COVID vakcinos neabejotinai padarė didžiulį poveikį per šią pandemiją. Pavyzdžiui, apskaičiuota, kad COVID šūviai vien Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) Europos regione išgelbėjo daugiau nei 1,4 mln. gyvybių nuo jų įvedimo 2020 m. gruodžio mėn.
Deja, SARS-CoV-2 (virusas, sukeliantis COVID) ir toliau gana greitai keitėsi, o tai turi įtakos tam, kaip gerai mus apsaugo imunitetas, susidaręs tiek nuo vakcinacijos, tiek nuo ankstesnės infekcijos. Ši problema dažnai vadinama „imuniteto vengimu“.
Viena iš strategijų, kaip tai išspręsti, buvo atnaujinti mūsų vakcinas, ir mes tai padarėme jau keturis kartus Australijoje. Dabar Terapinių prekių administracija (TGA) svarsto, kokia būtų penktoji COVID vakcinos iteracija – šūvis, nukreiptas į JN.1 omikrono subvariantą.
Štai ką reikia žinoti apie šiuos atnaujintus stiprintuvus.
Sekimas su COVID variantais
Mūsų pradinės vakcinos buvo skirtos originaliam SARS-CoV-2 štamui. Į pirmąjį atnaujinimą vis dar buvo įtraukta pradinė padermė, bet buvo pridėtas ankstyvas omikrono povariantas BA.1. Tada BA.1 pakeitėme į BA.4/5 su pradine paderme.
Paskutinis atnaujinimas įvyko 2023 m. pabaigoje, kai grįžome prie tik vieno komponento vakcinoje, šiuo atveju omikrono subvarianto XBB.1.5.
Virusas ir toliau keitėsi. Kitas omicron subvariantas JN.1 pirmą kartą buvo aptiktas 2023 m. rugpjūčio mėn. ir vasarą Australijoje sukėlė didelę infekcijų bangą.
JN.1 vėliau atidavė kitus subvariantus, kuriuos galbūt žinote kaip „FLiRT“ ir „FLuQE“ variantus, kurių COVID aktyvumas pastaraisiais mėnesiais gana smarkiai išaugo. Šiuo metu dominuoja FLuQE arba KP.3.
Nors JN.1 nebėra daugelio atvejų, turint omenyje, kad FLiRT ir FLuQE yra kilę iš JN.1, vakcinos, skirtos JN.1, turėtų gerai apsisaugoti nuo šių naujesnių subvariantų.
Koks procesas?
Dar balandžio mėnesį PSO rekomendavo naudoti vakcinas, skirtas JN.1 linijai, remdamasi lūkesčiais, kad virusas ir toliau vystysis nuo JN.1. Tą pačią rekomendaciją pateikė Europos vaistų agentūra.
Potencialiai nuo tada, kai tapo aišku, kad JN.1 taps dominuojančia, bet tikrai nuo to momento farmacijos įmonės būtų pradėjusios atitinkamai patobulinti savo vakcinas.
Kai šios vakcinos yra paruoštos ir išbandytos, jos kreipiasi į atitinkamas reguliavimo institucijas, kad jos patvirtintų.
Jungtinių Valstijų Maisto ir vaistų administracija (FDA) neseniai patvirtino leidimą skubiai naudoti Novavax vakciną, skirtą JN.1.
Tuo tarpu Jungtinės Karalystės reguliavimo institucija patvirtino JN.1 specifinį „Moderna“ „Spikevax“ ir „Pfizer“ „Comirnaty“.
Australijoje mūsų procesas šiek tiek skiriasi ir užtrunka šiek tiek ilgiau. TGA svetainėje nurodyta, kad šiuo metu vertinamos paraiškos dviem JN.1 vakcinoms (Spikevax ir Comirnaty). Nežinosime, kada jie bus patvirtinti, kol nebus priimtas sprendimas, bet tikimės, kad tai nėra per toli.
