Psichodelinis vaistas MDMA susiduria su FDA kolegija, siekdamas tapti pirmuoju vaistu nuo PTSD

Psichodelinis vaistas MDMA susiduria su FDA kolegija, siekdamas tapti pirmuoju vaistu nuo PTSD

Psichologija

Federaliniai sveikatos patarėjai svarsto pirmą kartą patvirtintą MDMA, protą keičiančio klubo vaisto, kaip PTSS gydymo priemonę. Tai yra dalis dešimtmečius trukusių psichodelinių ligų šalininkų pastangų, kad medikai pripažintų tariamą vaisto naudą.

Maisto ir vaistų administracija antradienį sušaukė išorės ekspertų grupę, kad peržiūrėtų naujausius šio vaisto tyrimus, kurie, atrodo, gali padėti sumažinti potrauminį streso sutrikimą, kai jis derinamas su pokalbių terapija.

Tačiau FDA reguliavimo institucijoms kyla klausimų dėl tų duomenų patikimumo, taip pat dėl ​​MDMA saugos rizikos, kuri apima širdies problemų, sužalojimų ir piktnaudžiavimo narkotikais galimybę.

FDA komisija vėliau antradienį balsuos, ar rekomenduoti vartoti vaistą PTSD, o tai gali sudaryti sąlygas federaliniam patvirtinimui vėliau šią vasarą, nors FDA neprivalo laikytis grupės rekomendacijų.

MDMA, kartais vadinamas ekstaziu arba molly, taptų pirmuoju nelegaliu psichodeliniu preparatu, jei būtų patvirtintas, žengiantis šuolį į pagrindinę mediciną. Šis vaistas yra pirmasis iš daugelio psichodelinių vaistų, įskaitant LSD ir psilocibiną, kurie, kaip tikimasi, per ateinančius kelerius metus pasirodys FDA, kaip dalis atnaujintų tyrimų ir susidomėjimo jų galimybe gydyti sunkiai gydomas ligas, tokias kaip depresija. priklausomybė ir nerimas.

Šiuo metu tik antidepresantai yra patvirtinti FDA dėl PTSD, kuris yra glaudžiai susijęs su depresija, nerimu ir savižudišku elgesiu. PTSD taip pat labiau paplitęs tarp moterų ir veteranų.

Tačiau FDA MDMA apžvalgoje pabrėžiami psichodelinių vaistų tyrimo ir vertinimo iššūkiai.

„Ši programa yra ir nuosekli, ir sudėtinga“, – antradienio susitikimo pradžioje sakė FDA apžvalgininkė dr. Tiffany R. Farchione.

Kadangi MDMA sukelia intensyvius psichologinius išgyvenimus, beveik visi pacientai, dalyvavę dviejuose pagrindiniuose šio vaisto tyrimuose, galėjo atspėti, ar jie gavo MDMA, ar manekeno piliulę. Tai yra priešinga objektyvumui, kurio paprastai reikia aukštos kokybės vaistų tyrimams, kai pacientai negali pasakyti, ar jie gavo bandomąjį vaistą.

„Dėl to sunku žinoti, kiek gydymo efekto yra tikroji nauda, ​​o kiek – dėl lūkesčių šališkumo”, – sakė Farchione.

FDA paklaus savo išorinės grupės apie šią problemą ir keletą kitų klausimų, įskaitant netikrumą, kiek ilgai gali išlikti MDMA nauda. Apie 25% pacientų iškrito iš tolesnio tyrimo, skirto ilgalaikiams rezultatams stebėti.

FDA reguliuotojai taip pat nerimauja dėl vaisto saugumo rizikos, įskaitant tai, ar pacientai gali susižaloti, jei jiems vis dar kenkia vaisto poveikis, kuris gali trukti aštuonias valandas ar ilgiau. MDMA taip pat yra susijęs su padidėjusiu kraujospūdžiu.

Dėl šios rizikos FDA pasiūlė griežtus apribojimus, kaip ir kur būtų galima naudoti MDMA, jei jis bus patvirtintas. Tik specialiai sertifikuoti gydytojai ir terapeutai galės išrašyti ir skirti vaistą. Pacientai turėtų būti registruojami ir laikui bėgant stebimi. Sveikatos priežiūros specialistai taip pat turėtų turėti galimybę išmatuoti pacientų gyvybinius požymius vartojant vaistą.

Vaistų gamintojos Lykos Therapeutics atstovai antradienį sakė sutinkantys su tokiomis atsargumo priemonėmis ir tikisi, kad tai paspartins vaisto patvirtinimą.

„Akivaizdu, kad MDMA terapija būtų sveikintinas papildymas šiuo metu turimoms galimybėms“, – sakė dr. Kelley O'Donnell, Niujorko universiteto psichiatrė, padėjusi atlikti MDMA tyrimus. „Aš pats mačiau, kaip šis gydymas kai kuriems gali išgelbėti gyvybę.

„Lykos“ iš esmės yra pirmaujančios šalies psichodelinės advokacijos grupės, daugiadisciplininės psichodelinių studijų asociacijos arba MAPS, kuri finansavo tyrimus, korporatyvinis padalinys. Grupė buvo įkurta 1986 m., siekiant reklamuoti MDMA ir kitų protą keičiančių vaistų naudą.

Dviejų pagrindinių tyrimų metu pacientai gavo MDMA kaip intensyvaus keturių mėnesių trukmės pokalbių terapijos kursą, trukusį daugiau nei tuziną seansų, iš kurių tik trys buvo susiję su vaisto vartojimu. Po gydymo pacientų, vartojusių MDMA, PTSD balai buvo žymiai mažesni.

MDMA veikia dvi geros savijautos smegenų chemines medžiagas, kurios, kaip manoma, pagerina pokalbių terapiją: serotoniną ir dopaminą. Ekspertai mano, kad vaistas padeda pacientams susidoroti su praeities traumomis, nes sumažina baimę ir sustiprina jų ryšį bei pasitikėjimą terapeutais.