Vos per kelerius metus firminiai injekciniai vaistai, tokie kaip Ozempic, Wegovy, Mounjaro ir Zepbound, išgarsėjo kaip milijardų dolerių metiniai pardavėjai, siekiant numesti svorio, kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje ir sumažinti širdies ligų riziką.
Tačiau šių injekcijų kaina yra didelė: jos kainuoja apie 800–1 000 USD per mėnesį, o jei jos naudojamos vien svorio metimui, dauguma draudimo polisų nėra apdrausti. Abu vaistai imituoja natūraliai susidarantį hormoną GLP-1, kad padėtų reguliuoti cukraus kiekį kraujyje ir sumažinti potraukį. Juos galima vartoti tik pateikus receptą.
Maisto ir vaistų administracija oficialiai paskelbė apie šių vaistų veikliųjų medžiagų trūkumą 2022 m., tačiau 2024 m. spalio 2 d. agentūra paskelbė, kad vaisto tirzepatido, Mounjaro ir Zepbound veikliosios medžiagos, trūkumas pašalintas.
Nepaisant didėjančios šių vaistų paklausos ir ribotos pasiūlos, generinių versijų nėra. Taip yra todėl, kad semaglutido – veikliosios Ozempic ir Wegovy sudedamosios dalies, kurios vis dar trūksta – ir tirzepatido patentai baigiasi atitinkamai 2033 ir 2036 m.
Dėl to rinką užplūsta ne prekės ženklo alternatyvos, kurias galima įsigyti su receptu arba be jo. Tačiau šie produktai kelia realią riziką vartotojams.
Esu vaistininkas, tiriantis JAV receptinių ir nereceptinių vaistų bei maisto papildų federalinės priežiūros trūkumus Mano tyrimų grupė neseniai ištyrė spragas, leidžiančias į rinką patekti alternatyviems svorio mažinimo produktams.
Didelė paklausa skatina GLP-1 norus
Maisto papildų rinka siekė išgryninti GLP-1 paklausą tabletėmis, arbatomis, ekstraktais ir visais kitais produktais, kurie, kaip teigiama, daro panašų poveikį kaip ir prekės ženklai už daug mažesnę kainą.
Produktai, kurių sudėtyje yra žolės berberino, leidžia numesti tik kelis svarus, o daugelyje maisto papildų svorio metimo produktų yra stimuliatorių, tokių kaip sibutraminas ir vidurius laisvinančių medžiagų, tokių kaip fenolftaleinas, kurie padidina širdies priepuolių, insulto ir vėžio riziką.
Vaistinių sudėties vaidmuo
Skirtingai nuo maisto papildų, kurie yra apsimetinėjami kaip GLP-1 svorio mažinimo produktai, vaistinės, gaminančios produktus, gali sukurti pritaikytas produktų versijas, kuriose yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir tikrosios medžiagos pacientams, kurie dėl kokių nors priežasčių negali naudoti nei prekės ženklo, nei generinių produktų.
Šios vaistinės taip pat gali gaminti alternatyvias firminių vaistų versijas, kai oficialiai trūksta vaistų.
Kadangi GLP-1 vaistų paklausa gerokai viršijo pasiūlą, mišinius gaminančios vaistinės legaliai gamina įvairius skirtingus semaglutido ir tirzepatido produktus.
Šių produktų versijos gali skirtis nuo firminių firmų, pvz., buteliukai su milteliais, kurie turi būti ištirpinti skystyje, arba kaip tabletės ar nosies purškalai.
Kaip ir firminius vaistus, norėdami juos gauti, turite turėti galiojantį receptą. Kainos svyruoja nuo 250 iki 400 USD per mėnesį – vis dar didelė kaina daugeliui vartotojų.
Vaistinės, kuriose gaminami mišiniai, turi laikytis FDA sterilumo ir kokybės gamybos metodų, tačiau šios taisyklės nėra tokios griežtos vaistinėms, kurios gamina mišinius, kaip komerciniams generinių vaistų gamintojams.
Be to, vaistinėse gaminamų produktų saugumas ar veiksmingumas neturi būti bandomas su žmonėmis, kaip tai daro firminiai produktai.
Tinkamas dozavimas taip pat gali būti sudėtingas naudojant sudėtines vaistų formas.
Įmonės, kurios dirba su sistema
Žmonėms, kurie negali sau leisti sudėtinio vaistinio produkto arba negali gauti galiojančio semaglutido ar tirzepatido recepto, oportunistinės bendrovės imasi užpildyti tuštumą. Tai apima „peptidų įmones“, gamintojus, kurie kuria ne FDA patvirtintas vaistų versijas.
Nuo 2023 m. lapkričio mėn. iki 2024 m. kovo mėn. mano komanda atliko tyrimą, siekdama įvertinti, kurios iš šių peptidų gamintojų parduoda semaglutido ar tirzepatido produktus. Naršėme internete, ieškodami šių peptidų kompanijų ir surinkome informaciją apie tai, ką jos parduoda ir jų pardavimo praktiką.
