Pirmasis naujas vaistas nuo PTSD per daugiau nei 20 metų laukia patvirtinimo. Tam reikės, kad JAV reguliavimo institucijos padarytų tai, ko jos niekada anksčiau nedarė: uždegti protą keičiančius ir nelegalius vakarėlių narkotikus, žinomus kaip ekstazis.
Naujasis vaistas yra MDMA, dar vadinamo ekstaziu, versija, kurią pagamino Lykos Therapeutics Inc. – neįprastas vaistų gamintojas, kurį įkūrė ne pelno organizacija, dešimtmečius pasisakiusi už psichodelinės terapijos teikimą masėms.
Birželio 4 d., kai Maisto ir vaistų administracijos Psichofarmakologinių vaistų patariamojo komiteto išorės ekspertai diskutuos apie duomenis per dieną trunkančią sesiją, kurioje savo nuomonę turėtų pareikšti tiek bendrovė, tiek FDA pareigūnai, visuomenė sužinos, kaip reguliuotojai yra linkę. Tikėtina, kad sprendimas dėl vaisto patvirtinimo bus priimtas rugpjūčio mėn.
„Viskas apie tai yra precedento neturinti“, – sakė Amerikos psichiatrų asociacijos tyrimų tarybos pirmininkas Jonathanas Alpertas.
Privati Lykos pasiūlė savo tabletes vartoti kartu su 42 valandų pokalbių terapija su dviem terapeutais, įskaitant tris dienas trunkančius užsiėmimus, kuriuose dalyvauja MDMA.
„Mes esame ant slenksčio, kai reikia integruoti psichodelinę mediciną į pagrindinę mediciną“, – sakė Lykos pirmininkas Jeffas George'as, kalbėdamas neseniai Niujorke vykusioje psichodelikų konferencijoje. Apie 13 milijonų amerikiečių turi PTSD.
Didinant ante, viena įtakinga vyriausybinė organizacija jau ruošiasi tiekti vaistą, jei jis būtų patvirtintas. Veteranų reikalų departamentas, valdantis didžiausią šalies sveikatos sistemą ir turintis didelį PTSD pacientų skaičių, teigia, kad psichodeliniai vaistai turi „didelį potencialą“. PTSD yra psichikos sutrikimas, patiriamas po trauminio įvykio, pavyzdžiui, kovos.
FDA susiduria su dilema. Ginčai dėl Lykos tyrimo pastarosiomis savaitėmis išaugo po to, kai garsi grupė, vertinanti naujus gydymo būdus, paminėjo „didelį susirūpinimą dėl rezultatų pagrįstumo“.
Kovo mėnesį paskelbtoje 44 puslapių ataskaitoje Klinikinės ir ekonominės apžvalgos institutas padarė išvadą, kad įrodymų „nepakanka“, kad būtų galima nustatyti, ar MDMA terapija yra vertinga. ICER surengtame viešame susirinkime diskusijos apie tai, ar Lykos gydymo nauda viršija riziką, kartais buvo karšta. Per balsavimą ICER patarėjai beveik vienbalsiai nusprendė, kad Lykos neįrodė, kad gydymas buvo naudingas.
Pagrindinis ICER susirūpinimas buvo tas, ar tyrimas gali tinkamai įrodyti, kad MDMA veikė, nes terapijos dalyviai žinojo, ar jiems buvo duotas psichodelinis vaistas. Auksinis mokslinių tyrimų standartas yra vadinamasis „dvigubai aklas“ tyrimas, o tai reiškia, kad nei pacientas, nei paslaugų teikėjas nežino, kas vartoja eksperimentinį vaistą ar placebą, kad galėtų iš tikrųjų įvertinti skirtumą. Tai nebuvo vienintelė problema.
„Jei norite sukurti tyrimą, kuriame būtų visos mirtinos klaidos, negalėtumėte padaryti geriau, nei buvo padaryta dėl MDMA“, – sakė buvęs Duke universiteto psichiatrijos katedros vedėjas Allenas Francesas, kuris psichodelinius vaistus vadina naujausiais pasaulyje. ilgos serijos perdėtai išpūstų psichiatrijos mados. Vaistas „per anksti išgabenamas į komercines rinkas“.
