Naujų tyrimų metu Masačusetso bendrosios ligoninės (MGH) tyrėjai parodė, kad 100 metų senumo Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcina, iš pradžių sukurta tuberkuliozės profilaktikai, apsaugo asmenis, sergančius 1 tipo cukriniu diabetu, nuo sunkios COVID-19 ligos ir kitų infekcinių ligų. ligų.
Dviejuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose nustatyta, kad BCG vakcina suteikė nuolatinę apsaugą beveik per visą COVID-19 pandemiją JAV, nepaisant viruso varianto.
„Asmenys, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, yra labai jautrūs infekcinėms ligoms ir jų rezultatai buvo blogesni, kai buvo užsikrėtę SARS-CoV-2 virusu“, – sakė vyresnioji autorė Denise Faustman, medicinos mokslų daktarė, MGH Imunobiologijos laboratorijos direktorė. ir Harvardo medicinos mokyklos medicinos profesorius.
„Paskelbti kitų tyrėjų duomenys rodo, kad mRNR COVID-19 vakcinos nėra labai veiksmingos šioje pažeidžiamų pacientų grupėje. Tačiau mes parodėme, kad BCG gali apsaugoti 1 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus nuo COVID-19 ir kitų infekcinių ligų.”
18 mėnesių trukmės III fazės bandymas, paskelbtas m iScience, buvo atliktas JAV pandemijos pabaigoje, kai cirkuliavo labai užkrečiamas omikroninis variantas. Pandemijos pradžioje buvo atliktas 15 mėnesių II fazės tyrimas; to tyrimo rezultatai buvo paskelbti m Ląstelių ataskaitų medicina.
COVID-19 pandemijos metu keliuose tarptautiniuose tyrimuose buvo tikrinama, ar BCG kaip vienas šūvis, ar revakcinacija, anksčiau skiepytiems BCG suaugusiems, apsaugo juos nuo infekcijos ir COVID-19. Šis tyrimas išplėtė didelę pasaulinę klinikinių tyrimų duomenų bazę, rodančią, kad naujagimiams vartojamas BCG veikia kaip visų infekcinių ligų platforma, galbūt dešimtmečius. Tačiau šių COVID-19 revakcinacijos tyrimų, kuriuose dalyvavo žmonės, anksčiau paskiepyti BCG, rezultatai buvo įvairūs: penki atsitiktinių imčių tyrimai parodė veiksmingumą, o septyni – jokios naudos.
MGH II ir III fazės klinikiniai tyrimai, tiriantys BCG, skyrėsi nuo kitų BCG tyrimų svarbiais būdais. Užuot gavę vieną BCG dozę, dalyviai gavo penkias ar šešias ypač stiprios BCG vakcinos dozes. JAV dalyviai buvo stebimi iš viso 36 mėnesius, o ne savaites ar mėnesius.
„Žinome, kad žmonėms, kurie naivūs BCG vakcinos, gali prireikti mažiausiai dvejų metų, kad būtų pasiekta visapusiška apsauga“, – sakė Faustmanas. „Kelių vakcinos dozių skyrimas gali pagreitinti šį procesą.”
Ir svarbiausia, kad JAV gyventojai niekada nebuvo gavusios BCG vakcinų, todėl šie klinikiniai tyrimai nebuvo revakcinacija.
„MGH atlikti II ir III fazių tyrimai buvo unikalūs tuo, kad tai buvo vieninteliai COVID tyrimai pasaulyje, kurių metu tiriamoji populiacija niekada nebuvo skiepyta BCG vakcina ir niekada nebuvo paveikta tuberkuliozės“, – sakė Faustmanas. „Tyrimai, atlikti šalyse, kuriose dalyviai anksčiau buvo skiepyti BCG vakcina būdami naujagimiais arba anksčiau sirgę tuberkulioze, galėjo nuslėpti bet kokią BCG stiprintuvo naudą.
MGH tyrimuose dalyvavo 141 dalyvis, sergantis 1 tipo cukriniu diabetu; 93 žmonės iš gydymo grupės gavo penkias ar šešias BCG vakcinos dozes, o 48 asmenys placebo grupėje gavo fiktyvią vakciną ir buvo stebimi 36 mėnesius, siekiant užfiksuoti įvairius COVID-19 genetinius variantus ir daugybę infekcinių ligų.
Per ankstesnį II fazės tyrimą (nuo 2020 m. sausio mėn. iki 2021 m. balandžio mėn.), kai virusas buvo mirtinas, bet mažiau perduodamas, BCG vakcinos veiksmingumas buvo 92%, panašus į Pfizer ir Moderna vakcinų nuo COVID-19 veiksmingumą sveikiems suaugusiems žmonėms.
Per visus 34 JAV COVID-19 pandemijos mėnesius BCG vakcinos veiksmingumas buvo reikšmingas – 54,3%. Tyrėjai taip pat nustatė, kad BCG gydytiems dalyviams buvo mažesnis virusinių, bakterinių ir grybelinių infekcijų bei pačios COVID-19 ligos dažnis.
BCG vakcina suteikia imunitetą, kuris gali trukti dešimtmečius, o tai yra aiškus COVID-19 vakcinos ir vakcinų nuo kitų infekcinių ligų, tokių kaip gripas, pranašumas, kai veiksmingumo trukmė yra tik du ar trys mėnesiai.
„BCG vakcina siūlo beveik visą gyvenimą trunkančią apsaugą nuo visų COVID-19 variantų, gripo, respiracinio sincitinio viruso ir kitų infekcinių ligų“, – sakė Faustmanas.
Kai kurie BCG gydyti dalyviai III fazės tyrimo metu taip pat gavo komerciškai prieinamas COVID-19 vakcinas. Tyrėjai pastebėjo, kad Pfizer, Moderna ir Johnson & Johnson vakcinos neapsaugo žmonių, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, nuo COVID-19.
„Mūsų tyrimas parodė, kad BCG vakcina nei padidino COVID-19 vakcinos veiksmingumą, nei buvo kenksminga tiems, kurie gavo COVID-19 vakciną“, – sakė Faustmanas. „Kadangi pandemija ir toliau vystosi, bus įdomu sužinoti, ar galime dirbti su FDA, kad 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems, atrodo, ypač gresia visos infekcinės ligos, būtų suteikta galimybė gauti BCG vakciną”.
Kiti autoriai yra Willemas M. Kühtreiberis, Emma R. Hostetter, Grace E. Wolfe, Maya S. Vayshnaw, Rachel Goldstein, Emily R. Bulczynski, Neeshi S. Hullavarad, Joan E. Braley ir Hui Zheng.