JAV taip pat patvirtino KP.2 vakcinas
Birželio mėn. FDA rekomendavo vakcinų gamintojams atnaujinti COVID vakcinas, kad jos būtų skirtos JN.1. Tačiau vėliau rekomenduojama, kad vakcinos būtų geriau nukreiptos į KP.2 padermę (FLiRT).
„Moderna“ ir „Pfizer“ teigė, kad galės sukurti vakcinas, skirtas KP.2, ir nuo to laiko FDA suteikė leidimą naudoti šių dviejų kompanijų KP.2 vakcinas.
Atrodo, kad skirtumas tarp JN.1 stiprintuvo ir KP.2 stiprintuvo bus minimalus. Abu turėtų užtikrinti žymiai atnaujintą apsaugą nuo šiuo metu cirkuliuojančių subvariantų, palyginti su XBB vakcinomis. Taigi neturėtume jaustis taip, lyg pralaimėtume, nes šiuo metu neplanuojame KP.2 stiprintuvų Australijoje.
Ar naujosios vakcinos yra saugios ir veiksmingos?
Prieš patvirtindami atnaujintus stiprintuvus, reguliuotojai atidžiai peržiūri duomenis, atsižvelgdami į imuninį atsaką, kurį sukuria naujos vakcinos prieš naujesnius variantus, palyginti su ankstesnėmis vakcinomis.
Remiantis duomenimis, kuriuos daugiausia sugeneravo vakcinų gamintojai, atrodo, kad atnaujintos JN.1 vakcinos žymiai pagerina imuninį atsaką prieš daugelį susijusių sublinijų, įskaitant KP.2 ir KP.3, palyginti su XBB vakcinomis.
Manoma, kad šie naujausi atnaujinimai nepakeis nusistovėjusio COVID vakcinų saugumo profilio. Tačiau, kaip visada, vakcinų saugumas (taip pat ir veiksmingumas) bus toliau stebimas net ir po to, kai jos bus patvirtintos ir išleistos.
O kaip Novavax?
COVID vakcinos iš Pfizer ir Moderna yra mRNR vakcinos. Jie veikia duodami mūsų kūnui nurodymus gaminti SARS-CoV-2 smaigalius baltymus (viruso paviršiaus baltymus, kuriuos jis naudoja prisijungdamas prie mūsų ląstelių). Tada, kai susiduriame su SARS-CoV-2, mūsų imuninė sistema yra pasirengusi reaguoti.
Novavax shot yra adjuvanto baltymų pagrindu pagaminta vakcina, o tai reiškia, kad baltymai gaminami laboratorijoje ir pridedamas komponentas, vadinamas adjuvantu, siekiant pagerinti organizmo imuninį atsaką. Vakcinos, kuriose naudojamos tokio tipo technologijos, buvo naudojamos jau kurį laiką, todėl manoma, kad tai labiau tradicinis vakcinos gamybos būdas.
Nors mūsų mRNR parinktys veikia gerai, kai kurie žmonės negali turėti arba nenori mRNR vakcinos, todėl Novavax yra svarbi alternatyva.
Tačiau panašu, kad atnaujintas „Novavax“ stiprintuvas dar neturi pritaikymo prieš TGA, todėl tikėtina, kad mums Australijoje teks šiek tiek laiko.
Kai kurie iššūkiai išlieka
Nors puiku, kad mums pavyko sėkmingai atnaujinti savo vakcinas, būtų idealu, jei galėtume sukurti vakcinas, kurių nereikia taip dažnai atnaujinti.
Tačiau bene didžiausias veiksnys, nulemiantis, kaip gerai veikia vakcina, yra jos įsisavinimas, o šiuo metu COVID stiprintuvų įsisavinimas yra gerokai mažesnis nei reikia.
Pavyzdžiui, rugpjūčio mėn. duomenimis, tik 31,8% 75 metų ir vyresnių žmonių per pastaruosius šešis mėnesius buvo paskiepyti COVID vakcina (šioje amžiaus grupėje rekomenduojama kas šešis mėnesius).
Taip pat turime ieškoti būdų, kaip greičiau ir efektyviau patvirtinti atnaujintas COVID vakcinas šioje šalyje, įskaitant ne mRNR parinktis.