Maisto ir vaistų administracija patvirtino ARS Pharmaceuticals neffy epinefrino nosies purškalą sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti. Dėl to tai pirmasis neadatinis epinefrino gydymas Jungtinėse Valstijose suaugusiems ir vyresniems vaikams, turintiems alergiją maistui, įgėlimui ar vaistams.
„Šiandien patvirtintas pirmasis epinefrino produktas, skirtas anafilaksijai gydyti, kuris nėra skiriamas injekcijomis“, – sakė dr. Kelly Stone. Jis yra FDA vaistų vertinimo ir tyrimų centro pulmonologijos, alergijos ir kritinės priežiūros skyriaus asocijuotas direktorius.
Stone'as, alergologas-imunologas, kalbėjo apie epinefrino nosies purškalo galimybę sumažinti kliūtis, trukdančias greitai naudoti epinefriną. „Anafilaksija yra pavojinga gyvybei ir kai kurie žmonės, ypač vaikai, gali atidėti gydymą arba jo išvengti, bijodami injekcijų“, – sakė jis pranešime spaudai.
„Šis patvirtinimas žymi takoskyros momentą sprendžiant nepatenkintą medicininį poreikį I tipo alergiškiems žmonėms“, – sakė Richardas Lowenthalis, ARS Pharma prezidentas ir generalinis direktorius. Jis pavadino savo įmonės naująjį purkštuvą „gydymo alternatyva, leidžiančia išvengti poreikio švirkšti epinefriną adata, nes tai gali būti kupina nerimo“.
Alergijos maistui šalininkai su jauduliu sveikino žinią apie Neffy patvirtinimą socialinėje žiniasklaidoje. Pareiškime maisto alergijos ne pelno organizacija FARE gyrė FDA už patvirtinimą. „Tai yra maisto alergijos bendruomenės laimėjimas“, – sakė Sung Poblete, PhD, FARE generalinis direktorius.
FDA patvirtino neffy epinefrino purškalą suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 66 svarus. Jis suleidžiamas kaip vienas 2 miligramų purškalas į šnervę. Kiekvienoje neffy pakuotėje yra du epinefrino nosies purkštuvai. Jei reakcija greitai neišnyksta, antrąjį purškimą galima suleisti į tą pačią šnervę.
Neffy patvirtinimo studijos
FDA teigia, kad neffy patvirtinimas buvo pagrįstas keturiais tyrimais, kuriuose dalyvavo 175 sveiki suaugusieji, kuriems nebuvo anafilaksijos. Tyrimuose buvo lyginamos epinefrino koncentracijos kraujyje pavartojus neffy ir pavartojus automatinį epinefrino injektorių arba rankinį švirkštą.
Šių tyrimų rezultatai parodė panašią epinefrino koncentraciją kraujyje tarp neffy ir epinefrino injekcijų produktų. FDA teigia, kad neffy kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis padidėjo panašiai kaip ir epinefrino injekcijos prietaisai.
Tikėdamasi neffy patvirtinimo, ARS Pharma pradėjo gaminti purkštuvus. Liepos pradžioje Lowenthalis sakė, kad jo įmonė turi apie 40 000 pakuočių, kuriose yra paruoštų naudoti. Jis sakė, kad po patvirtinimo gamyba greitai padidins gamybą.
Kiek kainuos nosies epiliacija?
Bendrovė taip pat yra pasirengusi paleisti programą, vadinamą neffyconnect. Per jį pacientai, slaugytojai ir gydytojai ras pagalbos prašydami išankstinio leidimo neffy iš draudikų. Norint gauti draudimą, reikės išankstinio leidimo, kol neffy bus įtrauktas į receptų receptus. Lowenthal pasakojo „Alergic Living“, kad tai gali užtrukti kelis mėnesius.
ARS Pharma teigia, kad dviejų neffy purkštuvų pakuotės kaina grynaisiais bus 199 USD per skaitmeninių vaistinių svetaines, tokias kaip BlinkRX ir GoodRX. Su kuponais dauguma žmonių, turinčių komercinį draudimą, sumokės apie 25 USD. Taip pat bus programa, siūlanti nemokamus vaistus žmonėms, kurių pajamos nesiekia tam tikros ribos.
FARE taip pat rodo, kad kompaktiško, be adatų prietaiso patogumas gali sukelti daugiau avarinio epinefrino viešosiose erdvėse.
„Svarbu, kad manome, kad tokio pobūdžio naujovės taip pat turėtų palengvinti epinefrino prieinamumą nelaimės atveju – policijos kreiseriuose, restoranuose, lėktuvuose, viešbučiuose, pramogų parkuose ir kitose srityse. kur galimas atsitiktinis poveikis“, – sakė Poblete.
Susiję:
Vaizdo įrašas: Maisto alergijos mokykloje: savaime nešiojantis epinefrinas yra svarbus