Alberto Einšteino medicinos koledžas ir „Teva Pharmaceuticals“, bendradarbiaudamas su keliomis tarptautinėmis institucijomis, praneša apie Fremanezumabo (parduodamo kaip „Ajovy“, parduodamo TEVA, veiksmingumą mažinant migrenos dažnį ir depresijos simptomus pacientams, sergantiems pagrindiniais depresijos sutrikimais.
Reikšmingas mėnesinių migrenos dienų sumažėjimas ir depresijos simptomai buvo pastebėti tiek fremanezumabu, tiek placebo. Fremanezumabas neparodė kliniškai reikšmingo poveikio depresijai ir su galvos skausmui susijusią negalią, palyginti su placebu.
Migrena užkrauna didelę naštą, dažnai sukeliančią vidutinio sunkumo ar sunkią negalią ir sutrikdyti kasdienį gyvenimą, tarpasmeninius santykius ir finansinį stabilumą. Ankstesniuose tyrimuose užfiksuotas dvikryptis ryšys tarp migrenos ir depresijos, kiekviena sąlyga padidina riziką atsirasti kitam.
Kylančios migrenos-prevenctive terapijos, nukreiptos į kalcitonino geną susijusį peptido (CGRP) kelią, pavyzdžiui, fremanezumabą, parodė pažadą sumažinti galvos skausmo dažnį, trukmę ir sunkumą platesnėms migrenos populiacijoms. Yra riboti duomenų apie šių gydymo būdų veiksmingumą būtent asmenims, sergantiems gretutinėmis psichiatrinėmis sąlygomis.
Tyrime „Fremanezumabas gydymui pacientams, sergantiems migrena ir gretutiniais pagrindiniais depresijos sutrikimais: UNITE atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas“, paskelbtas IN, paskelbtas IN JAMA neurologijatyrėjai atliko 28 savaičių, daugiacentrus, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagretus grupės atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, siekdamas įvertinti fremanezumabo veiksmingumą ir saugumą suaugusiesiems, sergantiems migrena ir gretutiniais pagrindiniais depresijos sutrikimais.
Į grupę 61 centruose 12 -oje vietoje buvo 353 18–70 metų suaugusieji, diagnozuoti epizodinę ar lėtinę migreną ir pagrindinį depresinį sutrikimą. Dalyviai buvo atsitiktinai suskirstyti į santykį 1: 1, kad būtų gautas kas mėnesį fremanezumabas (225 mg) arba placebas, vartojamas per poodinę injekciją pradiniame, ketvirtą ir aštuonią savaitę. Visiems pacientams, esantiems atvirojo etiketės prailginime (OLE), ketvirčio fremanezumabas (675 mg) gavo.
Rezultatų matavimai apėmė mėnesinių migrenos dienų pokyčius, depresijos simptomus, įvertintus Hamiltono depresijos įvertinimo skalėje-17 elementų (HAM-D 17) ir paciento sveikatos klausimyne-9 (PHQ-9). Papildomi vertinimai apėmė klinikinį pasaulinį ligos (CGI-S) ir 6 elementų galvos skausmo poveikio testą (HIT-6).
Aštuntą savaitę vidutiniai HAM-D-17 balai (nuo 0 iki 52 skalės) sumažėjo 6,0 balo, o fremanezumabas, palyginti su 4,6 balo, su placebu. Nors šis 1,4 taško atotrūkis yra statistiškai reikšmingas, jis patenka į iš anksto nustatytą tyrimo minimalų kliniškai svarbų 3 taškų sumažėjimo skirtumą, tai rodo, kad papildoma nauda, palyginti su placebu, nėra kliniškai reikšminga.
Pateikti duomenys apie PHQ-9 (nuo 0 iki 29 skalės) buvo apibūdinti kaip „abi gydymo grupės“ (fremanezumabas ir placebas) “… parodė kliniškai reikšmingą pokytį nuo pradinio lygio PHQ-9 balais kiekviename laiko taške“.
Pirminiuose rezultatuose nebuvo pateiktos specifinės PHQ-9 vertės, tačiau pateiktas vaizdinis grafikas parodo, kad sumažėjo 7,0 taškų fremanezumabui, ir maždaug 5,8 taško placebui iki 8 savaitės, o grynasis sumažėjimas buvo apie 1,2 taško. 5 balų PHQ-9 balo sumažėjimas laikomas kliniškai reikšmingu esant depresijos simptomams.
Iki 12 savaitės Fremanezumabo CGI-S pacientai įvertino maždaug 1,1 balo 1–7 sunkumo skalę, palyginti su 0,8 balo pagerėjimu placebu, paliekant 0,3 taško tarpą, gerokai žemiau 2 balų pokyčio, kuris laikomas prasmingu.
Galvos skausmo smūgio testas (HIT-6) (36–78 skalė) konkrečiai įvertina galvos skausmo poveikį kasdieniam funkcionavimui, įskaitant socialinius, vaidmens, pažintinius ir psichologinius aspektus. HIT-6 balai 12 savaitę parodė, kad Fremanezumabo grupėje sumažėjo 8,8 balo ir 5,2 taško placebo grupėje, o tai reiškia 3,6 taško grynąjį poveikį.
8 taškų sumažėjimas laikomas kliniškai reikšmingu su galvos skausmu susijusi negalia, tai rodo, kad stebimas efekto dydis atitiko klinikinę slenkstį reikšmingam pokyčiui nuo pradinio lygio, nors ir nėra papildomos naudos, palyginti su placebu.
Pažymėtina, kad vaizdinis grafikas rodo, kad 12 savaičių HIT -6 balas yra maždaug –7,8, o ne -8,8, apie kurį pranešta kitur. Neaišku, kuris rezultatas yra teisingas.
Dalyviai, gaunantys fremanezumabą, pranešė, kad vidutinis sumažėjimas 5,1 mėnesio migrenos dienų, palyginti su 2,9 dienos sumažėjimu placebo grupėje. Remiantis rezultatais, fremanezumabas aiškiai prideda efektą už placebo ribų, o ne kliniškai reikšmingą terapinę naudą migrenai ir dideliam depresijos sutrikimui kohortoje, kurioje pacientai patiria abu.
Atsižvelgiant į tai, kad „Teva“ daro fremanezumabą, kuris šiuo metu skiriamas migrenos prevencijai, ir kad tyrimą rėmė „Teva“ ir atliko keli „Teva“ darbuotojai-tai, kad duomenys, pateikiantys duomenis ar trūkstant kliniškai reikšmingų 8 taškų mažinimo ženklo ant galvos skausmo testo, pateikimas yra teisingas, kad būtų teisinga, kad būtų galima įtraukti tikslų grafiką ar trūkstant tiriamojo 8 taškų mažinimo ženklo.