Naujų gydymo būdų poreikis
Labai reikalingi nauji PTSD gydymo būdai. Jai gydyti yra patvirtinti tik du vaistai, o dabartinė terapija daugeliui žmonių netinka. Pastaraisiais metais MDMA ir kiti psichodeliniai vaistai, tokie kaip stebuklingi grybai, buvo naudojami kaip panacėja nuo PTSD ir daugybės sutrikimų, įskaitant depresiją, nerimą, priklausomybę nuo nikotino ir anoreksiją.
Bent jau popieriuje dviejų trečios fazės MDMA tyrimų rezultatai yra įspūdingi: gydymas taip sumažino simptomus, kad du trečdaliai žmonių nebeatitiko PTSD diagnozės kriterijų po dviejų mėnesių. Vaistui 2017 m. buvo suteiktas FDA proveržio statusas, o šiais metais jam buvo suteikta pirmenybė, o tai reiškia, kad agentūra planuoja greitai apsvarstyti vaisto patvirtinimą.
Rezultatai yra „akivaizdžiai geresni, nei matėme dėl antidepresantų, kuriuos FDA šiuo metu patvirtino PTSD gydyti“, – sakė Jeilio universiteto psichiatras Johnas Krystalas, kuris nedalyvavo tyrimuose.
Niekas nėra visiškai tikras, kaip MDMA padeda žmonėms, sergantiems PTSS ar kitais sutrikimais. Tai gali sukelti padidėjusį gerovės jausmą ir socialinį atvirumą, tuo pačiu pakeisdama asmens vizualinį suvokimą. Vartojant MDMA, smegenys užplūsta serotoninu – pagrindine nuotaiką gerinančia chemine medžiaga.
Kai kurie psichiatrai eksperimentavo su juo kaip bendravimo stiprikliu terapijos seansų metu, kol 1985 m. Narkotikų kontrolės administracija jį uždraudė. Mokslininkai teigia, kad šis vaistas gali padėti sėkmingai gydyti, nes sumažina emocinę reakciją į trauminius prisiminimus ir palengvina žmonių gebėjimą kalbėti per juos.
Tačiau dėl to, kad vaistas gali būti toks galingas, jo veiksmingumą sunku įvertinti. „Kai žmonės žino, ką jie gauna“, – sakė Krystal, „tai gali panaikinti placebo vertę“.
ICER ataskaitoje taip pat buvo nurodyti kaltinimai, kad kai kurie neigiami pacientų potyriai galėjo būti tinkamai nepranešti. Taip pat teigiama, kad dalyviai galėjo jausti „spaudimą“ pranešti apie gerus rezultatus ir nuslopinti blogus. Ataskaitoje taip pat buvo pripažintas įtarimas dėl netinkamo seksualinio elgesio per ankstyvą teismo procesą, įskaitant intymų paciento ir jos terapeutų kontaktą per vaizdo įrašą nufilmuotą MDMA seansą, o po to, kai buvo baigtos visos sesijos, tariamai seksas be sutikimo su vienu iš terapeutų.
Po ICER ataskaitos buvo išsiųsta atskira peticija, nusiųsta FDA komisarui, kurią pasirašė daugiau nei 70 nepriklausomų tyrėjų ir raginama surengti išplėstinį viešą svarstymą, kad būtų išspręstos daug klausimų, susijusių su bandymų atlikimu.
Lykos teigė, kad FDA sutiko su bandymų planu ir kad buvo imtasi daugybės veiksmų siekiant sumažinti šališkumą. Bandymai „buvo labai griežti; jie buvo labai gerai suplanuoti“, – sakė „Lykos“ vykdomoji direktorė Amy Emerson. Bendrovė teigė, kad trečiųjų šalių vertintojai įvertino paciento simptomus, kad sumažintų bet kokią apakinimo įtaką. Ji sakė, kad bendrovė kruopščiai apmokė visas bandymų vietas, kaip tinkamai pranešti apie nepageidaujamus reiškinius. Bendrovė taip pat teigė, kad ištyrė įtarimus dėl piktnaudžiavimo ir sukūrė „politiką ir praktiką, kuria siekiama užkirsti kelią, pagrįstai nustatyti ir nuodugniai reaguoti į kaltinimus netinkamu elgesiu“.
