NRG Oncology NRG-HN005 II/III fazės klinikinis tyrimas neatitiko ne prastumo kriterijų, kad būtų galima pereiti prie III fazės tyrimo dalies. NRG-HN005 II fazės dalyje buvo įvertintos dvi eksperimentinės gydymo grupės, palyginti su kontroline grupe pacientams, sergantiems p16 teigiamu (p16+, priimtas kaip ŽPV+ būklės pakaitalas), lokaliai išplitusiu burnos ir ryklės vėžiu. Tarpiniai beprasmiškumo rezultatai neseniai buvo paskelbti per Amerikos radiacinės onkologijos draugijos metinio susirinkimo plenarinę sesiją Vašingtone.
„Šis tyrimas, nepaisant bendro eksperimentinių grupių nesėkmės, yra labai svarbus, nes patvirtina, kad taikant tradicinę chemoterapiją ši pacientų grupė pasiekia tikrai puikių rezultatų. Be to, kaip rodo neįtikėtinai gera kontrolinės grupės pacientų prognozė, šis tyrimas nustato naują labai aukštą kartelę deintensifikacijos tyrimams ateityje“. teigė Sue S. Yom, MD, Ph.D. iš Kalifornijos universiteto San Francisko ir pagrindinis NRG-HN005 santraukos autorius.
NRG-HN005 palygino standartinę dozę, šiek tiek pagreitinto intensyvumo moduliuotą radioterapiją (IMRT) ir 2 cisplatinos chemoterapijos ciklus kas 3 savaites su mažesne IMRT doze pagal tą patį cisplatinos tvarkaraštį arba šiek tiek pagreitintą IMRT su 6 imunoterapinio vaisto nivolumabo ciklais prieš tai. , spinduliavimo metu ir po jo.
Kontrolinės grupės dozė ir IMRT bei cisplatinos režimo tvarkaraštis buvo nustatyti remiantis klinikinio tyrimo RTOG 1016 duomenimis, kuriuose radioterapija ir cisplatina buvo laikomi pacientų, sergančių p16 teigiamu burnos ir ryklės vėžiu, priežiūros standartais. Pagrindinis šio tyrimo II fazės dalies tikslas buvo nustatyti, ar mažesnės IMRT dozės kartu su chemoterapija arba imunoterapija šios pacientų populiacijos išgyvenamumas be progresavimo (PFS) būtų ne mažesnis, palyginti su standartiniu gydymu.
Tyrime dalyvavo 384 pacientai, sergantys p16+ burnos ir ryklės plokščialąsteline karcinoma ir ≤ 10 pakuočių metų rūkę. Po stratifikacijos pagal Zubrod veiklos būklę, pacientai buvo atsitiktinai priskirti vienai iš trijų galimų gydymo grupių. 1 gydymo grupė buvo kontrolinė 70 Gy spinduliuotės grupė 6 savaites, 6 frakcijos per savaitę su cisplatina kas 3 savaites. 2 gydymo grupė apėmė mažesnę 60 Gy spinduliuotės dozę 6 savaites 5 frakcijomis per savaitę su cisplatina. 3 gydymo grupė buvo mažesnė – 60 Gy spinduliuotės dozė per 5 savaites ir 6 frakcijos per savaitę, pradedant nuo nivolumabo 1 savaitę prieš švitinimą ir kas 2 savaites.
1 ir 2 gydymo beprasmiškumo analizė buvo atlikta 11 PFS įvykių, kurių stebėjimo mediana buvo 1,1 metų ir peržengė beprasmiškumo ribą. 1 ir 3 gydymo beprasmiškumo analizė buvo pradėta po 11 PFS įvykių po to, kai II fazės tyrimo dalis jau buvo baigta ir ji taip pat peržengė beprasmiškumo ribą.
Dabartinio stebėjimo mediana – 2,2 metų, 2 metų PFS įverčiai yra 98,1 % (95 % PI 95,4, 100) kontrolinėje grupėje, 88,6 % (95 % PI 82,4, 94,7) mažesnės dozės spinduliuotės ir cisplatinos grupėje. ir 90,3 % (95 % PI 84,5, 96,1) mažesnės dozės spinduliuotės ir nivolumabo grupėje. Labai aukštas 98 % PFS rodiklis po 2 metų kontrolinės grupės yra dalis priežasčių, kodėl eksperimentinės grupės nesugebėjo patenkinti neprastumo.
Teikia NRG Oncology