JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino Tezspire (tezepelumab-ekko; Amgen) kaip papildomą palaikomąjį nepakankamai kontroliuojamą lėtinį rinosinusitą su nosies polipais (CRSwNP) suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams.
Tezspire yra pirmasis ir vienintelis biologinis preparatas, patvirtintas CRSwNP, skirtas užkrūčio liaukos stromos limfopoetinui.
Patvirtinimas buvo pagrįstas WAYPOINT III fazės tyrimo veiksmingumo ir saugumo duomenimis, kurie parodė statistiškai reikšmingą ir kliniškai reikšmingą nosies polipų sunkumo sumažėjimą. Be to, tyrimas parodė, kad operacijos poreikis beveik išnyko ir žymiai sumažėjo sisteminių kortikosteroidų vartojimas, palyginti su placebu. Tezspire saugumo ir toleravimo profilis iš esmės atitiko nusistovėjusį profilį gydant sunkią astmą, o COVID-19, nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija buvo laikomi dažniausiai praneštais nepageidaujamais reiškiniais.
„Žmonėms, gyvenantiems su CRSwNP, kiekvienas įkvėpimas gali jaustis kaip kova ir daugelis ištveria pasikartojančių simptomų ir operacijų metus be reikšmingo palengvėjimo“, – pranešime teigė Jay Bradner, MD, Amgen tyrimų ir plėtros vykdomasis viceprezidentas. „Tezspire patvirtinimas reiškia reikšmingą pažangą, kilusią dėl mūsų ilgalaikio dėmesio sudėtingoms uždegiminėms ligoms, kurių šaknys yra epitelio biologija.