Naujas tyrimas rodo, kad ilgalaikis generinio ketamino naudojimas sunkiam depresijai yra saugus ir efektyvus, tačiau tyrėjai sako, kad prieiga prie pigių variantų vis dar riboja finansavimo spragas.
Generic ketaminas buvo sėkmingai naudojamas padėti žmonėms, sergantiems gydymui atsparia depresija (TRD) iki šešių mėnesių, sumažinant simptomus ir pagerinant bendrą gyvenimo kokybę, rodo nauji tyrimai.
Tyrimas, paskelbtas Afektinių sutrikimų žurnalasišanalizuoti realaus pasaulio klinikiniai duomenys iš 65 pacientų, gydytų generiniu raceminiu ketaminu-nebrangiais ketamino formuluotėmis-tarp 2021 ir 2024 m. Vaistas buvo efektyvus, saugus ir gerai toleruojamas, kai gydymas buvo kruopščiai stebimas.
UNSW Sidnėjaus ir juodųjų šunų instituto vadovaujamas tyrimas papildo vis daugiau generinio ketamino antidepresanto poveikio, kuris yra daug pigesnis nei patentuota S-ketamino nosies purškalas „Spravato“, kuris šiais metais buvo įtrauktas į Australijos farmacijos naudos schemą (PBS) šiais metais.
„Kainos yra didžiulės, tačiau buvo įrodyta, kad abi jos yra tikrai veiksmingos“, – teigė UNSW ir „Black Dog“ instituto klinikinis psichiatras ir tyrėjas vyresnysis autorius Colleen Loo. „Tačiau tik vieną subsidijuoja vyriausybė ir oficialiai patvirtinta, o kita prieinamesnė galimybė naudojama ne etiketėje.”
„Spravato“ kainuoja nuo 500 iki 900 USD už dozę, nors pacientai moka tik iki 31,60 USD už scenarijų pagal PBS, o bendras raceminis ketaminas kainuoja nuo 5 iki 20 USD už dozę.
Realaus pasaulio įrodymai iš klinikinių aplinkybių
Tyrėjai išanalizavo 65 žmonių, turinčių pagrindinį depresinį ar bipolinį afektinį sutrikimą, duomenis, kurie anksčiau neatsakė į bent du vaistus nuo antidepresantų.
Pacientai buvo gydomi generiniu raceminiu ketaminu vidutiniškai penkiais mėnesiais – nuo dviejų iki šešių mėnesių – akturinio ir ambulatorinės aplinkos trijose klinikose, kurios yra priežiūros tinklo dalis.
Ketaminas buvo skiriamas injekcijomis arba buvo paimtas per burną, nuo du kartus per savaitę iki kas tris savaites, atsižvelgiant į individualius atsakus ir toleravimą.
Daugiau nei trečdalis pacientų reagavo į gydymą ketaminu per aštuonias savaites.
Gydymo rezultatai ir paciento atsakas
Depresijos simptomai ypač sumažėjo per pirmąsias aštuonias savaites ir per šešis mėnesius išliko stabilus.
Daugiau nei trečdalis (35%) pacientų reagavo į gydymą per aštuonias savaites, padidėjo iki 44,2%per šešis mėnesius, o šiek tiek daugiau nei ketvirtadalį (26,2%) pacientų buvo remisija paskutinį kartą registruojant. Savižudybės balai taip pat pagerėjo 73,3% pacientų, kaip ir gyvenimo kokybės balai.
„Matėme, kad didžiulį poveikį generinis ketaminas gali turėti žmonėms, sergantiems gydymui atspari depresija“,-sakė pirmoji autorė Clara Massaneda-Tuneu, psichiatras ir daktaro laipsnis. Kandidatas UNSW ir „Black Dog“ institute.
„Šie žmonės dažnai jaučiasi beviltiški, gavę kitus gydymo būdus, kurie neveikė, todėl tai, kad jie gali gauti gydymą, kuris ne tik pagerina jų nuotaiką, bet ir palaiko tobulėjimą, yra gana įspūdingas.”
