Remiantis naujais Notre Dame universiteto tyrimais, rasta rimtų kokybės defektų iš daugybės vaistų nuo Afrikos į pietus nuo Afrikos į pietus nuo Sacharos.
Tyrimui, paskelbtam „Lancet Global Health“Tyrėjai surinko skirtingus vėžio vaistus iš Kamerūno, Etiopijos, Kenijos ir Malavio ir įvertino, ar kiekvienas vaistas atitiko reguliavimo standartus. Tyrėjai svarstė įvairius veiksnius, įskaitant išvaizdą, pakuotę, ženklinimą ir, svarbiausia, tyrimo vertę.
Tyrimo vertė yra aktyvaus farmacijos ingrediento (API) kiekis, rastas kiekviename vaiste. Norėdami atitikti saugos standartus, dauguma produktų turėtų būti nuo 90 iki 110% tinkamo API kiekio. Tyrėjai išmatavo kiekvieno produkto API kiekį ir palygino šį skaičių su tuo, kas buvo paskirta ant vaistų pakuotės.
„Svarbu, kad vaistai nuo vėžio būtų reikiamas aktyviųjų medžiagų kiekis, kad pacientas gautų teisingą dozę“, – teigė Marya Lieberman, „Notre Dame“ chemijos ir biochemijos profesorė ir pagrindinė tyrimo autorė.
„Jei paciento dozė yra per maža, vėžys gali išgyventi ir plisti į kitas vietas. Jei paciento dozė yra per didelė, jiems gali pakenkti toksinis šalutinis vaistas.”
Nustatyta, kad vienas iš šešių tirtų vaistų nuo vėžio turi neteisingą API kiekį, iš kurių tiriami vaistai yra nuo 28 iki 120%. Tyrime įvertinti 251 vėžio vaistų, surinktų iš pagrindinių ligoninių ir privačių rinkų, pavyzdžių visose keturiose šalyse.
Tyrimas yra vienas iš pirmųjų, įvertinančių vėžio vaistų kokybę Afrikoje į pietus nuo Sacharos. Šiuo metu Afrikoje į pietus nuo Sacharos nėra farmacijos reguliavimo laboratorijų, vykdančių vėžio vaistų chemines analizes pagal standartus, reikalingus reguliavimo tikslais.
Vis dėlto vėžio vaistų poreikis auga.
„Visose šalyse, visose ligoninės vaistinėse ir privačiose rinkose, mes radome blogos kokybės vėžio vaistus“,-sakė Liebermanas, Notre Dame ECK pasaulinio sveikatos ir Harperio vėžio tyrimų instituto instituto dukterinė įmonė.
„Mes sužinojome, kad vaizdinis patikrinimas, kuris yra pagrindinis būdas aptikti blogos kokybės vėžio vaistus šiandien į pietus nuo Sacharos Afrikoje, rado tik vieną iš 10 blogų produktų.”
Savo tyrime tyrėjai paaiškino, kaip didelės vėžio vaistų paklausos, reguliavimo gebėjimų stokos ir blogos gamybos, paskirstymo ir saugojimo praktikos derinys greičiausiai sukūrė probleminę aplinką visoje Afrikoje į pietus nuo Sacharos. Jie taip pat teigia, kad atsižvelgiant į šiuos veiksnius ir pasaulinę vaistų tiekimo grandinę, nestandartiniai vaistai nuo vėžio greičiausiai yra ir kitose mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse.
Lieberman ir jos komanda nustatė keletą strategijų, kurios galėtų padėti pasaulinei bendruomenei spręsti prastos kokybės vaistus nuo vėžio:
- Pateikite nebrangias technologijas priežiūros vietoje, kad galėtumėte patikrinti blogos kokybės vaistus nuo vėžio ir sukurti politiką, kaip reaguoti į produktus, kurie nepavyksta patikrinti testų.
- Padėkite reguliavimo agentūroms mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse gauti saugos įrangą ir mokymus, kad jos galėtų išanalizuoti vėžio vaistų kokybę savo rinkose, atlikti pagrindinių priežasčių tyrimus, kai produktai nepavyksta atlikti bandymų, imtis greitų reguliavimo veiksmų, kuriuos įgijo laboratorijos duomenys, ir pasidalyti duomenimis apie blogos kokybės produktus.
- Atlikite intervencijų, kuriose nagrinėjamos bendros problemos (pvz., Vaistai nėra atsargų, nesaugus gabenimas, saugojimo ar paskirstymo praktika ir vaistų nebuvimas ar vaistų prieinamumas), atlikite išlaidų ir naudos analizę, kad politikos formuotojai ir rėmėjai gautų didžiausią įtaką pacientų rezultatams iš jų turimų išteklių.
- Dirbkite su priežiūros paslaugų teikėjais, kad sukurtumėte konkrečios vietos reagavimo politiką ir pranešimus pacientams ir įtraukiantiems reguliavimo institucijoms, rėmėjams ir kitiems ištekliams.
Lieberman ir jos laboratorija kuria vartotojui palankią technologiją, vadinamą chemopadu, kad patikrintų vėžio vaistus. Šis nebrangi popierinis prietaisas gali padėti ligoninėms, vaistinėms ir sveikatos priežiūros specialistams mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse stebėti vaistų kokybę, neribojant paciento prieigos prie vaistų.
„Visa tai yra didesnio projekto dalis, kuria siekiama sukurti„ Chemopad “kaip priežiūros taško bandymo įtaisą, kurį mes galime naudoti, o tai yra tiksliau nustatant prastos kokybės produktus, o ne tik į vaizdinį patikrinimą“,-teigė Liebermanas.
„Yra daugybė vaistų, kai reguliavimo institucijos neturi pakankamai išteklių, kad patikrintų kokybę, o kai kurie gamintojai tuo pasinaudoja tuo, kad sumažintų kampus. Taip pat kyla problemų dėl paskirstymo sistemų, todėl net jei produktas yra geros kokybės, kai jis išeina iš gamintojo, jis gali būti žeminamas gabenimo ar laikymo metu. Šie produktai teka į žemas ir vidutinės pajamas gaunančias šalis, o jie naudojami pacientams. Aš noriu tai pakeisti.”