tarp rezultatų ir paskelbimo nėra toks didelis, kai yra kitų finansuotojų”, – sakė Oostromas.
Atlikdama analizę ji nustatė, kad pridėjus tik vieną iš kiekvieno nepaskelbto bandymo rėmimo efektas sumažėjo 20%.
„Neskelbtų bandymų pridėjimas sumažina rėmimo poveikį, o didžiąją dalį rėmimo efekto galima paaiškinti publikavimo šališkumu“, – sakė ji.
Ji sakė, kad yra viena pagrindinė politika, padėjusi sumažinti publikavimo šališkumo problemą per pastaruosius du dešimtmečius – išankstinė registracija.
Išankstinė registracija reikalauja, kad tyrėjai užregistruotų savo bandymus kaip paskelbimo ar finansavimo sąlygą. Reikalavimai dažnai apima reikalavimą tyrėjams pranešti apie savo rezultatus, o tai gali padidinti galimybę, kad dienos šviesą išvys net tyrimai, kurie nėra palankūs tiksliniam vaistui.
Oostrom nustatė, kad rėmimo efektas sumažėjo nuo 2005 m., kai kai kuriems bandymams pradėjo būti reikalinga išankstinė registracija ir kai pradėjo keistis kitos skaidrumo ir paskelbimo normos.
Tačiau išankstinė registracija nėra vaistas nuo visų. Net ir laikantis dabartinių išankstinės registracijos reikalavimų, tik ketvirtadalis visų iš anksto užregistruotų bandymų pateikia rezultatus.
Ir tai nepataiso to, kas vyko praeityje.
„Dauguma esamų antidepresantų ir antipsichozinių vaistų buvo patvirtinti prieš šiuos reikalavimus, todėl net ir iš anksto užsiregistravus, yra esamų vaistų, kurie gali būti pagrįsti šališkais įrodymais“, – sakė ji.