Klinikiniai gydymo, siekiant išvengti pasikartojančių insultų, tyrimai paprastai apima tik tuos dalyvius, kurie dėl ankstesnio insulto turi mažai arba visai neturi negalios. Naujame Jeilio tyrime nustatyta, kad tokios negalios pacientų palikimas iš bandymų gali apriboti tai, ką galima daryti iš jų rezultatų.
Pacientai, turintys insulto sukeltą negalią, įskaitant negalėjimą vaikščioti arba jiems reikia pagalbos atliekant kasdienę veiklą, sudaro daugiau nei pusę insultą išgyvenusių populiacijos. Tyrėjai teigia, kad įtraukus juos į bandymus, būtų gautos tyrimų grupės, kurios geriau atspindėtų realaus pasaulio gyventojus, o gydymas būtų geresnis.
Išvados buvo paskelbtos m JAMA tinklas atidarytas.
Tyrimui tyrėjai naudojo duomenis iš dviejų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai su vidutine ar sunkia negalia: vienas, atliktas 2003–2008 m. ir kuriame dalyvavo daugiau nei 20 000 pacientų, ir kitas, kuriame dalyvavo daugiau nei 3 800 pacientų 2005–2015 m.
Insulto sukelta negalia matuojama modifikuota Rankino skale (mRS) didėjančio sunkumo skalėje nuo nulio iki penkių. Tyrimo metu pacientai buvo suskirstyti į be simptomų (mRS balas lygus nuliui), lengvas neįgalumas (mRS balas – vienas arba du) arba vidutinio sunkumo ar sunkus (mRS balas – trys ar didesnis).
Naujajame tyrime mokslininkai atsižvelgė į pacientų po insulto negalios sunkumą ir ar jie vėliau patyrė kitą insultą ar didelį širdies ir kraujagyslių reiškinį.
„Mes nustatėme, kad tiek pasikartojančių insultų, tiek didelių širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnis buvo žymiai didesnis tarp dalyvių, turinčių sunkesnę negalią“, – sakė Jeilio medicinos mokyklos neurologijos docentas ir pagrindinis tyrimo autorius dr. Adam de Havenon.
Didesnio tyrimo metu 7,2% neįgaliųjų, 8,7% nedidelę negalią turinčių ir 10,6% vidutinę ar sunkią negalią turinčių asmenų vėliau patyrė insultą. Šis modelis galiojo ir antrajam bandymui (atitinkamai 6,4%, 9,0% ir 11,7%).
Panašiai, didelių širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnis didėjo esant didesnei negaliai – nuo 10,1 % neįgalių pacientų iki 17,2 % vidutinės ar sunkios negalios turinčių pacientų didesnio tyrimo metu ir nuo 10,9 % iki 15,3 % antrajame tyrime.
Išvados rodo, kad pacientams, kuriems yra nedidelė insulto sukelta negalia arba jos nėra, gali būti mažesnė pasikartojančio insulto rizika. Įtraukus tik šią grupę, klinikiniai tyrimai gali neišnaudoti visų tiriamų gydymo būdų; ir atvirkščiai, tų bandymų rezultatai negali apimti sunkesnę negalią turintiems asmenims.
„Aš kreipiausi į tai iš gydytojo, norinčio pamatyti tyrimus, kurie apibendrina visus mano gydomus pacientus, o ne tik kai kuriuos, perspektyvos“, – sakė de Havenon. „Tačiau kaip tyrėjas taip pat pradėjau domėtis, ar dėl to, kad neįtraukėme neįgalių pacientų, nepakankamai atstovaujame kai kurioms demografinėms grupėms.”
Tyrimas atskleidė, kad pacientai, turintys didesnę negalią po insulto, dažniau buvo moterys arba iš nepakankamai atstovaujamų rasinių ir etninių grupių. Todėl išbraukus asmenis, turinčius sunkesnę negalią, sumažėtų šių grupių atstovavimas tyrimuose.
„Šios išvados yra svarbios, nes ne tik turėtume siekti, kad bandymai būtų apibendrinami negalios, bet ir lyties, rasės ir etninės priklausomybės atžvilgiu“, – sakė de Havenonas.
Kai kuriuose tyrimuose gali būti neįtraukti dalyviai, turintys sunkesnę negalią, nes nerimaujama dėl protokolo laikymosi ar nusidėvėjimo rodiklių. Tačiau savo tyrime de Havenon ir jo kolegos nustatė, kad nukrypimas nuo protokolo arba išregistravimas buvo panašus į visus negalios lygius.
Pasak de Havenono, svarbiausia yra tai, kad bandomieji rengėjai turėtų įtraukti dalyvius su įvairia negalia.
„Tiesa, kad asmenims, turintiems vidutinę ar sunkią negalią, reikia papildomų svarstymų, kai galvojama apie bandymą su ilgalaikiu stebėjimu“, – sakė de Havenonas. „Tačiau jei pradėsite galvoti apie tuos svarstymus ir konsultuokitės su insultą išgyvenusiais žmonėmis, kurie turi vidutinę negalią, kai planuojate tyrimą, tai nėra toks iššūkis. Į kitų ligų klinikinius tyrimus įtraukiami negalią turintys asmenys. Nėra jokios priežasties, kodėl insulto tyrimai neturėtų būti atliekami.”