JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino Darzalex Faspro (daratumumabą ir hialuronidazę-fihj) kaip vienintelį vaistą suaugusiems pacientams, sergantiems didelės rizikos smilkstančia daugybine mieloma (HR-SMM).
Darzalex Faspro dabar yra pirmasis ir vienintelis patvirtintas HR-SMM gydymas.
Patvirtinimas pagrįstas 3 fazės AQUILA tyrimo rezultatais, kurių metu buvo įvertintas Darzalex Faspro veiksmingumas ir saugumas, palyginti su aktyvia stebėsena. Naudodami Tarptautinės mielomos darbo grupės diagnostikos kriterijus, AQUILA tyrimo autoriai pastebėjo reikšmingą pirminio galutinio išgyvenimo be ligos progresavimo taško pagerėjimą vartojant Darzalex Faspro, todėl ligos progresavimo iki aktyvios daugybinės mielomos ar mirties rizika sumažėjo 51%.
Po 65,2 mėnesio stebėjimo medianos 63,1 % Darzalex Faspro vartojusių pacientų per penkerius metus aktyvi mieloma neprogresavo, palyginti su 40,7 % aktyvios stebėsenos grupėje. Be to, pacientų, gydytų Darzalex Faspro, atsako dažnis buvo didesnis nei tų, kurie buvo gydomi aktyviai stebint (63,4 ir 2,0 %). Vidutinis pirmosios eilės daugybinės mielomos gydymo pradžios laikas buvo atidėtas vartojant Darzalex Faspro, palyginti su aktyviu stebėjimu (nepasiekta, palyginti su 50,2 mėnesio).
„Šiandien patvirtinus, HR-SMM sergantys pacientai galės gauti šį gydymą prieš progresuodami į aktyvią daugybinę mielomą, o tai suteiks mums galimybę pakeisti gydymo paradigmą ir suteikti vilties žmonėms, kuriuos paveikė ši liga“, – sakoma Johnson & Johnson Innovative Medicine medicinos mokslų daktaro Jordano Schecterio pranešime.