Maisto ir vaistų administracija „Omlyclo“ patvirtino kaip biologiškai panašų į „Xolair“ (omalizumabą). Kaip ir „Xolair“, „Omlyclo“ nukreipia IgE antikūnus, kad sumažintų alerginių reakcijų riziką. Tai yra pirmasis biologinis panašus dalykas, patvirtintas JAV alerginės ligos gydymui.
Taigi, kas yra biologiškai panašus? Tai labai panaši, nors ir ne identiška biologinio vaisto versija – šiuo atveju „Xolair“.
„Biologinis panašus veiksmo mechanizmas ir nukreiptas į tas pačias molekules kaip ir esama biologija“, – sako dr. Davidas Stuku, Ohajo valstijos šalies vaikų ligoninės maisto alergijos centro direktorius.
Kadangi „Omlyclo“ yra „keičiamas“, vaistininkai gali jį pakeisti „Xolair“ nepasitarę su gydytoju visais FDA patvirtintais naudojimo būdais. Tai apima alerginę astmą, lėtinį rinosinusitą su nosies polipais, lėtine dilgėline ir naujausia, maisto alergija.
2024 m. FDA patvirtino „Xolair“ kaip pirmąjį vaistą, skirtą užkirsti kelią alerginėms reakcijoms dėl atsitiktinio poveikio keliems maisto alergenams suaugusiesiems ir vaikams vieneriems ir vyresniems suaugusiems ir vaikams. Injekcinis vaistas pirmiausia buvo patvirtintas astmos gydymui daugiau nei prieš 20 metų.
„Omlyclo“ gamintojo „Celltrion USA“ medicinos reikalų viceprezidentas Hetal Patel teigė, kad „Bioosimilar“ patvirtinimas „praplečia prieigą prie šio svarbaus vaisto pacientams, sergantiems alergiškomis ir kvėpavimo sąlygomis“.
„Omlyclo keičiamumas sustiprina gydytojų ir pacientų pasitikėjimą, kad nėra mažėjant veiksmingumui ar padidėjus saugumui, susijusiai su perjungimu“ tarp Omlyclo ir Xolair, sakė Patel.
Kada bus galima įsigyti „Omlyclo“?
Nors FDA patvirtino „Omlyclo“ 2024 m. Kovo mėn., Jis nebus prieinamas JAV iki 2026 m. Rugsėjo mėn., Anot „CellTrion“, įsikūrusi Pietų Korėjoje.
Iki šiol alergologai sako, kad mažai girdėjo apie naująjį „Xolair“ biologiškai panašų. „Jis iššoko ant radaro be daug fantazijos“, – sako Stuku, kuris yra Amerikos alergijos, astmos ir imunologijos kolegijos viceprezidentas.
„Manau, kad mums visiems reikia išmokti, ką tai daro ir kokius įrodymus tai patvirtina, kad jaustumėtės patogiai, rekomenduojant tai“, – sako jis.
„Petal“ sako, kad įmonė pradės JAV sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų švietimą 2026 m. Pavasarį.
Biologiškai panašus Vs. Bendrasis: koks skirtumas?
Kaip ir biologiniai biologai, biologiniai panašiai yra gaminami iš gyvų ląstelių. Jie yra didelės molekulės ir sudėtingesnės nei tradiciniai vaistai, kurie yra chemiškai susintetinti.
Nors generiniai vaistai yra tikslios cheminės veikliosios medžiagos prekės ženklo narkotikų kopijos, biologiniai panašiai yra arti. Jie negali būti identiški, nes jų šaltinis yra gyvi organizmai, kurie natūraliai turi tam tikrų variantų. Tačiau FDA duomenimis, biologiniai panašiai turi parodyti tą patį saugumą, potenciją ir efektyvumą kaip ir pradinis biologinis.
„Biosimilai ir keičiami biologiniai panašiai yra tokie pat saugūs ir veiksmingi kaip originalios biologiniai, su kuriais jie buvo lyginami“, – teigia agentūra.
Studijavimas už „Omlyclo“ patvirtinimo
„Omlyclo“ patvirtinimas pirmiausia buvo grindžiamas 3 fazės klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 619 suaugusiųjų, sergančių lėtine spontanine dilgėline. Ši būklė sukelia intensyvų niežėjimą, o aviliai ne visada gerai kontroliuojama vien tik antihistamininiais. Dalyviai kas 4 savaites gavo 150 arba 300 miligramų „Omlyclo“ arba „Xolair“.
Po trijų mėnesių 150 mg dozės, kurių dozė buvo 150 mg, buvo padidinti iki 300 mg xolair arba omlclo. Grupė, kuri iš pradžių gavo didesnę 300 mg „Xolair“ dozę, buvo sumažinta atsitiktine tvarka, pusiau pereinant į Omlyclo, o kiti – „Xolair“.
Po šešių mėnesių visas gydymas sustojo, o dalyviai buvo stebimi 40 savaičių. Tyrimo metu nustatyta, kad niežėjimo sunkumo balai parodė panašius pagerėjusius po trijų mėnesių „Omlyclo“ ir „Xolair“. Pereinant iš „Xolair“ į „Omlyclo“ taip pat nebuvo akivaizdaus efektyvumo pokyčių.
Saugos profilis taip pat buvo panašus. Nepageidaujami reiškiniai pasireiškė mažiau nei 10 procentų pacientų, kurių dažnis yra panašus tarp abiejų vaistų. Dažniausias šalutinis poveikis buvo injekcijų vietos reakcijos. Anafilaksija, žinoma, kad yra potencialus omalizumabo šalutinis poveikis, buvo retas.
Tyrėjai padarė išvadą, kad gydymo ir stebėjimo metu buvo „panašus veiksmingumas ir saugumas“ tarp Omlyclo ir Xolair.
