Pirmas tokio pobūdžio pasiūlymas pradėti vartoti protą keičiantį vaistą MDMA kaip PTSD gydymą antradienį buvo griežtai kritikuojamas – tai gali būti rimta nesėkmė psichodelinių ligų šalininkams, kurie tikisi laimėti reikšmingą federalinį pritarimą ir įtraukti draudžiamus vaistus į JAV. pagrindinė medicinos kryptis.
Maisto ir vaistų administracijos patarėjų grupė 10-1 balsavo prieš bendrą MDMA naudą, kai jis naudojamas potrauminio streso sutrikimui gydyti. Jie paminėjo klaidingus tyrimų duomenis, abejotiną tyrimų atlikimą ir didelę narkotikų riziką, įskaitant širdies problemų, sužalojimų ir piktnaudžiavimo galimybę.
„Atrodo, kad su duomenimis yra tiek daug problemų – kiekviena iš jų gali būti gerai, bet kai sukrauni juos vieną ant kito… man kiltų daug klausimų apie gydymo veiksmingumą“, – sakė dr. Melissa Decker Barone, Veteranų reikalų departamento psichologė.
FDA neprivalo laikytis grupės patarimų ir tikimasi, kad galutinis sprendimas bus priimtas iki rugpjūčio mėn., tačiau neigiama nuomonė gali sustiprinti FDA gydymo atmetimo pagrindą.
MDMA yra pirmasis iš daugelio psichodelinių preparatų, įskaitant LSD ir psilocibiną, kuris, kaip tikimasi, per ateinančius kelerius metus bus pateiktas FDA peržiūrai, nes atgims susidomėjimas vaistų medicininiu potencialu, o tai gali pakeisti psichikos sveikatos sutrikimų gydymas.
Tačiau FDA patarėjai didžiąją antradienio susitikimo dalį skyrė aiškiems klausimams ir kritikai dėl pateiktų tyrimų apie MDMA, kuri kartais vadinama ekstaziu arba molly. Grupės nariai atkreipė dėmesį į klaidingus tyrimus, kurie galėjo iškreipti rezultatus, trūko tolesnių duomenų apie pacientų rezultatus ir dalyvių įvairovės trūkumą. Didžioji dauguma tirtų pacientų buvo baltieji, tik penki juodaodžiai pacientai vartojo MDMA, todėl kyla klausimų dėl rezultatų apibendrinimo.
„Faktas, kad šiame tyrime dalyvauja tiek daug baltųjų dalyvių, yra problematiška, nes nenoriu, kad atsirastų kažkas, kas padėtų tik šiai grupei“, – sakė grupės pacientų atstovė Elizabeth Joniak-Grant.
FDA patarėjai taip pat atkreipė dėmesį į kaltinimus dėl netinkamo elgesio atliekant bandymus, kurie neseniai pasirodė naujienose ir ne pelno instituto Klinikinės ir ekonominės apžvalgos instituto ataskaitoje, kurioje vertinamas eksperimentinis gydymas vaistais. Tarp incidentų yra 2018 m. pranešimas apie akivaizdų netinkamą seksualinį elgesį, kurį atliko terapeutas, bendraujantis su pacientu.
Tyrimą atliekanti bendrovė Lykos Therapeutics teigė, kad anksčiau pranešė apie incidentą FDA ir Kanados, kurioje yra terapeutas, reguliavimo institucijoms. „Lykos“ iš esmės yra pirmaujančios šalies psichodelinės advokacijos grupės, daugiadisciplininės psichodelinių studijų asociacijos arba MAPS, kuri finansavo tyrimus, korporatyvinis padalinys. Grupė buvo įkurta 1986 m., siekiant reklamuoti MDMA ir kitų protą keičiančių medžiagų naudą.
Lykos ir MAPS antradienio vakarą iš karto neatsakė į prašymus pakomentuoti.
Neigiamas kolegijos sprendimas gali dar labiau sužlugdyti finansines investicijas į besikuriančią psichodelinių vaistų pramonę, kurią daugiausia finansavo nedidelis skaičius turtingų rėmėjų. Dešimtys pradedančiųjų įmonių pastaraisiais metais pradėjo veiklą, siekdamos tirti psilocibiną, ketaminą ir kitus vaistus nuo depresijos ir priklausomybės, nors daugeliui sunku surinkti pinigų.
Pagrindinis MDMA poveikis yra intymumo, ryšio ir euforijos jausmas. Kai vartojamas pokalbių terapijai sustiprinti, vaistas padeda pacientams apdoroti traumą ir atsikratyti nerimą keliančių minčių bei prisiminimų.
Tačiau komisija kovojo dėl šių rezultatų patikimumo, nes sunku objektyviai išbandyti psichodelinius vaistus.
Kadangi MDMA sukelia intensyvius psichologinius išgyvenimus, beveik visi pacientai, dalyvavę dviejuose pagrindiniuose šio vaisto tyrimuose, galėjo atspėti, ar jie gavo MDMA, ar manekeno piliulę. Tai priešinga požiūriui, paprastai reikalingam aukštos kokybės vaistų tyrimams, kai šališkumas sumažinamas „apakinant“ pacientus ir tyrėjus, ar jie gavo tiriamą vaistą.
„Remiantis mano matytais duomenimis, visiškai nesu įsitikinęs, kad šis vaistas yra veiksmingas“, – sakė komisijai pirmininkavęs Pitsburgo universiteto psichiatras daktaras Rajeshas Narendranas.
Ekspertų grupės nariai taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad sunku žinoti, kiek pacientų būklė pagerėjo dėl MDMA, palyginti su tiesiog intensyvia terapija, kuri daugeliui pacientų truko daugiau nei 80 valandų. Rezultatus dar labiau pablogino kiti komplikuojantys veiksniai, įskaitant daug pacientų, kurie anksčiau pramogai vartojo MDMA ar kitus psichodelinius vaistus.
Beveik trys dešimtys viešų pranešėjų kreipėsi į komisiją, įskaitant veteranus, kurie teigė, kad jiems buvo naudinga MDMA terapija, medicinos specialistus, kurie patarė jo nenaudoti, ir žurnalistus bei nepriklausomus tyrėjus, kurie pakartojo kaltinimus dėl netinkamo elgesio bandymų metu.
Susitikimo pabaigoje keli ekspertai paskatino Lykos ir FDA toliau tirti psichodelinius vaistus nuo PTSD, nurodydami šios srities potencialą padėti pacientams.
„Manau, kad tai tikrai įdomus gydymas, ir mane drąsina iki šiol gauti rezultatai, – sakė daktaras Paulas Holtzheimeris iš VA Nacionalinio PTSD centro, – tačiau saugumo ir veiksmingumo požiūriu manau, kad tai dar per anksti.