Maisto ir vaistų administracija atšaukia generinį kraujospūdį mažinantį vaistą, vadinamą prazosinu, kurį pagamino „Teva Pharmaceuticals“, nes jame yra padidėjęs vėžį sukeliančių cheminių medžiagų, vadinamų nitrozaminais, kiekis.
Atšaukimas, apie kurį „Teva“ paskelbė 2025 m. spalio 7 d., susijęs su daugiau nei 580 000 prazosino kapsulių. Prazozinas kasmet skiriamas maždaug 510 000 pacientų ir vartojamas potrauminio streso sutrikimui bei aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Esu farmakologas ir vaistininkas, tyręs populiarių kraujospūdžio, diabeto ir rėmens vaistų užterštumą nitrozaminu, taip pat kitas generinių vaistų gamybos problemas.
Prazozinas buvo prieinamas kaip generinis vaistas daugiau nei 25 metus ir, kaip ir daugelis generinių vaistų, kurie buvo naudojami ilgą laiką, dabar jį gamina keli gamintojai. Tai padidina kainų konkurenciją, o tai gali paaiškinti, kodėl senesni generiniai vaistai yra labiau linkę į gamybos problemas, kurios gali pakenkti pacientų sveikatai.
Kas yra nitrozaminai ir iš kur jie atsiranda?
Nitrozaminai yra daugelio įprastų cheminių reakcijų šalutiniai produktai. Jie susidaro, kai cheminių elementų tipas, vadinamas nitritų grupe, sąveikauja su kitu tipu, vadinamu aminų grupe.
Pramoniniai procesai, tokie kaip raketų kuras, guma ir sandariklių gamyba, cheminių reakcijų metu gali sukelti didelę nitrozaminų koncentraciją. Šoninėje, pipiruose ir saliamiuose yra daug nitritų konservantų, kurie sąveikauja su mėsoje esančiomis amino grupėmis ir sudaro nedidelį kiekį nitrozaminų. Cheminė reakcija, kuri įvyksta, kai chloruotas vanduo sąveikauja su natūraliai susidarančiomis cheminėmis medžiagomis, kuriose yra azoto ir deguonies, taip pat gali sudaryti nedidelį kiekį nitrozaminų.
Manoma, kad retkarčiais ir nedidelis nitrozaminų poveikis nėra pavojingas. Tačiau kai kurie tyrimai parodė, kad kai kurie nitrozaminai yra kancerogeniški, kai jie ilgą laiką vartojami dideliais kiekiais.
Europos reguliavimo institucijos pirmą kartą atrado 2018 m., kad receptiniai vaistai taip pat gali būti užkrėsti, kai bandymai parodė, kad kraujospūdį mažinančio vaisto, vadinamo valsartanu, veikliojoje sudedamojoje dalyje yra cheminės medžiagos nitrozamino. Kadangi Kinijos įmonė, pagaminusi vaisto veikliąją medžiagą, pardavė jį keliems valsartano tablečių gamintojams, daugelis kompanijų, įskaitant Teva Pharmaceuticals, tuo metu atšaukė vaistą.
Tada FDA ėmėsi didelių pastangų, kad nustatytų nitrozaminus receptiniuose ir nereceptiniuose vaistuose ir nustatytų nesaugius tablečių ir kapsulių lygius. Ji paskelbė pradines pramonės gaires 2021 m., o atnaujintą versiją 2024 m.
Remiantis naujais agentūros tyrimų reikalavimais, vaistų gamintojai nustatė nitrozaminų užterštumą plačiai naudojamuose kraujospūdžio, diabeto, rėmens, antibiotikų ir rūkymo vaistus. Dauguma atšauktų vaistų buvo užkrėsti cheminio apdorojimo metu gamykloje.
Ką turėtų daryti žmonės, vartojantys prazosiną?
