Per pastarąjį dešimtmetį daugelyje Afrikos šalių labai išaugo žmonių, gydomų nuo vėžio, skaičius. Pavyzdžiui, prieš 10 metų Etiopijoje ir Kenijoje keliose ligoninėse vėžio priežiūra buvo prieinama tik keliems tūkstančiams pacientų per metus. Šiandien daugiau nei 75 000 žmonių kasmet gydomi vėžiu kiekvienoje iš šių šalių.
Kiekvienais metais žemyne ši liga diagnozuojama daugiau nei 800 000 žmonių.
Tačiau daugelio šalių medicinos reguliavimo agentūros neturi galimybių įvertinti vaistų nuo vėžio kokybės. Tai ypač problemiška dėl dviejų priežasčių. Pirma, didelė vaistų kaina skatina rinktis nepatvirtintus vaistus. Ir, antra, jie yra labai toksiški.
Dėl didelės paklausos, bet mažo reguliavimo priežiūros pajėgumų rinkoje ji tampa pažeidžiama standartų neatitinkantiems ir falsifikuotiems medicinos produktams. Daugelyje šalių, įskaitant Braziliją, JAV ir Keniją, buvo gauta nerimą keliančių pranešimų apie nekokybiškus arba falsifikuotus produktus, kurie kenkia pacientams. Tačiau sistemingų vaistų nuo vėžio kokybės tyrimų mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse nebuvo atlikta. Dėl to mažai žinoma apie vaistų, naudojamų vėžiui gydyti Afrikoje, kokybę.
Esu vėžio tyrinėtojas JAV ir kuriu technologijas, leidžiančias rasti nekokybiškų arba padirbtų vaistų mažai išteklių reikalaujančioje aplinkoje. 2017 m. kartu su Ayenew Ashenef Adis Abebos universitete išbandžiau prietaisą, skirtą vaistų nuo vėžio kokybei įvertinti. Buvome sunerimę sužinoję, kad dauguma Etiopijos ligoninėje vartojamų vaistų buvo nekokybiški. Tada pratęsėme tyrimą.
Mūsų neseniai paskelbtas tyrimas Lancet pasaulinė sveikata ištyrė septynių vaistų nuo vėžio kokybę keturiose Afrikos šalyse. Vaistai buvo cisplatina, oksaliplatina, metotreksatas, doksorubicinas, ciklofosfamidas, ifosfamidas ir leukovorinas. Dauguma šių vaistų pacientams skiriami į veną. Jais gydomas krūties vėžys, gimdos kaklelio vėžys, galvos ir kaklo vėžys, virškinimo sistemos vėžys ir daugelis kitų rūšių. Kai kurie taip pat naudojami autoimuninėms ligoms, tokioms kaip vilkligė, gydyti.
Mūsų tyrimų grupės nariai 2023 ir 2024 m. Kamerūne, Etiopijoje, Kenijoje ir Malavyje surinko 251 priešvėžinį produktą. Produktai buvo renkami slaptai ir atvirai iš 12 ligoninių ir 25 privačių ar bendruomeninių vaistinių, apimančių kiekvienos šalies valstybines ir privačias sveikatos priežiūros sistemas.
Mes įvertinome mūsų surinktų mėginių tyrimo vertę – veikliosios farmacinės medžiagos kiekį kiekvienoje dozėje.
Visose keturiose šalyse radome nekokybiškų arba falsifikuotų vaistų nuo vėžio. Išsiaiškinome, kad 32 (17 %) iš 191 unikalios septynių priešvėžinių produktų partijos nebuvo tinkamo veikliosios farmacinės medžiagos kiekio. Nestandartinių arba falsifikuotų produktų buvo pagrindinėse vėžio ligoninėse ir privačioje rinkoje visose keturiose šalyse.
Remiantis mūsų išvadomis, aišku, kad Afrikos į pietus nuo Sacharos onkologai ir sveikatos sistemos turi žinoti apie galimą nekokybiškų priešvėžinių produktų buvimą. Taip pat rekomenduojame sustiprinti reguliavimo sistemas, kad būtų užtikrinta geresnė priežiūra.
Tyrimas
Norėdami išmatuoti veikliosios farmacinės medžiagos kiekį buteliuke ar tabletėje, naudojome efektyvią skysčių chromatografiją arba HPLC. Tai atskiria ir kiekybiškai įvertina molekules ir yra „auksinio standarto” metodas tiriant veikliųjų farmacinių ingredientų kiekį tabletėse, kapsulėse ir vaistų buteliukuose.
Prieš ruošiant vaistus analizei, apžiūrėjome vaistus ir jų pakavimo medžiagas. Tada naudojome HPLC, kad išmatuotume veikliosios farmacinės medžiagos kiekį, kad pamatytume, ar jis atitinka etiketėje pateiktą teiginį. Kiekvienas farmacinis produktas turi tikslinį tyrimo diapazoną, kuris yra apibrėžtas jo farmakopėjos monografijoje. Paprastai tai sudaro 90–110 % veikliosios farmacinės medžiagos kiekio, nurodyto ant pakuotės. Taigi, pavyzdžiui, jei buteliuke teigiama, kad yra 100 miligramų doksorubicino, jis vis tiek laikomas „geros kokybės“, jei jame yra 93 miligramai doksorubicino, bet ne, jei jame yra 38 mg arba 127 mg.
Iš 191 unikalaus partijos numerio 32 nepavyko atlikti – maždaug 1 iš 6.
Buvo keletas gamintojų, kurių gaminiams nepavyko atlikti didesnio tyrimo. Įvairiose šalyse surinktų produktų, ligoninėse ir vaistinėse ar net produktų, kurie buvo išbandyti pasibaigus galiojimo laikui, gedimų dažnis nebuvo reikšmingas, palyginti su prieš galiojimo datą.
Dauguma Afrikos šalių naudoja vizualinį patikrinimą, kad nustatytų įtariamus vaistus nuo vėžio. Produktų vizualinė apžiūra gali nepavykti, jei paruošti jie yra netinkamos spalvos arba juose yra matomų dalelių, arba jei yra pakuočių pažeidimų. Vienas stebinantis mūsų tyrimo rezultatas buvo tas, kad produktų, kuriems nepavyko atlikti didelio efektyvumo skysčių chromatografijos, nepavyko vizualiai atskirti nuo produktų, kurie išlaikė testą. Tik trijuose iš 32 sugedusių gaminių buvo matomų pažeidimų.
Judėjimas į priekį
Padėtis, kurią atskleidėme, greičiausiai bus panaši ir kitose mažas pajamas gaunančiose šalyse. Tikimės, kad pasaulinė mokslinių tyrimų bendruomenė galės daugiau dėmesio skirti šios klasės vaistų kokybei, atlikdama daugiau tyrimų. Tai buvo padaryta 2000-aisiais vaistais nuo maliarijos, todėl šių vaistų kokybė pasikeitė.
Pasidalijome savo išvadomis su reguliavimo institucijomis keturiose šalyse, kuriose buvo paimti mėginiai, ir stengiamės sukurti pajėgumus šių svarbių vaistų priežiūrai po pateikimo į rinką.
Informacija apie vaistų nuo vėžio kokybę yra labai svarbi, nes vėžio chemoterapija yra kruopšti pusiausvyra tarp vėžio ir paciento nužudymo. Jei paciento dozė yra per didelė, jiems gali pakenkti toksinis šalutinis vaisto poveikis. Jei paciento dozė yra per maža, vėžys gali toliau augti arba plisti į kitas vietas, o pacientas gali prarasti brangų gydymo langą.