Jei vartojate cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, vadinamus statinais, galbūt pastebėjote, kad nuo 2025 m. spalio mėn. pabaigos gausiai nuskambėjo naujienos apie tai, kad buvo atšaukti tūkstančiai atorvastatino, bendros Lipitor versijos, butelių.
Tiek generiniame atorvastatin, tiek prekės pavadinime Lipitor yra ta pati veiklioji medžiaga atorvastatino kalcis, todėl Maisto ir vaistų administracija juos laiko bioekvivalentiškais. Šis vaistas yra JAV parduodamas vaistas Nr. 1, daugiau nei 115 milijonų receptų išrašyta daugiau nei 29 milijonams amerikiečių.
Esu klinikinė farmakologė ir vaistininkė, vertinusi receptinių, nereceptinių ir nelegalių vaistų bei maisto papildų gamybos kokybę.
Šis atorvastatino atšaukimas yra didelis ir gali turėti įtakos šimtams tūkstančių pacientų. Tačiau tai tik naujausias iš daugelio susijusių su gamybos problemų, kurios paaiškėjo nuo 2019 m., serijos.
Kokios tabletės atšaukiamos ir kodėl?
Ascend Laboratories, įsikūrusi Naujajame Džersyje, iš pradžių paskelbė apie 142 000 generinio atorvastatino buteliukų atšaukimą rugsėjo 19 d. Kiekviename buteliuke buvo 90, 500 arba 1 000 tablečių, kurių užtenka vienam mėnesiui išrašyti receptus atitinkamai trims, 17 arba 33 pacientams.
Maždaug po trijų savaičių, spalio 10 d., FDA kiekybiškai įvertino šių prastos kokybės tablečių vartojimo riziką ir atšaukimui suteikė II klasės statusą, o tai reiškia, kad vaistas gali sukelti „laikinų ar mediciniškai grįžtamų neigiamų pasekmių sveikatai“.
Gamintojai turi atlikti kiekvienos pagamintos partijos atsitiktinių tablečių mėginių kokybės tyrimus. Šie testai užtikrina, kad tabletėse yra teisinga veikliosios medžiagos dozė, jos pagamintos pagal tinkamas fizines specifikacijas ir neužterštos sunkiaisiais metalais ar mikrobais. Jei pavyzdžiai tikrinami „neatitinkant specifikacijos“ dėl kurios nors funkcijos, įmonė turi atlikti tolesnius bandymus ir sunaikinti sugedusias partijas, prarasdama jų gamybos sąnaudas.
Šiuo atveju mėginių tabletes nepavyko tinkamai ištirpti, kai buvo išbandytos. Visos serijos, pagamintos nuo 2024 m. lapkričio iki 2025 m. rugsėjo mėn., turėjo šį defektą.
Kaip ir vartojant kitus vaistus, nurijus atorvastatiną, jis turi ištirpti, kad veiklioji medžiaga galėtų būti absorbuojama organizme. Tada jis patenka į kepenis, kur sumažina mažo tankio lipoproteinų, dar vadinamų MTL arba „bloguoju cholesteroliu“, koncentraciją kraujyje.
Jei vaistas netinkamai ištirpsta, organizmo absorbuojamas kiekis žymiai sumažėja.
Įrodyta, kad MTL sumažinimas vartojant atorvastatiną sumažina širdies ir kraujagyslių reiškinius, tokius kaip širdies priepuoliai ir insultai, po kelerių metų 22%. Kai beveik 30 000 žmonių 2021 m. tyrime nustojo vartoti atorvastatiną ar kitą statiną šešiems mėnesiams, širdies ir kraujagyslių reiškinių, mirčių ir apsilankymų greitosios pagalbos skyriuje rizika padidėjo nuo 12 iki 15%.
Taigi, nors pacientai iš karto nepajus skirtumo, jei jų atorvastatino tabletės tinkamai neištirps, jų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika žymiai padidėtų.
Ką turėtų daryti pacientai, vartojantys generinį atorvastatiną?
Pirma, nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su vaistininku ar vaistininku. Net jei turite atšauktų tablečių, gerti jas vis tiek geriau nei nevartoti vaisto.
Galite nustatyti, ar jūsų vaistai buvo iš Ascend Laboratories, žiūrėdami į recepto etiketę.
Ieškokite santrumpų MFG arba MFR, kurios reiškia „gamyba“ arba „gamintojas“. Jei parašyta „MFG Ascend“ arba „MFR Ascend“, tai reiškia, kad „Ascend Laboratories“ tiekė vaistus.
Pirmosios penkios Nacionalinio vaistų kodekso raidės, sutrumpintai kaip NDC recepto etiketėje, taip pat atskleidžia gamintoją arba platintoją. Ascend produktai turi numerį 67877.
