JAV maisto ir vaistų administracija trečiadienį pranešė, kad palengvins patvirtinimo procesą kuriant biologinių vaistų, naudojamų autoimuninėms ligoms, vėžiui ir diabetui gydyti, kopijas.
Paskelbti pakeitimai būtų taikomi kai kuriems brangiausiems farmacijos pramonės produktams – vaistams, pagamintiems naudojant gyvas ląsteles.
FDA teigė, kad kuriant „biologiškai panašias medžiagas“ – pigesnes alternatyvas prekiniams ženklams biologiniams vaistams – buvo perkrauta biurokratija, įskaitant „nereikalingus klinikinius tyrimus“.
„Per ilgai vyriausybės biurokratija ir reguliavimo kliūtys saugojo monopolijas ir slopino konkurenciją“, – sakė D. Trumpo sveikatos priežiūros vadovas Robertas F. Kennedy jaunesnysis.
Jis pavadino pokyčius pastangomis „sugriauti šias kliūtis ir atverti rinkas tikrai konkurencijai“.
Šis žingsnis atitinka prezidento Donaldo Trumpo siekį sumažinti vaistų kainas, įskaitant derybas su atskiromis farmacijos įmonėmis ir tiesioginio tam tikrų vaistų tinklalapio, vadinamo TrumpRx, sukūrimą.
FDA pranešime teigiama, kad biologiniai vaistai sudaro 5% JAV receptų, tačiau 2024 m. sudarė 51% visų vaistų išlaidų.
Nors generiniai vaistai, kurie yra sukurti chemiškai, iš esmės yra tiesioginės jų prekinių ženklų kopijos, biologinių vaistų atveju taip nėra.
FDA teigė, kad tai supaprastins biologinio panašumo tyrimus ir taip pat palengvins biologinių panašių produktų licencijavimą kaip „pakeičiamus“.
Šiuo metu norint parodyti pakeičiamumą (klasifikaciją, pagal kurią vaistininkams suteikiama licencija pakeisti biologiškai panašų preparatą, prieš tai nepasitarus su jį išrašiusiu gydytoju), dažnai reikia atlikti lyginamuosius klinikinius tyrimus, kuriuose analizuojami pacientai, vartojantys referencinį vaistą, ir kiti, kurie gauna referencinį ir biologiškai panašų vaistą.
FDA teigia, kad tai reikalauja daug išteklių ir laiko ir neberekomenduojama, o analitinio bandymo pakanka.
„Mokslas toliau vystosi, o FDA tebėra įsipareigojusi tobulinti sveiko proto politiką, kuri toliau skatintų veiksmingą ir veiksmingą biologiškai panašių ir pakeičiamų biologiškai panašių medžiagų kūrimą, nepakenkiant saugai ir veiksmingumui“, – sakė FDA vaistų vertinimo ir tyrimų direktorius George'as Tidmarshas.