Pirmoji iš daugelio kliūčių
Ne pelno siekianti bendrovė Lykos, daugiadisciplininė psichodelinių studijų asociacija arba MAPS, dalyvavo beveik visuose pagrindiniuose MDMA tyrimuose, skirtuose PTSD. Tai prisidėjo prie kaltinimų, kad jo griežta kultūra sukūrė beveik religinę atmosferą, kurioje neigiami pranešimai apie narkotikus buvo atgrasomi arba buvo sumažinti.
2014 metais MAPS įkūrė pelno siekiančią visuomeninės naudos bendrovę, kuri atliks MDMA klinikinius tyrimus. Šių metų pradžioje įmonė pakeitė pavadinimą į Lykos. MAPS išlieka didžiausiu akcininku. MAPS įkūrėjas Rickas Doblinas, kuris buvo viešasis MDMA terapijos veidas, teigia, kad duomenys yra patikimi.
„Mes padarėme viską, ką galėjome padaryti“, kad susidorotume su neįprastais psichodelinių vaistų tyrimo iššūkiais, sakė jis.
Cristina Pearse, 51 metų Boulder, Kolorado valstija, gyvenanti ir išgyvenusi seksualinę prievartą prieš vaikus, dalyvavusi antrojo 3 fazės MDMA tyrime 2022 m., savo patirtį apibūdino kaip „stebuklingą“. Ji dešimtmečius kentėjo nuo nuolatinės depresijos, nerimo ir minčių apie savižudybę, kol jai buvo diagnozuotas PTSS. Praėjus vienai valandai po pirmosios MDMA dozės, ji pradėjo jaustis geriau. „Tai panaikino 47 metų traumą per pirmąją sesiją“, – sakė ji.
ICER susitikime Meaghanas Buissonas, pacientas, patyręs tariamą prievartą, perspėjo, kad terapijos nebūtų plačiai taikomos. „Nekyla abejonių, ar tai, kas nutiko man, pasikartos dar kam nors. Tai tik laiko klausimas”, – sakė ji susitikimo viešo komentavimo metu.
„Tai nepaneigia tų, kurie sako, kad jiems galėjo būti naudingas šis teismas, patirtos patirties, tai tiesiog reiškia, kad jie išvengė kulkos.
Jesse'as Gouldas, buvęs armijos reindžeris ir ne pelno organizacijos, padedančios veterinarams, sergantiems PTSD, „Heroic Hearts Project“ įkūrėjas, paliudijo, kad labai reikia naujo gydymo. „Jei ne MDMA, nieko nėra ruošiama“, – sakė jis. „Ar ši rizika, aprašyta MDMA ataskaitoje, tikrai viršija didžiulę galimą naudą?
ICER išorės patarėjai sutiko, kad skubiai reikia naujų gydymo būdų. Tačiau Lykos įspėjamuoju ženklu patarėjai beveik vienbalsiai balsavo, kad bendrovei nepavyko įrodyti, kad gydymas apskritai buvo naudingas. Nė vienas iš patarėjų nemanė, kad gydymas buvo geresnis nei įprasta pokalbių terapija.
Net jei Lykos MDMA gaus žalią šviesą iš reguliatorių, tai bus tik pirmoji iš daugelio kliūčių. DEA turės perkelti MDMA į mažiau ribojančią kontroliuojamų medžiagų kategoriją. Jo administravimui reikės specialaus terapeuto mokymo. Pasak ICER, daug valandų paskirto gydymo reiškia, kad tai gali kainuoti daugiau nei 12 000 USD vienam pacientui, todėl draudikai gali dvejoti, ar jį padengti.