pateikė I. Edwardsas
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) trečiadienį paskelbė, kad sušvelnins tam tikras kai kurių brangių vaistų pigių versijų patvirtinimo taisykles, siekdama paspartinti prieigą prie pigesnių alternatyvų.
Sprendimas turi įtakos biologiniams panašiems vaistams, kurie yra beveik identiškos biologinių vaistų, pagamintų iš gyvų ląstelių, kopijos.
Šie vaistai yra panašūs į generinius, bet sudėtingiau gaminti. Jie dažnai naudojami sunkioms ligoms, tokioms kaip vėžys, diabetas ir autoimuninės ligos, gydyti.
Kai kurie geriausiai parduodami firminiai vaistai jau turi biologiškai panašias versijas, įskaitant Herceptin nuo krūties vėžio, Lantus nuo insulino ir Humira nuo artrito ir kitų autoimuninių sutrikimų.
Remiantis naujomis gairėmis, biologiškai panašių medžiagų kūrėjams nebereikės atlikti brangių ir ilgų klinikinių tyrimų, siekiant įrodyti, kad jų versija yra tokia pat efektyvi kaip ir originali, rašo „The New York Times“.
Vietoj to, jiems tereikia parodyti, kad vaisto struktūra ir gamybos procesas yra panašūs į prekės ženklo versiją.
FDA taip pat planuoja palengvinti vaistininkams biologiškai panašius vaistus pakeisti firminiais vaistais, panašiai kaip jie gali su generiniais vaistais.
„Per ilgai vyriausybės biurokratija ir reguliavimo kliūtys saugojo monopolijas ir slopino konkurenciją“, – per spaudos konferenciją, kurioje buvo pranešta apie pokyčius, sakė JAV sveikatos apsaugos sekretorius Robertas F. Kennedy jaunesnysis.
FDA komisaras dr. Marty Makary teigė, kad dėl pakeitimų patvirtinimo terminas gali sutrumpėti per pusę, nuo dabartinių penkerių iki aštuonerių metų, ir sutaupyti įmonės dešimtis milijonų dolerių mokslinių tyrimų išlaidų. Jis sakė, kad šios santaupos galiausiai gali sumažinti pacientų kainas.
Pramonės ekspertai teigė, kad šis žingsnis gali padėti, bet negali išspręsti didžiausių kliūčių, trukdančių biologiniams panašiems produktams pasiekti klientus.
Prekių ženklų vaistų gamintojai jau seniai naudojo patentų apsaugą ir ieškinius, kad atidėtų biologiškai panašių vaistų paleidimą, net ir gavę FDA patvirtinimą.
„Aš tikrai nelaikau šio reguliavimo pakeitimo tikrosios kliūties palengvinimu“, – sakė investicijų banko „Baird“ narkotikų pramonės analitikas Brianas Skorney.
Šiuo metu generiniai ir biologiškai panašūs vaistai sudaro apie 90 % receptų JAV, tačiau jie sudaro tik nedidelę visų vaistų išlaidų dalį, pranešė The Times.
Biologiniai vaistai, kuriuos biologiškai panašūs vaistai skirti pakeisti, tebėra pagrindinis didėjančių vaistų išlaidų veiksnys.
Prekinių ženklų vaistų gamintojų lobistinė grupė PhRMA trečiadienį atstūmė savo nuomonę, sakydama, kad vaistinių pašalpų valdytojai – tarpininkai, kurie derasi dėl vaistų kainų – taip pat kalti dėl biologiškai panašios prieigos ribojimo.
Kennedy taip pat apkaltino dideles farmacijos bendroves lobizavus, kad suklastotų taisykles ir apsaugotų savo pelną.
„Farmacijos pramonė suklastojo taisykles“, – sakė jis.
Nuo 2015 m., kai buvo patvirtintas pirmasis biologiškai panašus produktas, daugiau nei 60 pateko į JAV rinką, tačiau procesas vyko lėtai. FDA pareigūnai teigia, kad šia nauja iniciatyva siekiama tai pakeisti, kad procesas būtų greitesnis ir pigesnis tiek pacientams, tiek vaistų gamintojams.