JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino Regeneron's Dupixent (dupilumabą) kaip papildomą palaikomąjį gydymą suaugusiesiems, sergantiems nepakankamai kontroliuojama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ir eozinofiliniu fenotipu.
Patvirtinimas buvo pagrįstas rezultatais iš dviejų pagrindinių III fazės tyrimų (BOREAS ir NOTUS), kurių metu buvo įvertintas Dupixent (atitinkamai 468 ir 470 dalyvių), palyginti su placebu (atitinkamai 471 ir 465 dalyviai) suaugusiems, kurie šiuo metu buvo gydomi maksimaliai. gydymas (beveik visi taikant trigubą terapiją) su nepakankamai kontroliuojama LOPL ir eozinofilų kiekis kraujyje ≥300 ląstelių viename μl.
Dupixent buvo susijęs su 30 ir 34 proc. metiniu vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnio sumažėjimu per 52 savaites (pirminis galutinis taškas), palyginti su placebu. Didesnis priverstinio iškvėpimo po bronchus plečiantis tūris per pirmąją sekundę, palyginti su pradiniu 12 savaitę, buvo pastebėtas vartojant Dupixent (74 ml ir 68 ml, palyginti su placebu) ir išliko 52 savaitę.
Saugumo rezultatai iš esmės atitiko žinomą Dupixent saugumo profilį. Cholecistitas pasireiškė 0,6 proc. Dupixent vartojusių pacientų ir 0,1 proc. placebą vartojusių pacientų.
„Šis naujausias FDA patvirtinimas Dupixent yra nauja viltis šimtams tūkstančių LOPL sergančių pacientų Jungtinėse Valstijose, kurie kartais gali sunkiai kvėpuoti kasdieniame gyvenime“, – sakė prezidentas ir daktaras George'as D. Yancopoulosas, medicinos mokslų daktaras. „Regeneron“ vyriausiasis mokslo darbuotojas ir pagrindinis „Dupixent“ išradėjas, sakoma pranešime.
„Dupixent yra įrodytas kaip pirmos klasės vaistas, teikiantis naudos daugeliui pacientų, kenčiančių nuo 2 tipo uždegiminių ligų, tokių kaip astma ir atopinis dermatitas.
Autoriaus teisės © 2024 HealthDay. Visos teisės saugomos.