Tyrimo narkotikų elinzanetantas žymiai sumažina karščio blyksnius ir naktinį prakaitavimą moterims po menopauzės, nustatyta, kad didelis, tarptautinis klinikinis tyrimas.
„Oasis-3“ tyrimas priėmė daugiau nei 600 moterų po menopauzės, nuo 40 iki 65 metų, 83 vietose Šiaurės Amerikoje ir Europoje. Dalyviams 52 savaites buvo skiriama 120 mg Elinzanetanto arba nekenksmingo placebo.
Elinzanetantų recipientams daugiau nei 73% sumažėjo „vazomotorinių simptomų“ dažnis ir sunkumas – mirksi ir prakaituoja naktinis prakaitas – 12 savaitė, praneša tyrėjai. Tyrimo metu taip pat nustatyta antrinė nauda, tokia kaip miego sutrikimų sumažėjimas ir bendras praneštos gyvenimo kokybės pagerėjimas, nors tyrimas neturėjo pakankamai galimybių, kad būtų galima visiškai įvertinti šią antrinę naudą.
Tyrėjai nustatė, kad vaistas neturėjo kenksmingo poveikio kepenims ar kaulų tankiui.
„Elinzanetantas, pirmasis dvigubas„ Neurokinin-1 “ir 3 receptorių antagonistas, kad būtų atliktas 3 fazės testas, parodė perspektyvius rezultatus. Šis metus trunkantis tyrimas ne tik patvirtino pradinius greito ir reikšmingo sumažėjusio sveikatos ir sunkumo mažinimą, sakė tyrėjas ir naktinis prakaitas, bet ir pateikė įrodymų, kad šie poveikiai buvo palaikomi per metus, suteikė vilčių ilgesnį laiką ir sunkumą.” Šiaurės Amerikos menopauzės draugijos „Midlife Health“ ir „Emerits“ vykdomasis direktorius.
„Tiems, kurie dėl menopauzės susiduria su vidutinio sunkumo ar sunkiais VM, gydymo galimybės buvo ribotos, ypač tiems, kurie negali arba pasirenka gydymą hormonais. Šių varginančių karštųjų blyksnių žlugdantis pobūdis, ypač kai jie yra sunkesni, gali smarkiai paveikti moterų kasdienį gyvenimą, tiek darbe, tiek namuose, nesvarbu, kad skubiai reikia veiksmingo nehormoninio gydymo.”
Pinkerton ir jos bendraautoriai paskelbė „Oasis-3“ rezultatus JAMA vidaus medicina.
Apie Elinzanetantą
Karštą blykstę sukelia sumažėjęs estrogeno lygis menopauzės metu ir kai kurioms moterims po metų. Hormonų terapija gali pakeisti estrogeną, tačiau tai gali atsirasti tokiu šalutiniu poveikiu kaip krūties švelnumas, pilvo pūtimas, galvos skausmas ir dėmė. Mažiau dažniausiai ilgalaikis hormonų terapija gali sukelti insultą arba padidinti tam tikrų vėžio atvejų riziką. Moterys taip pat gali negalėti gydytis, nes jos turi tam tikrų sveikatos sutrikimų, tokių kaip kraujo krešuliai ar vėžys, istoriją.
Kita vertus, „Elinzanetant“ yra nehormoninis vaistas, kuriame nėra estrogeno, todėl jis galėtų pasiūlyti svarbią naują variantą moterims, kurios negali arba nenori gauti esamų gydymo galimybių.
Ankstesniuose OASIS-1 ir -2 klinikiniuose tyrimuose šis vaistas parodė pažadą, tačiau „Oasis-3“ elizanetantą testą testą testuoja daug didesniu mastu ir visus metus. „Šio 52 savaičių tyrimo rezultatai atitiko tuos, kurie buvo stebimi 26 savaičių„ Oasis-1 “ir„ Oasis-2 “tyrimuose, prisidedant prie išvadų patikimumo ir nurodant ilgalaikę elizanetanto naudą ir saugumą, plačioje gyventojų grupėje, kurioje yra VMS (vazomotoriniai simptomai), per ilgą naudojimo trukmę“.
Dažniausiai narkotikų šalutinis poveikis buvo mieguistumas, nuovargis ir galvos skausmas. Tyrėjai taip pat apžvelgė mamografines medžiagas ir tokias priemones kaip endometriumo storis, kad būtų galima susirūpinti dėl saugumo, tačiau jų nerado.
„Atliekant OASIS-4 tyrimą, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, turinčios varginančias karščio blyksnius endokrininės krūties vėžio terapijoje, buvo rasta panašių rezultatų, kai Elinzanetantai suteikė saugų, veiksmingą karštų blyksnių palengvėjimą“,-teigė Pinkertonas. „Tai, kas yra įdomu, yra tai, kad naudojant„ Elinzanetant “, mes potencialiai turime naują gydymo variantą, kurį galima naudoti pirmosios linijos vidutinio sunkumo ar sunkioms karščiams, atsirandantiems dėl menopauzės ar krūties vėžio endokrininės terapijos.”
Federalinei maisto ir vaistų administracijai reikės patvirtinti Elinzanetantą, kol jis negalės būti prieinamas pacientams. Agentūra liepą atidėjo sprendimą dėl narkotikų, sakydama narkotikų gamintojui Bayeriui, kad reikia daugiau laiko peržiūrėti bendrovės paraišką, į kurią buvo įtraukta „Oasis-3“ tyrimo duomenys.