JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino „Opzelura“ kremą 1,5% (ruxolitinib) 2–11 metų vaikams, sergantiems atopiniu dermatitu (AD).
Patvirtinimas yra pirmasis vietinis Janus kinazės (JAK) inhibitorius, skirtas trumpalaikiam, nesutvarkytam lėtiniam gydymui lengvam ir vidutinio sunkumo AD gydymui neimmunokompromstaams (2 metų ir vyresniems ir vyresniems), kurių liga nėra gerai kontroliuojama vietinėmis recepto terapijomis arba, kai nerekomenduojama viršyti terapijos.
Patvirtinimas grindžiamas 3 fazės „True-Ad3“ tyrimo rezultatais, kuriuose buvo įvertintas „Opzelura“ kremo saugumas ir efektyvumas 2–12 metų vaikams su AD. Pagrindinis galutinis taškas buvo patenkintas: žymiai daugiau pacientų, gydytų „Opzelura“, pasiekė tyrėjo pasaulinio įvertinimo gydymo sėkmę, palyginti su pacientais, gydomais transporto priemonės kontrolės kremu. Tyrimas taip pat atitiko antrinį daugiau „Opzelura“ gydytų pacientų galutinį tašką, kuriam 8 savaitės metu buvo pagerėjęs ≥ 75% egzemos ploto ir sunkumo indeksas, palyginti su kontrole. Nebuvo pastebėta naujų saugos signalų, o dažniausiai nepageidaujama reakcija yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
„Naršyti tokią sudėtingą būklę kaip atopinis dermatitas gali būti labai sudėtinga vaikams“, – sakoma Peter Lio, MD iš šiaurės vakarų universiteto Feinbergo medicinos mokyklos Čikagoje. „Gavę šį patvirtinimą, dabar turime naują, nesteroidinį aktualų variantą, kuris išplečia tai, kaip mes rūpinamės vaikais, sergančiais šia lėtine liga.”