Jei platintojas yra Ascend Laboratories, vaistininkas gali nurodyti jūsų recepto numerį, kad gautų partijos numerį ir palygintų jį su FDA svetainėje paskelbtais atšaukto atorvastatino partijos numeriais. Jei jūsų produktas buvo atšauktas, jūsų vaistinėje gali būti kitų generinių atorvastatino versijų, kurios nėra šio atšaukimo dalis.
Arba vaistininkas iš jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo gali gauti naują receptą kitam generiniam statininiam vaistui, pavyzdžiui, rozuvastatinui, kuris veikia panašiai.
Užjūrio gamintojų nesėkmių modelis
Nors sugedusį atorvastatiną platina JAV įmonė, iš tikrųjų jį gamina Alkem Laboratories Indijoje.
Tiesą sakant, daugelis farmacinių vaistų gamybos aspektų dabar vyksta užsienyje, pirmiausia Kinijoje ir Indijoje. Tai apribojo FDA galimybes vykdyti JAV parduodamų vaistų priežiūrą
Dešimtajame dešimtmetyje ir 2000-ųjų pradžioje FDA kas trejus metus atlikdavo įprastinius JAV gamyklų priežiūros patikrinimus, tačiau retai juos atlikdavo užsienyje. Po kelių aukšto lygio gamybos kokybės nukrypimų, įskaitant Indijos generinių vaistų milžinę Ranbaxy Laboratories, Kongresas nustatė finansavimo mechanizmą, o FDA – universalų standartą, pagal kurį kas penkerius metus tikrinami JAV ir užsienio gamintojai.
Tačiau JAV atsiliko nuo tarptautinių patikrinimų po to, kai COVID-19 sustabdė tarptautines keliones, ir jos dar turi pasivyti. Be to, užsienio gamintojai paprastai gauna įspėjimą apie būsimą patikrinimą, todėl procesas gali būti ne toks griežtas nei JAV.
Akių lašų gamintojų patikrinimų trūkumas, ypač Indijoje, paskatino masinius atšaukimus 2023 m., kai dėl retų akių infekcijų bangos kai kurie žmonės prarado regėjimą. Problema buvo atsekta dėl plačiai paplitusių antisanitarinių gamybos sąlygų ir netinkamų sterilumo bandymų užsienyje.
2024 m. dėl aštuonių mirčių ir daugybės hospitalizacijų Indijos gamintojas „Glenmark Pharmaceuticals“ atšaukė 47 milijonus pailginto atpalaidavimo kalio chlorido kapsulių, kurios netinkamai ištirpo. 2025 metų vasarį inspektoriai nustatė, kad įmonė suklastojo kokybės rezultatus.
FDA neseniai pradėjo laboratorinius taškinius receptinių ir nereceptinių vaistų, atvykstančių į JAV, tyrimus, kad kompensuotų šiuos apribojimus. Išorinės laboratorijos, tokios kaip Valisure, taip pat atlieka nepriklausomus bandymus. Nepriklausomų bandymų metu buvo užfiksuoti keli pavojingi gaminiai, tačiau dėl ribotų išteklių kiekvienais metais galima išbandyti tik kelis gaminius.
2023 metais „Alkem Laboratories“, gaminusi šiuo metu atšauktą atorvastatiną, turėjo atšaukti 58 000 buteliukų kraujospūdį mažinančio vaisto metoprololio XL, nes tabletės taip pat netinkamai ištirpo. Tyrimai vietoje taip pat paskatino plačiai atšaukti produktus, kai FDA ir Valisure laboratorijos aptiko vėžį sukeliančių cheminių medžiagų, vadinamų nitrozaminais, kai kuriuose kraujospūdžio, diabeto ir virškinimo sutrikimo vaistuose, tirtuose 2019–2020 m., taip pat benzeno daugelyje apsaugos nuo saulės ir antibakterinių gelio produktų, tirtų nuo 2020 m. iki 2025 m. pradžios.
Vartotojų budrumo didinimas
Didėjant priežiūros spragoms, tikslinga atsižvelgti į pokyčius, susijusius su tam tikro vaisto poveikiu. Jei jūsų receptinis vaistas staiga nustoja veikti, tai gali būti dėl to, kad ta konkreti vaisto partija nebuvo tinkamai pagaminta. Įspėjimas FDA apie staigų vaistų veiksmingumo praradimą galėtų padėti agentūrai greičiau nustatyti gamybos problemas.
2024 m. FDA pradėjo dalytis patikrų našta su kitomis reguliavimo agentūromis, tokiomis kaip Europos vaistų agentūra Europos Sąjungoje. Tokios suderintos pastangos galėtų sumažinti dubliavimąsi ir sumažinti užsienio gamintojų patikrinimus.
Tačiau tuo tarpu vartotojai dažniausiai yra dėmėtų patikrinimų ir bandymų malonei ir retai išgirsta apie problemas, nebent prastai pagaminti vaistai sukelia plačiai paplitusius nepageidaujamus reiškinius.