„Teva Pharmaceuticals“ prazozinas yra tik viena iš daugelio generinių versijų, tačiau ji vienintelė užteršta. Galite nustatyti, ar jūsų vaistas buvo iš Teva, pažiūrėjęs į recepto etiketę. Ieškokite santrumpų MFG arba MFR, kurios reiškia „gamyba“ arba „gamintojas“. Jei parašyta „MFG Teva“ arba „MFR Teva“, tai reiškia, kad vaistus tiekė „Teva Pharmaceuticals“.
Pirmieji keturi Nacionalinio vaistų kodekso numeriai, sutrumpintai kaip NDC recepto etiketėje, taip pat atskleidžia gamintoją arba platintoją. „Teva“ gaminių numeris yra 0093.
Jei „Teva Pharmaceuticals“ yra platintojas, vaistininkas gali nurodyti jūsų recepto numerį, kad gautų partijos numerį ir palygintų jį su FDA svetainėje paskelbtais atšaukto prazosino partijos numeriais. Jei jūsų produktas buvo atšauktas, jūsų vaistinėje gali būti kitų generinių prazosino versijų, kurios nėra šio atšaukimo dalis.
Remdamasi šių tablečių rizikos vertinimu, FDA atšaukimui suteikė II klasės statusą, o tai reiškia, kad vaistas gali sukelti „laikinų ar mediciniškai grįžtamų neigiamų pasekmių sveikatai“. Jei jūsų vaistinėje nėra kitos prazosino versijos, nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju. Rizika laikinai vartoti tabletes su padidėjusiu nitrozaminų kiekiu gali būti mažesnė nei staiga nutraukus šio vaisto vartojimą.
Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti alternatyvų gydymą, pvz., klonidiną ar trazodoną.
Ar senesni generiniai vaistai, pagaminti užsienyje, kelia didesnę riziką?
Dar visai neseniai nebuvo įmanoma palyginti, ar užsienyje pagamintų generinių vaistų saugumo įrašai skiriasi nuo tų pačių generinių vaistų, pagamintų JAV, nes FDA neatskleidžia, kurias gamyklas naudoja savo tabletėms ir kapsulėms kurti. Tačiau 2025 m. atliktame tyrime mokslininkai sugebėjo trianguliuoti šią informaciją iš FDA duomenų rinkinio.
Jie nustatė, kad vartojant Indijoje pagamintus generinius vaistus, rimtų nepageidaujamų reiškinių rizika buvo 54,3 % didesnė nei JAV. Ir kuo ilgiau vaistas buvo prieinamas generine forma, tuo didesnis saugumo rizikos skirtumas tarp jo JAV ir Indijoje pagamintų formų.
Kaip mes su kolega rašėme komentare, pridėtame prie tyrimo, išvados rodo, kad kai generinių vaistų rinka yra perpildyta kelių gamintojų, pigesnės galimybės natūraliai parduodamos geriau. Dėl to besivystančių šalių gamintojai labiau linkę gaminti prastesnės kokybės produktus, kurių gamyba yra pigesnė.
„Teva Pharmaceuticals“ turi gamyklų visame pasaulyje, įskaitant Indiją. Bendrovė neatskleidė, kur buvo pagamintos jos atšauktos prazosino kapsulės ir jų veikliosios bei neveikliosios medžiagos.
FDA skelbia generinių vaistų kokybės įvertinimus ir teigia, kad generiniai vaistai, turintys „A” reitingą, atitinka tuos pačius gamybos kokybės standartus ir pasiekia tokią pačią koncentraciją kraujyje kaip ir firminiai vaistai. Tačiau vaistinės iš šių įvertinimų negali pasakyti, ar vaistas yra iš gamyklų, kuriose yra didesnė kokybės problemų rizika.
Pacientai priklauso nuo vaistinės pasirinktų generinių vaistų variantų, kuriuos jie perka savo parduotuvėse. Mano nuomone, jei vaistinės galėtų gauti patikimos informacijos apie kokybę, jos galėtų pasirinkti, kuri būtų saugesnė Amerikos vartotojams.