III fazė yra klinikinio vidurių šiltinės konjuguotos vakcinos (TCV) EuTYPH-C Inj. Įrodykite, kad jis yra saugus ir imunogeniškas vidurių šiltinės endeminėms populiacijoms Afrikoje į pietus nuo Sacharos. EuTYPH-C Inj. Daugiadozę gamina EuBiologics Co., LTD, Korėjos Respublika.
Tyrimas, paskelbtas m Lancet pasaulinė sveikatabuvo atliktas Kenijos ir Senegalo vietose, kuriose dalyvavo sveiki suaugusieji, vaikai ir kūdikiai, ir įvertintas EuTYPH-C Inj. Daugialypės dozės, palyginti su Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) iš anksto kvalifikuotu lyginamuoju TCV, Typbar TCV.
Tyrime taip pat buvo įvertintas kartu vartojamas EuTYPH-C Inj. Daugkartinė vakcina nuo tymų-raudonukės ir geltonosios karštinės 9–12 mėnesių amžiaus ir antikūnų koncentracija per šešis mėnesius.
Saugumo ir imuninio atsako išvados
„Saugumas yra itin svarbus vertinant naują vakciną. Įrodyta, kad EuTYPH-C Inj. Daugialypės dozės buvo gerai toleruojamos visose amžiaus grupėse, o saugumo profilis panašus į lyginamosios vakcinos”, – sako Patricia Njuguna, vyresnioji medicinos pareigūnė ir projekto PATH vadovė. „Nebuvo nustatyta jokių saugumo problemų, nebuvo pastebėta jokių rimtų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vakcinacija.
Imunogeniškumas, matuojantis organizmo imuninį atsaką, buvo įvertintas 9–12 mėnesių amžiaus dalyviams. Imuninis atsakas tiek vienkartinės, tiek kelių dozių EuTYPH-C Inj. Praėjus 28 dienoms po vakcinacijos, kelios dozės buvo ne mažesnės nei Typbar TCV.
Serokonversijos rodikliai buvo dideli praėjus 28 dienoms po vakcinacijos ir išliko dideli praėjus šešiems mėnesiams po vakcinacijos. Be to, kartu skiriant EuTYPH-C Inj. Kelių dozių vartojimas su kitomis vaikiškomis vakcinomis netrukdė imuniniam atsakui į skirtingus patogenus.
Poveikis vakcinų prieinamumui ir tiekimui
„Šie rezultatai yra teigiamas žingsnis siekiant mūsų tikslo sukurti saugią ir veiksmingą vakciną, skirtą apsisaugoti nuo vidurių šiltinės endeminėse vietovėse. Tai yra pagrindiniai duomenys, kurie patvirtino Korėjos maisto ir vaistų saugos ministerijos licenciją ir palaikys PSO išankstinę kvalifikaciją, kuri yra kitas mūsų žingsnis kuriant šią vakciną”, – sako Youngjin Choi, Clinical Development Division, Co. LTD.
„Mes sveikiname šio tyrimo rezultatus ir tikimės, kad EuTYPH-C Inj. Daugialypės dozės bus tiekiamos šalims, kuriose yra didelė vidurių šiltinės našta.”
PSO išankstinė kvalifikacija yra žymėjimas, užtikrinantis, kad vakcina atitinka griežtus tarptautinius kokybės, saugos ir veiksmingumo standartus ir leidžia ją įsigyti Jungtinių Tautų agentūroms ir Gavi, Vaccine Alliance.
Šiuo metu yra keturi iš anksto kvalifikuoti TCV produktai, iš kurių du yra prieinami Gavi reikalavimus atitinkančiose šalyse. Papildomi įvairių gamintojų produktai padeda sumažinti vakcinų kainas, išlaikyti gerą sveiką pasiūlą ir padidinti prieigą.
Pasaulinė paklausa ir ateities perspektyvos
„TCV paklausa Gavi vidurių šiltinės endeminėse šalyse buvo didelė. Iki šiol septynios Gavi reikalavimus atitinkančios šalys įdiegė TCV, o dar kelios yra įvairiuose planavimo ir įvedimo proceso etapuose”, – sako dr. Emmanuelis Mugisha, pasaulinis vakcinos diegimo direktorius ir TyVAC direktorius PATH. vidurių šiltinės endeminės šalys.
„Galimybė sukurti papildomą produktą padės užtikrinti stabilų vakcinos tiekimą šalims, norinčioms įvesti TCV kaip dalį savo vidurių šiltinės prevencijos ir kontrolės planų.
Šiame tyrime dalyvavo 3 219 sveikų dalyvių nuo 6 mėnesių iki 45 metų amžiaus dviejose tyrimo vietose Kericho mieste Kenijoje ir Sandiaroje, Senegale.
Tyrimo partneriai buvo PATH, EuBiologics Co., LTD, Kenijos medicinos tyrimų institutas (KEMRI)-Walter Reed armijos tyrimų institutas (WRAIR) Kericho ir Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF).
Teikia PATH