Mes nustatėme, kad peptidų pardavėjai naudojasi spragomis parduoti šiuos vaistus. Savo interneto svetainėse bendrovės teigia, kad jų vaistai yra skirti „tik moksliniams tyrimams“ arba „neskirti vartoti žmonėms“, tačiau jos nieko nedaro, kad patikrintų, ar pirkėjai yra mokslininkai arba kad produktas siunčiamas į tyrimų įstaigą.
Skaitant įmonių tinklalapių komentarų skiltis ir tikslinius skelbimus socialiniuose tinkluose, tampa aišku, kad šaradą supranta ir pirkėjai, ir pardavėjai. Skirtingai nei vaistinės, kuriose gaminami mišiniai, šie peptidų pardavėjai nesuteikia reikalingų medžiagų, reikalingų vaistui ištirpinti ir suleisti, nepateikia instrukcijų ir paprastai neatsakys į klausimus.
Peptidų pardavėjai, kadangi jie tariamai neparduoda vartotojams, nereikalauja galiojančio recepto ir parduos vartotojams bet kokį vaisto kiekį, kurį jie norės įsigyti. Net jei žmogus turi valgymo sutrikimų, tokių kaip nervinė anoreksija, įmonės mielai parduos semaglutido arba tirzepatido produktą be recepto. Vidutinės šių peptidinių produktų kainos svyruoja nuo 181 USD iki 203 USD per mėnesį.
Grindjuosčių taisyklės
Peptidų pardavėjai neprivalo laikytis taisyklių ar taisyklių, kurias taiko vaistų gamintojai ar mišinių vaistinės. Daugelis įmonių teigia, kad jų produktai yra 99 % grynumo, tačiau nepriklausomas trijų įmonių produktų tyrimas nuo 2023 m. rugpjūčio mėn. iki 2024 m. kovo mėn. parodė, kad produktų grynumas buvo daug mažesnis nei buvo žadėta.
Viename produkte buvo endotoksino – bakterijų gaminamos toksiškos medžiagos, o tai rodo, kad jis buvo užterštas mikrobais. Be to, žadėtos produktų dozės sumažėjo nuo 29% iki 39%. Dėl prasto grynumo pacientams gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas, odos sudirginimas, infekcijos ir žemas kraujospūdis.
Šiame tyrime kai kurios bendrovės niekada net neišsiųsdavo vaisto, sakydamos pirkėjams, kad jiems reikia sumokėti papildomą mokestį, kad produktas būtų įformintas.
Jei vartotojas nukentėtų dėl nekokybiškos prekės, būtų sunku paduoti pardavėją į teismą, nes ant gaminių konkrečiai parašyta, kad jie „neskirti vartoti žmonėms“. Galiausiai vartotojai verčiami išleisti pinigus produktams, kurie gali niekada nepasiekti, sukelti infekciją, gali būti netinkamos dozės ir juose nėra nurodymų, kaip saugiai naudoti ar laikyti produktą.
Ar prekės ženklo gaminių kainos sumažės?
Siekdama kovoti su šiais alternatyviais pardavėjais, farmacijos bendrovė Eli Lilly 2024 m. rugsėjo mėn. pradėjo siūlyti alternatyvią savo prekės ženklo Zepbound produkto versiją, skirtą svorio metimui.
Vietoj tradicinių švirkštimo priemonių, kurios kainuoja daugiau nei 1 000 USD už mėnesio atsargas, šis produktas yra buteliukuose, kuriuos pacientai susileidžia ir susileidžia patys. Pacientams, kurie kiekvieną savaitę vartoja 5 miligramus Zepbound, buteliuko produktai kainuotų 549 dolerius per mėnesį, jei pacientai perka juos per bendrovės internetinę vaistinę ir gali įrodyti, kad jie nėra apdrausti šiam vaistui.
Po kepimo ant Kapitolijaus kalvos 2024 m. rugsėjį, farmacijos bendrovė „Novo Nordisk“ patyrė didelį spaudimą pasiūlyti pacientams be recepto įsigyti žemesnės kainos savo prekės ženklo „Wegovy“ produktą.
Tikėtina, kad per ateinančius kelerius metus į rinką atsiras papildomų firminių GLP-1 agonistų vaistų. 2024 m. spalio mėn. saujelė šių produktų atliekami vėlyvosios fazės klinikiniuose tyrimuose su veikliosiomis medžiagomis, tokiomis kaip retatrutidas, survodutidas ir eknoglutidas, o daugiau nei 18 kitų vaistų kandidatų yra ankstesniame kūrimo etape.
Į šią rinką įžengusios naujos farmacijos įmonės, norėdamos užimti rinkos dalį, turės pasiūlyti pacientams mažesnes kainas nei „Eli Lilly“ ir „Novo Nordisk“. Tai yra labiausiai tikėtinas vidutinės trukmės sprendimas, siekiant sumažinti GLP-1 vaistų sąnaudas ir panaikinti vaistų trūkumą rinkoje.