Dauguma pacientų gydymas buvo gerai toleruojamas ir nebuvo pranešta apie rimtus nepageidaujamus reiškinius ar netinkamo naudojimo atvejų.
Klinikos gydymo metu naudojo ketamino šalutinio efekto įrankį (KSET) – struktūrizuotą pagrindą, kuriame gydytojai nurodo, ką vertinti prieš ir po gydymo.
„Svarbu stebėti šalutinį poveikį ir saugumą atliekant visų rūšių gydymą, ypač ketaminą ar psichodeliką“,-sakė dr. Massaneda-Tuneu. „Tai yra naujas gydymas, ir mes negalime tiesiog pasikliauti pacientų pranešimu apie save, nes tai ne visada yra patikima.”
Tyrimas užpildo pagrindinį įrodymų spragą
Tyrimas seka ankstesnį keturių savaičių atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą (KADS), kuriam vadovavo prof. Loo, kuris parodė trumpalaikį generinio ketamino saugumą ir veiksmingumą TRD.
„Bendrųjų vaistų tyrimai dažniausiai sutelkia dėmesį į pirmąjį gydymo mėnesį, nes šie tyrimai yra labai brangūs“, – teigė prof. Loo. „Paprastai tik patentuoti nauji narkotikai, su komercine rėmimu, yra studijuojami tokiu lygiu nuo vienerių iki dvejų metų.
„Tačiau realiame pasaulyje klinikoje ketaminas naudojamas nuo kelių savaičių iki mėnesių, o kartais dar ilgiau, todėl mums reikėjo ištirti poveikį, kai jam suteikiama ilgesnė.”
Tyrimas buvo retrospektyvus ir rėmėsi klinikiniais duomenimis, dėl kurių tam tikru laikotarpiu buvo gauti neišsamūs įrašai ir pašalino pacientus, kurie nutraukė gydymą prieš aštuonias savaites. Nebuvo kontrolinės grupės, todėl sunku atskirti ketamino poveikį nuo kitų gydymo būdų, tokių kaip antidepresantai ir terapija.
Dabar tyrėjai atlieka klinikinį tyrimą, tiesiogiai palygindami bendrąjį raceminį ketaminą ir S-ketaminą kontroliuojamoje aplinkoje, tačiau, tarkime, dabartinis tyrimas siūlo vertingų įžvalgų apie tai, kaip ketaminas veikia realaus pasaulio aplinkoje.
„Kasdienio gyvenimo realybėje žmonės keičia antidepresantus, keičia terapeutus ir įvairius dalykus“, – sakė prof. Loo. „Taigi labai svarbu ištirti, kaip atrodo gydymas tame kontekste.”
Tyrėjai ir toliau stebės retrospektyvius duomenis, kad per kelerius metus galėtų išnagrinėti rezultatus, kad suprastų nuolatinio gydymo efektyvumą ir saugumą.
Sutrikimas tarp įrodymų ir prieigos
Nors gydymo paklausa auga, mažesnių išlaidų pasirinkimo galimybių naudojimą ribojo koordinuotos vyriausybės paramos trūkumas, padedantis išversti tyrimus į prieinamą gydymą.
Kadangi generiniam ketaminui trūksta komercinio rėmėjo, šiuo metu nėra mechanizmo, kaip jį įgyvendinti per TGA patvirtinimo procesą – būtiną žingsnį prieš galima apsvarstyti „Medicare“ finansavimą, neatsižvelgiant į tai, kokie tvirti yra įrodymai, sakė prof. Loo.
„Visi mūsų tyrimai ir klinikiniai darbai rodo, kad ketaminas yra svarbiausia per pastaruosius 80 metų gydant sunkią, sunkiai gydomą depresiją. Kitas iššūkis yra gauti gydymą, kurį finansuoja„ Medicare “, kad visi, kuriems reikalingas šis gydymas, galėtų jį pasiekti”,-sakė prof. Loo.