Maisto ir vaistų administracija priėmė naują „Aquestive Therapeutics“ vaistą, skirtą geriamojo epinefrino plėvelei, kad būtų galima gydyti sunkias alergines reakcijas. Paskambinta anaflimu, filmas prilimpa prie membranos po liežuviu ir greitai ištirpsta be vandens.
Naujas narkotikų taikymas yra reikšmingas narkotikų patvirtinimo proceso žingsnis. Bendrovės pateikia vieną, baigę klinikinius tyrimus, kurie, jų manymu, reikalingi patvirtinti. FDA sakė „Aquestive“, kad priims sprendimą dėl savo paraiškos iki 2026 m. Sausio 31 d.
„Mes be galo džiaugiamės“, – „Aquestive“ prezidentas ir generalinis direktorius Danielis Barberis pasakoja „Alergic Living“. Jei bus patvirtintas, anafilmas „ketina išgelbėti gyvybes. Žmonės turės su savimi epinefrino produktą, kuris kitaip nebūtų, o žmonės, kurie kitaip būtų laukę, imsis greičiau. Abu šie scenarijai pagerins rezultatus“, – sako jis.
Apytiksliai tokio dydžio pašto antspaudo, anafilmo, galima įkišti į piniginę, kišenę ar telefono dėklą. Kiekviename pakete yra 12 miligramų (mg) dozė ir ji būtų skirta suaugusiems ir vaikams, sveriantiems mažiausiai 66 svarus.
Alergistas Davidas Stuku, Nacionalinės vaikų ligoninės maisto alergijos centro direktorius, sakė, kad oralinio filmo variantas, kurį patogu nešiotis ir be adatų, gali reikšti savalaikesnį epinefrino vartojimą.
„Nors epinefrinas išlieka vienintelis FDA patvirtintas pirmosios eilės gydymas, per daug rizikos rizikos asmenų jo nešioja nuosekliai ir nesiryžta naudoti, kai skaičiuojamos sekundės“,-sako Stuku. „Daugelis pacientų bijo pačios injekcijos arba atrodo, kad dabartiniai prietaisai yra per daug nepatogūs, kad galėtų reguliariai nešiotis. Atsargus, be reikalo alternatyva galėtų pašalinti pagrindines kliūtis“.
Burnos epinefrino filmo greitis, kurio tikslas –
Pagrindiniame 3 fazės klinikiniame ištirpinančios plėvelės tyrime buvo 64 suaugusieji. Tai parodė, kad anafilmo laikas pasiekti didžiausią epinefrino koncentraciją kraujyje vidutiniškai 12 minučių. Tai buvo greitesnis nei „Epipen“ per 20 minučių, AUVI-Q automatinis injektorius 30 minučių, o epinefrinas-švirkštu per 50 minučių.
„Mes aiškiai esame greitesni“, – sako dr. Carl Kraus, „Aquestive“ vyriausiasis medicinos pareigūnas. „Tai yra gelbėjimo terapija, o greitis pacientams yra didžiulė nauda. Gebėjimas tai uždėti po liežuviu ir pasiekti šį lygį per kelias minutes yra nuostabu pacientams.“
Vaikų tyrimas su 32 vaikais nuo 7 iki 17 metų parodė palyginamus rezultatus.
Papildomame FDA paprašytame tyrime burnos epinefrino plėvelė gerai veikė pacientams, kuriems dėl burnos alergijos sindromo buvo burnos patinimas. Būklė sukelia lokalizuotą niežėjimą ir patinimą burnoje ir gerklėje, valgant tam tikrus žalius vaisius ar daržoves, tokias kaip obuoliai ar kiviai.
FDA norėjo įsitikinti, kad geriamieji simptomai, kurie taip pat pasireiškia anafilaksijos metu, netrukdo epinefrino absorbcijai. Burnos alergijos tyrimo rezultatai parodė, kad patinimas pradėjo palengvinti dvi minutes po anafilmo gavimo. Vidutinis simptomų sprendimo atlikimo laikas buvo 12 minučių.
Kiti veiksmai Burnos epinefrino filmas
Jei anafilmas būtų patvirtintas, anafilmas taptų antra alternatyva epinefrino automatiniams injektoriams JAV
Pirmasis vartotojams tapo prieinamas „Ars Pharmaceuticals“ Neffy epinefrino nosies purškalas. 2024 m. Rugpjūčio mėn. FDA patvirtino 2 mg Neffy dozę suaugusiems ir vaikams, sveriančioms mažiausiai 66 svarus. Tada 2025 m. Kovo mėn. Buvo patvirtinta 1 mg Neffy dozė 4 metų ir vyresniems vaikams ir sverianti nuo 30 iki 66 svarų.
Prieš galutinį sprendimą dėl žodinio filmo, FDA gali sušaukti nepriklausomą ekspertų patariamąjį komitetą peržiūrėti įmonės duomenis. „Ars Pharma“ peržiūrėjo šį peržiūros procesą kartu su Neffy. Jei toks susitikimas būtų surengtas, Barberis sako, kad greičiausiai tai įvyks rudenį.
Generalinis direktorius sako, kad jis tai pasveikins. FDA patariamojo komiteto posėdžiai yra atviri visuomenei ir apima alergijos bendruomenės atstovus, įskaitant pacientus ir gynimo grupes. „Mums būtų tikrai gera proga papasakoti savo istoriją ir įsitikinti, kad pasakojame pasauliui apie savo duomenis“, – sako jis.
Šeimų prašoma pateikti komentarus apie tai, kokie epinefrino produktai palengvins jų gyvenimą. „Aišku, ko nori pacientai. Jie nori pasirinkimo”, – sako Barberis. „Jie nori produktų, kuriuos jie galėtų nešiotis, nesutrikdydami savo kasdienio gyvenimo. Ir nori produktų, kurie veiktų kiekviename scenarijuje, kuriame jie galėtų būti.“
„Aquestive“ tyrimai rodo, kad jo geriamojo epinefrino plėvelė yra ekstremaliomis sąlygomis. Tai apima ilgą laikotarpį didelėje šilumoje, kai užšaldyta arba po to, kai buvo panardintas į vandenį.
Esant ekstremaliam šilumos bandymui, panašiai kaip ir karštame automobilyje, filmas po vienos savaitės išlaikė 97 procentus savo stiprumo.
Kada „Anaphylm“ pasieks vaistinių lentynas?
Jei ji gauna žalią šviesą, anafilmas pacientams gali būti prieinamas per kelias savaites nuo FDA patvirtinimo, sako Barberis. Tačiau draudimo apsauga ir platus gydytojų supratimas užtruks ilgiau.
Po patvirtinimo „Aquestive“ vykdys informavimą, kad padidintų šeimų ir paslaugų teikėjų supratimą. Bendrovė taip pat nukreips dėmesį į mažesnės dozės kūrimą mažesnėms vaikams nuo 30 iki 66 svarų.