JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino GSK Nucala (mepolizumabą) kaip papildomą palaikomą gydymą suaugusiems pacientams, kuriems nepakankamai kontroliuojama lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).
Nucala išsiskiria kaip vienintelis patvirtintas biologinis, kuris buvo specialiai įvertintas pacientams, kurių eozinofilinį fenotipą apibūdina kraujo eozinofilų skaičiaus (BEC) slenkstis, kuris yra mažesnis kaip ≥150 ląstelių/µL. 70% LOPL pacientų JAV, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama inhaliuojamu trigubu gydymu ir kurie ir toliau patiria paūmėjimą, turi BEC ≥ 1550 ląstelių/µL.
Nucala patvirtinimas buvo grindžiamas dviejų III fazės, atsitiktinių imčių (1: 1), dvigubai aklo, lygiagrečių grupių tyrimų, matinee ir metrex rezultatais, abu, kurie abu ištyrė 100 mg Nucala, buvo skiriami po poodiais kas keturias savaites, be optimalios inhaliuojamos trigubos terapijos.
Matinee tyrime, kuris buvo pateiktas Amerikos krūtinės ląstos draugijos 2025 m. Tarptautiniame kongrese, 804 pacientams, sergantiems LOPL, kurių BEC ≥300 ląstelių/µL/µL, buvo statistiškai reikšmingai sumažėjęs vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų, kai Nucala (palyginti su placebu) buvo pridedama prie trigubo inhaliacijos (0,80 Versus 1,01 įvykių per metus; normos santykis, 0,79).
Iš anksto nustatytame antriniame galutiniame taške LOPL paūmėjimų greitis, reikalaujanti skubios pagalbos skyriaus vizitų ar hospitalizacijos, sumažėjo (greičio santykis, 0,65).
„Metrex“ tyrime rezultatai buvo panašūs, pacientams, vartojantiems Nucala (palyginti su placebu), pastebimai sumažėjo vidutinio sunkumo ar sunkūs paūmėjimai (1,40, palyginti su 1,71 įvykiais per metus; greičio santykis, 0,82).
Pranešta, kad nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į Nucala ir placebo grupes.
„LOPL nėra tik liga, tai negailestingas ciklas“, – pranešime teigė LOPL fondo generalinis direktorius Jeanas Wrightas.
„Asmenims, sergantiems LOPL, paūmėjimų valdymas yra nuolatinis iššūkis, net ir inhaliuojamoje palaikomojoje terapijoje. Biologiniai biologai, tokie kaip mepolizumabas, teikia atnaujintą optimizmą tiems, kurie paveikė LOPL.”