Kodėl neištyręs alergijos maisto, astma?
Tačiau „Omlyclo“ nebuvo tiriamas sergant astma ar alergija maiste. Tokioms sąlygoms neplanuojama jokių papildomų bandymų, – sakė petalė el. Laiške alergiškam gyvenimui
„Omlyclo“ gavo FDA patvirtinimą gydyti astmą ir alergiją maistui, nors jis nebuvo tiesiogiai patikrintas tokiomis sąlygomis per procesą, vadinamą „ekstrapoliacija“. Petal paaiškina, kad ekstrapoliacija yra nusistovėjęs mokslinis principas. Tai leidžia patvirtinti biologiškai panašius atvejus, kaip ir originalus vaistas, jei yra tvirtų įrodymų, kad kopija yra tokia pat saugi ir veiksminga.
Siekdama pateisinti ekstrapoliaciją, įmonė turi parodyti FDA, kad biologinis panašus dalykas yra labai panašus į tai, kaip ji veikia, kaip kūnas jį tvarko, ir jo saugumas. Šis procesas padeda išvengti ilgų, brangių klinikinių tyrimų kartojimo ir greičiau pacientams gauna prieinamą procedūrą, sakė Petal.
„Ekstrapoliacija yra esminė biologiškai panašaus vystymosi kelio tikslams, nes ji sumažina poreikį atlikti dubliacinius klinikinius tyrimus ir pagreitinti pacientų prieigą“, – sakė ji.
Ar „Xolair Biosimilar“ išgelbės pacientų pinigus?
Biosimilai paprastai kainuoja nuo 15 iki 35 procentų mažiau nei jų etaloninis biologinis. Tačiau tyrimas yra susijęs su tuo, ar pacientai matys mažesnes išlaidas kišenėje. Tai priklauso nuo jūsų draudimo apsaugos, sako Stuku.
Kai kurie tyrimai padarė išvadą, kad pacientai linkę sumažinti jų išlaidų iš kišenėje sumažėjimą, kai bus prieinamas biologinis panašumas. Vis dėlto 2024 m. Bostono tyrėjai paskelbė 1,7 mln. Komercinių draudimo pretenzijų dėl biologinių medžiagų nuo 2009 iki 2022 m. Analizė. Jų tyrimas, apimantis duomenis apie 190 000 pacientų, nerado jokių pakeitimų iš kišenės išlaidų po to, kai biologiškai panašiai pateko į rinką.
„Xolair“ sąrašo kaina svyruoja nuo 30 000 USD iki 60 000 USD per metus, nors beveik niekas nemoka tiek daug. Komercinio draudimo planai, „Medicare“ ir „Medicaid“ iš esmės sumažina išlaidas šeimoms.
Vis dėlto labai skiriasi tai, kiek žmonių turi mokėti. Anot „Genetech“ ir „Novartis“, „Xolair“ kūrėjų, 90 procentų tų, kurie turi komercinį draudimą, moka nuo 5 iki 1 457 USD per mėnesį, susitikus su jų atskaitymu.
Stuku sako, kad per pirmuosius kelis mėnesius po „Xolair“ pritarimo maisto alergijai buvo keletas sunkumų dėl draudimo draudimo. Tačiau laikui bėgant tai tapo mažiau problema. „Visų pirma, jis pagerėjo per pastaruosius šešis mėnesius“, – sako jis.
Kaip skiriama „Omlyclo“?
Kaip ir „Xolair“, „Omlyclo“ skiriama injekcijomis kas 2 ar 4 savaites. Pirmoji dozė turi būti padaryta gydytojo kabinete. Tada pacientai gali būti galėjami savarankiškai injekcijai namuose, naudodamiesi užkirstiniu švirkštimo priemone. Dozavimas skiriasi priklausomai nuo sąlygų. Kaip ir „Xolair“, „Omlyclo“ ateis 75 mg arba 150 mg užpildytų švirkštų.
Kas yra „Omlyclo“ patvirtinta gydyti?
Sąlygos, kurias jis gali būti naudojamas gydymui JAV, yra:
- Vidutiniškai ir sunki nuolatinė astma suaugusiesiems ir vaikams 6 metų ir vyresniems.
- Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais suaugusiesiems.
- IgE tarpininkaujama maisto alergija suaugusiems ir vyresniems nei 1 metų vaikams. (Vaistas skiriamas siekiant sumažinti alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją dėl atsitiktinio alergeno poveikio.)
- Lėtinė spontaniška dilgėlinė 12 metų ir vyresniems pacientams, kurie išlieka simptominiai, nepaisant antihistamininių vaistų.
Europos Sąjungoje ir Kanadoje reguliavimo institucijos patvirtino omliclo alerginės astmos, rinosinusito su polipais ir lėtiniais aviliais. Tačiau „CellTrion“ sako, kad „šiuo metu dėl reguliavimo suvaržymų“ ji nebuvo taikoma pratęsti šiuos patvirtinimus maisto alergijai.
Koks yra šalutinis poveikis?
„Omlyclo“ yra „Anaphilaxis“ įspėjimas dėžutėje. Rimtos alerginės reakcijos yra retos: 0,1–0,2 proc. „Xolair“ sergančių pacientų patiria vieną, paprastai per pirmąsias tris dozes. Pacientai, vartojantys „Omlyclo“, visada turėtų turėti prieigą prie epinefrino.
Kitas galimas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos reakcijos, sąnarių skausmas, karščiavimas, odos bėrimas ir niežėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir nuovargis. Vaikams gali atsirasti ausų infekcija, pilvo skausmas ir kraujavimas iš nosies.
Čia yra visa „Omlyclo“ išrašymo informacija.