Nosies epinefrino purkštuvas „Neffy“ greitai pakeitė vidutinio sunkumo anafilaksiją vaikams, kuriems kyla maisto alergijos iššūkis maistui, – rastas naujas tyrimas.
Vaikai nuo 6 iki 17 metų dalyvavo burnos maisto iššūkiuose alergiškiems maisto produktams, tokiems kaip kiaušinis, pienas, žemės riešutai, kviečiai ir graikiniai riešutai, prižiūrint medicininei Japonijoje. Šių tyrimų metu vaikai valgo savo alergeną palaipsniui didėjant, kad nustatytų, kiek jie gali toleruoti.
Penkiolika vaikų patyrė vidutinio sunkumo anafilaksiją. Vaikų simptomai buvo plačiai paplitę aviliai, burnos patinimas, pilvo skausmas, pykinimas ir švokštimas.
Kiekvienas vaikas buvo gydomas viena doze Neffy. Vidutiniškai visiems vaikams simptomai buvo visiškai išspręsti per 16 minučių. Nereikia antros dozės, kad būtų sustabdyta pradinė reakcija.
Tačiau vienas 14-metis berniukas tęsė dvipusę reakciją, tai reiškia, kad jo simptomai grįžo po kelių valandų. Tas vaikas buvo gydomas antrą epinefrino dozę, skiriamas injekcijomis ir pasveikęs.
Tyrimo bendraautorius dr. Jay Liebermanas sako, kad išvados turėtų padėti pacientams ir gydytojams jaustis patogiai naudodamiesi Neffy kaip alternatyvą epinefrino auto injektoriams alerginėse situacijose. Liebermanas yra Memfio Tenesio universiteto sveikatos mokslo centro pediatrijos profesorius.
„Tai suteikia daugiau įrodymų, kad Neffy dirba klinikinėje aplinkoje, todėl pacientai ir gydytojai gali jaustis labiau pasitikintys tuo naudodamiesi“,-sako alergistų imunologas.
Šis tyrimas išskirtinis yra tas, kad tai yra vienas iš pirmųjų „perspektyvių“ tyrimų, susijusių su epinefrino naudojimu anafilaksijos metu, sako Liebermanas. Būsimas reiškia, kad tyrėjai iš anksto planavo skirti epinefriną alerginės reakcijos metu ir stebėjo simptomų pagerėjimą realiuoju laiku.
Daugelis epinefrino tyrimų yra retrospektyvūs ir atsigręžia į tai, kas nutiko po fakto. „Šiuo atžvilgiu tai puikus tyrimas“, – sako Liebermanas. Jis priduria, kad jokie lygiaverčiai perspektyvūs tyrimai nebuvo atlikti naudojant automatinius injektorius ar epinefriną, pateiktą adata ir švirkštu.
Studijos Vs. Injektorius ar švirkštas
Neffy yra pirmasis gydymas be adatų, kurį patvirtino Maisto ir vaistų administracija dėl sunkių alerginių reakcijų. 2 miligramų dozė suaugusiems ir vaikams, sveriantiems mažiausiai 66 svarus, buvo patvirtinta 2024 m. Rugpjūčio mėn.
Saugumo sumetimais klinikiniai tyrimai, tiesiogiai vertinantys epinefrino produktus, atliekami sveikiems savanoriams, o ne žmonėms, patiriantiems anafilaksiją. Šie tyrimai matuoja efektyvumą stebint širdies ritmo ir kraujospūdžio padidėjimą. Tai yra rodikliai, kuriuos absorbuojamas epinefrinas.
Klinikinių tyrimų metu daugiau nei 700 vaikų ir suaugusiųjų gavo Neffy. Šie tyrimai nustatė panašų širdies ritmo ir kraujospūdžio padidėjimą tarp Neffy, epinefrino, pateikto per automatinius injektorius ir adatą bei švirkštą.
Neffy taip pat buvo išbandytas žmonėms, turintiems užkimštų, slogų nosį dėl peršalimo ar sezoninės alergijos. Tie tyrimai nustatė, kad nosies užgulimas netrukdo nosies absorbcijai.
Didelis realaus pasaulio tyrimas Ateina
Daugiau perspektyvių duomenų yra pakeliui. „Ars Pharmaceuticals“, „Neffy“ gamintojas, pradėjo didesnį tyrimą, kurio tikslas – pritraukti 600 dalyvių, kuriems 15 vietų patiria maisto iššūkius. Jei jie patiria anafilaksiją iššūkio metu, pacientai injekcijos metu gaus arba Neffy, arba epinefrino dozę.
Gydytojai nesužinos, kurį gydymą pacientui skiriama, kol neįvyks reakcija. FDA paprašė šio projekto, kad būtų išvengta bet kokio potencialaus šališkumo, ar pacientui suteikiamas nosies purškiklis, ar injekcija, atsižvelgiant į simptomų sunkumą, paaiškina Richardas Lowenthal, „Ars Pharma“ prezidentas ir generalinis direktorius. Jei reikės antros dozės, ji bus tokia pati rūšis kaip pirmoji.
FDA paprašė tyrimo po patvirtinimo, kad būtų galima surinkti duomenų apie anafilaksiją sergančius pacientus saugos duomenis, sako Lowenthal. Patvirtinimui pateikus „visi mūsų saugos duomenys buvo palyginti sveiki, neturintys alerginės reakcijos“.
Lowenthal pažymi, kad žmonės, sergantys anafilaksija, gali patirti mažiau šalutinio poveikio nei sveiki savanoriai. „Naudodamiesi anafilaksija, visa jų gerklė gali būti uždaryta. Jie patiria tikrai rimtus simptomus. Jie gali nepaminėti dilgčiojimo gerklėje”, – sako jis.
„Štai ką FDA nori žinoti. Ar yra naujų dalykų, kurie gali nutikti, ir koks yra tikrasis saugos profilis realaus pasaulio situacijoje? Tai informuos ženklinimą.”
Tyrimas taip pat stebės, kiek laiko reikia išspręsti ir kiek reikia antros dozės. Tyrimas bus pirmasis atsitiktinių imčių, perspektyvus tyrimas, kuriame lyginami du skirtingi epinefrino metodai žmonėms, patiriantiems anafilaksiją, o ne sveikus savanorius. „Lowenthal“ sako, kad tai taip pat reiškia, kad pirmą kartą FDA gaus tokius duomenis nuo galvos iki galvos.
Neffy vaikų išvadose
Japonijos tyrimo vaikai buvo gydomi 1 mg doze arba 2 mg Neffy doze, atsižvelgiant į jų svorį. Beveik visi vaikai per penkias minutes pradėjo gerėti savo simptomus.
Septyniems vaikams taip pat buvo skiriamos papildomos procedūros, tokios kaip antihistamininiai vaistai, bronchus plečiant švokštimas, stiebo ląstelių stabilizatoriai, steroidai, deguonis ar aušinimas, kad palengvintų niežėjimą.
Pranešta, kad šalutinis poveikis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo tyrime, paskelbtas. Labiausiai paplitę buvo drebėjimas ir nosies paraudimas ar dirginimas.
Tyrimo autoriai padarė išvadą, kad „epinefrino tiekimo įtaiso, kuriame nėra adatų, prieinamumas gali sumažinti dozavimo dvejojimą, ypač pacientams, kurie bijo injekcijų“.