Daugiau nei du dešimtmečius „Finasteride“ – populiarus receptinis vaistas, kurį milijonai vyrų vartojo plaukų slinkimui gydyti – tyliai nešė šešėlį. Už kosmetikos pažadą slypi nerimą keliantys gilesnės žalos požymiai: depresija, nerimas ir kai kuriais atvejais savižudybė.
Dabar nauja prof. Mayerio Breziso iš Jeruzalės hebrajų universiteto apžvalga rodo, kad medicinos ir reguliavimo bendruomenė nesugebėjo visuomenės, bet ne kartą, bet pakartotinai, nepaisydama įrodymų apie potencialiai pražūtingą psichiatrinį poveikį.
Apžvalga, paskelbta Klinikinės psichiatrijos žurnalassudaro aštuonių pagrindinių tyrimų duomenis, atliktus 2017–2023 m., Parodydami nuoseklų signalą: Finasterido vartotojai buvo žymiai labiau linkę patirti nuotaikos sutrikimų ir minčių apie savižudybę nei palyginami pacientai, kurie vartojo vaistą. Rezultatai apima kelias šalis ir duomenų sistemas, pradedant JAV FDA nepageidaujamais įvykiais, baigiant nacionaliniais sveikatos įrašais Švedijoje, Kanadoje ir Izraelyje.
„Įrodymai nebėra anekdotiniai“, – teigė prof. Brezis, medicinos ir visuomenės sveikatos emeritas profesorius. „Dabar matome nuoseklius įvairių populiacijų modelius. Ir pasekmės galėjo būti tragiškos.”
Remiantis darbu, šimtai tūkstančių žmonių galėjo kentėti nuo depresijos, susijusios su finasterido vartojimu, ir šimtai – galbūt daugiau – gali mirti savižudybės metu. Vaistas, kurį 1997 m. Iš pradžių patvirtino FDA, kad būtų galima gydyti vyrų plikimą, liko kuokštelinis dermatologinių įrankių dėžėje, dažnai tiesiogiai parduodamas jauniems vyrams kaip mažos rizikos ir didelės vertės sprendimas.
Tačiau kritikai teigia, kad po paviršiumi buvo ignoruojami įspėjamieji ženklai.
Atidėtas atsakymas, su didele kaina
Nors FDA pripažino depresiją kaip galimą šalutinį poveikį 2011 m. Ir padidino savižudybę 2022 m., Tyrėjai padidino aliarmą jau 2002 m.
Iki 2011 m. FDA užfiksavo vos 18 savižudybių, susijusių su „Finasteride“. Tačiau remiantis visuotiniais naudojimo įvertinimais, šis skaičius turėjo būti tūkstančiuose. „Tai nebuvo tik nepakankamai pranešta“, – rašė dr. Brezis. „Tai buvo sisteminis farmakologinio ryšio nesėkmė.”
Skirtingai nuo narkotikų dėl svorio metimo ar psichiatrinių vaistų, kuriems intensyvus patikrinimas po rinkos, „Finasteride“ kosmetikos būklė galėjo padėti išvengti gilesnio tyrimo. Pažymėtina, kad nė vienas iš duomenų gavybos tyrimų, cituojamų „Brezis“ apžvalgoje, nebuvo atliktas originalaus gamintojo „Merck“ arba paprašė reguliavimo institucijų.
Kosmetikos vaistas su gyvybei keičiančia rizika
Brezis teigia, kad narkotikų klasifikacija yra neesminė, išvaizda gerinantys vaistai keičia rizikos skaičiavimą. „Kalbama ne apie gyvenimą ar mirties medicininę būtinybę“, – sakė jis. „Tai buvo apie plaukus”.
Biologinis pagrindas yra aiškus. Finasteridas veikia blokuodamas testosterono virsmą dihidrotestosteronu (DHT), tačiau tai darydamas jis taip pat gali sutrikdyti neurosteroidus, tokius kaip alopregnanolonas – susietas su nuotaikos reguliavimu smegenyse. Tyrimai su gyvūnais parodė ilgalaikį poveikį neuroinfekcijai ir net hipokampo struktūros pokyčiai.
Kai kuriems pacientams pasekmės nesibaigia, kai tabletės tai daro. Ataskaitos apie nuolatinius simptomus-paskatintus „post-finasterido sindromą“-apima nemigą, panikos priepuolius, pažinimo disfunkciją ir savižudybės mintis, kurios išlieka mėnesius ar net metus po gydymo sustabdymo.
Reguliavimo spragos, įmonių tyla
Ataskaita ypač gąsdina FDA ir „Merck“ atžvilgiu. Nepaisant prieigos prie milijonų pacientų įrašų ir tvirtų farmakologinio ryšio priemonių, nė viena šalis neveikė laiku, teigia Brezis. Jis siūlo, kad pramonės tyla buvo strateginė, kurią lemia rinkos spaudimas ir teisinė atsakomybė – tai praeities ginčai, tokie kaip „Merck“ tvarkymas „Vioxx“.
„Niekas nėra svarbesnis„ Organon “nei mūsų vaistų saugumas“, – neseniai viešame pranešime teigė bendrovė. Vis dėlto nė vienas iš nurodytų saugos tyrimų nebuvo inicijuotas gamintojas.
Tuo tarpu FDA prireikė penkerių metų, kad atsakytų į piliečių peticiją, raginančią įspėti juodą dėžę. Galutinis jo sprendimas? Norėdami į etiketę pridėti savižudybės idėją, bet ne kaip oficialus įspėjimas.
„Brezis“ ragina nedelsiant pakeisti tokius vaistus kaip finasteridas patvirtinti, stebėti ir skirti. Jo rekomendacijos apima narkotikų rinkodarą kosmetikos tikslais, kol bus atkurtas saugumas, privalomi tyrimai po patvirtinimo, atliekant griežtą vykdymą ir sistemingai įrašant narkotikų istoriją tyrinėjant savižudybių tyrimus.
Daugeliui šie pokyčiai būna per vėlai.
Straipsnis skirtas vienam tokiam asmeniui – anksčiau sveikam žmogui, kuris ėmėsi „Finasteride“ „tiesiog“, kad pagerintų plaukus. Per kelias dienas jis virto sunkiu psichiatriniu kančiomis. Jis niekada neatsigavo. Po kelių mėnesių jis paėmė savo gyvybę.