„Vivex Biologics, Inc.“ Rėmė tyrimų ataskaitas teigiami rezultatai pacientams, sergantiems lėtiniu juosmens diskogeniniu skausmu, gydomu naudojant vieną intradiskalinę injekciją per diską NP, alogeninio branduolio pulposus produktą, gautą iš kadaveriško disko audinio.
Reikšmingas nugaros skausmo sunkumo ir funkcinio sutrikimo sumažėjimas buvo užfiksuotas per 12 mėnesių laikotarpį, o tai rodo minimaliai invazinio terapinio metodo potencialą pacientams, sergantiems lėtiniu juosmens diskogeniniu skausmu, nereaguojančiu į konservatyvų valdymą.
Lėtinis apatinės nugaros skausmas, susijęs su tarpslanksteliniu disko degeneracija, išlieka reikšmingas klinikinis iššūkis, ypač pacientams, kurie nereaguoja į konservatyvų gydymą.
Diskogeninis skausmas kyla dėl struktūrinių ir biocheminių pokyčių branduolio pulposus, į gelį panašų disko komponentą, atsakingą už disko aukščio palaikymą ir absorbuojant mechaninį įtempį. Progresyvi degeneracija sutrikdo disko vientisumą, sukelia lėtinį skausmą, sutrikusią funkciją ir sumažėja gyvenimo kokybė.
Chirurginės intervencijos, tokios kaip stuburo suliejimas ir disko artroplastika, gali palengvinti, tačiau joje gali kilti didelė rizika ir prailginti atsigavimo laikotarpiai. Minimaliai invaziniai metodai, naudojant biologinius produktus, tokius kaip per diską NP, tapo galimomis nechirurginėmis alternatyvomis pacientams, sergantiems juosmens diskogeniniu skausmu, neatsakančiu į konservatyvų valdymą.
Tyrime „Papildomo branduolio pulposo allograftas pacientams, sergantiems juosmens diskogeniniu skausmu: perspektyvaus galimybių tyrimo rezultatai“, paskelbtas IN, paskelbtas IN BMC raumenų ir kaulų sistemos sutrikimaityrėjai atliko perspektyvų, vienos rankos klinikinį tyrimą šešiose JAV vietose, kad įvertintų intradiskalinio injekcijos per diską NP poveikį nugaros skausmo sunkumui ir funkciniam sutrikimui pacientams, sergantiems lėtiniu juosmens diskogeniniu skausmu, neatsakančiu į konservatyvų valdymą.
Iš viso buvo įtraukti 28 suaugusieji, 22 dalyviai baigė 12 mėnesių stebėjimą. Pacientai per disko NP buvo injekcija į vieną 100 mg injekciją – mikronizuotą kadaverijos disko audinio produktą, atkartotą druskos tirpalu. Vykdant fluoroskopinius nurodymus, produktas buvo pristatytas į tikslinius juosmens diskus (L1-S1) per stuburo adatą, pacientams tą pačią dieną išleidžiami. Tolesni vertinimai įvyko per vieną, tris, šešis ir 12 mėnesių.
Tyrimo dalyviams nugaros skausmo sunkumas sumažėjo 43% nuo pradinio lygio iki 12 mėnesių.
Skaičių įvertinimo skalės (NRS) balai-savarankiškai praneštas skausmo intensyvumo matas nuo 0 (be skausmo) iki 10 (blogiausias įmanomas skausmas), sumažėjo nuo 7,1 pradinio lygio iki 3,8 po 12 mėnesių; 64% dalyvių sulaukė bent 30% skausmo sunkumo, o 55% pranešė, kad sumažėjo 50% ar didesnė.
Beveik 60% dalyvių pranešė, kad skausmo sunkumo balas buvo 3 ar mažiau per 12 mėnesių, o paciento priimtinos simptomo būsenos (Pass) slenkstis, tai rodo skausmo lygį, kurį pacientas supranta kaip valdomą.
„Oswestry“ negalios indekso (ODI) balai – standartizuotas negalios matas, susijęs su apatinės nugaros dalies skausmais, vertinančiais funkcinį sutrikimą kasdienėje veikloje, sumažėjo 50% nuo pradinio lygio iki 12 mėnesių. Maždaug 59% dalyvių pasiekė kliniškai reikšmingą funkcinio sutrikimo pagerėjimą, apibrėžtą kaip mažiausiai 30% sumažėjimą nuo pradinio lygio. Sunkus ar sugadintas sutrikimas sumažėjo nuo 82% dalyvių pradinio lygio iki 18% po 12 mėnesių.
Trys dalyviai pranešė apie lengvus ar vidutinio sunkumo nepageidaujamus su produktu susijusius įvykius, įskaitant nugaros skausmus, raumenų spazmus ir šlaunų skausmą ir išspręsti be papildomos intervencijos. Vienas rimtas nepageidaujamas įvykis, susijęs su injekcijos vietos uždegimu, buvo priskiriamas su procedūra ir išspręsta nereikalaujant papildomos chirurginės intervencijos.
Rezultatai rodo, kad šis minimaliai invazinis požiūris gali suteikti nechirurginę alternatyvą labiau invazinėms stuburo procedūroms, potencialiai padidinti gydymo spragą pacientams, kurie neatitinka chirurginių kriterijų.
Nedidelis imties dydis, kontrolinės grupės trūkumas ir tolesnis vaizdų nebuvimas, siekiant įvertinti struktūrinius pokyčius, riboja išvadų apibendrinamumą.
Didesni, kontroliuojami tyrimai su išplėstiniu stebėjimu yra būtini, kad būtų patvirtintas gydymo efektų patvarumas ir ilgalaikis saugumas bei veiksmingumas įvertinti.
© 2025 Science X tinklas