Pacientams, sergantiems sunkiomis psichikos ligomis, tokiomis kaip šizofrenija ir bipolinis sutrikimas, dažnai reikia ilgai vartoti antipsichozinius vaistus. Tačiau kai kurie iš šių vaistų gali kelti galimą riziką, pvz., Padidėjęs prolaktino kiekis ir susilpnėjusi imuninė funkcija. Ankstesni tyrimai daugiausia rėmėsi mažais arba vieno centro duomenimis, todėl sunku tiksliai įvertinti tikrąjį reto nepageidaujamo poveikio dažnį.
Honkongo universiteto LKS Medicinos fakulteto (HKUMed) mokslininkai, bendradarbiaudami tarpdalykiniu mastu ir taikydami griežtus epidemiologinius metodus, pasinaudojo visos teritorijos duomenimis iš ligoninės vadovybės, kad atliktų du tarptautiniu mastu paveikiančius tyrimus. Išvados buvo paskelbtos žurnaluose Pasaulio psichiatrija ir Lanceto psichiatrija. Šie atradimai suteikia tvirtų įrodymų apie vaistų reguliavimą ir klinikinę praktiką, o Honkongas tampa pasauliniu lyderiu tiriant didelius duomenis apie psichiatrinių vaistų saugą.
Prolaktino kiekį didinantys antipsichoziniai vaistai gali padidinti ginekologinio vėžio riziką
Tyrimo grupė išanalizavo duomenis iš daugiau nei 80 000 moterų Honkonge, kurios buvo naujos antipsichozinių vaistų vartotojų. Jie nustatė, kad ilgalaikis prolaktino kiekį didinančių vaistų (dažniausiai vartojamų antipsichozinių vaistų, tokių kaip risperidonas ir haloperidolis) vartojimas buvo susijęs su beveik dvigubai didesne rizika susirgti ginekologiniu vėžiu, įskaitant endometriumo ir kiaušidžių vėžį, lyginant su tais, kurie vartoja prolaktiną tausojančius vaistus.
Praktiškai 2300 moterų, ilgai vartojančių šiuos vaistus, gali būti dar vienas ginekologinio vėžio atvejis. Nors ši rizika išlieka reta, išvados ypač aktualios moterims, turinčioms šeimos istoriją ar turinčių kitų rizikos veiksnių, padedančių gydytojams ir pacientams priimti pagrįstus sprendimus dėl stebėjimo ir tolesnių veiksmų.
Padidėjusi infekcijų rizika tarp klozapino vartotojų, ypač vyresnio amžiaus pacientams
Kitas tyrimas apėmė daugiau nei 10 000 šizofrenija sergančių pacientų Honkonge. Rezultatai parodė, kad tiems, kurie vartojo klozapiną – stiprų antipsichozinį vaistą, rizika susirgti įvairiomis infekcijomis (pvz., kvėpavimo takų infekcijomis ir gastroenteritu) buvo maždaug 25 % didesnė nei tiems, kurie vartojo olanzapiną – kitą dažniausiai vartojamą antipsichozinį vaistą.
Realiai kiekvienam 100 klozapino vartotojų gali būti vienas ar du papildomi infekcijos atvejai kiekvienais metais. Ši rizika buvo ypač ryški 55 metų ir vyresniems pacientams, kuriems dėl infekcijų prireikė medicininės pagalbos nei jaunesniems pacientams. Tyrime rekomenduojama, kad gydytojai, skiriantys klozapiną, sustiprintų infekcijų stebėjimą, skatintų skiepytis ir greitai pašalintų infekcijos simptomus.
Didelių duomenų tyrimai paverčiami klinikinėmis gairėmis ir politika
Šie du didelio masto realaus pasaulio tyrimai yra svarbūs psichiatrinių vaistų saugumo įrodymai. Vyresnio amžiaus moterims arba toms, kurių šeimoje yra buvę ginekologinio vėžio atvejų, gydytojai gali skirti prolaktiną tausojančius antipsichozinius vaistus arba sustiprinti stebėjimą ir patikrą. Klozapino vartojantiems žmonėms, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, reguliarūs kraujo tyrimai turėtų būti papildyti įprastiniu kvėpavimo takų simptomų įvertinimu, skiepijimu nuo gripo ir pneumokokinės ligos bei savalaikiu infekcijų valdymu.
„Rekomenduojame glaudžiai bendradarbiauti su sveikatos priežiūros institucijomis, Ligoninės administracija ir reguliavimo institucijomis, kad būtų sukurta „mokoma sveikatos priežiūros sistema”, skirta vaistų saugai. Tai leistų greitai paversti didelius duomenų tyrimus klinikinėse gairėse ir politikoje, gerinant psichiatrinių vaistų saugą vietiniu ir pasauliniu mastu”, – komentavo profesorius Francisco Lai Tsz-tsunas, Farmakologijos ir farmacijos ir farmacijos mokyklos Farmacijos ir šeimos katedros docentas. Klinikinė medicina, HKUMed.
Honkongo didelių duomenų tyrimai skatina tarptautinius teisės aktų atnaujinimus
Anksčiau Honkongo komandos atliktas didelių duomenų tyrimas parodė, kad klozapinas gali šiek tiek padidinti kraujo vėžio (pvz., Leukemijos ir limfomos) riziką. Šią išvadą 2025 m. vasario mėn. oficialiai pacitavo Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (EMA PRAC), todėl EMA reikalavo farmacijos kompanijų pateikti papildomų saugumo duomenų ir atnaujinti informaciją apie preparatus Europoje.
Šis tarptautinis reguliavimo veiksmas parodo realų Honkongo didelių duomenų tyrimų poveikį pasaulinei vaistų saugai. Šie du nauji tyrimai tęsia šią mokslinių tyrimų liniją, pagerindami klozapino ir kitų antipsichozinių vaistų saugumo profilį realiame gyvenime.
„Didieji Honkongo duomenys suteikia unikalių pranašumų dėl išsamumo, tęstinumo ir gyventojų aprėpties, todėl tai yra viena iš nedaugelio platformų visame pasaulyje, galinčių tiksliai įvertinti retų vaistų šalutinį poveikį“, – sakė profesorius Lai.
„Mūsų tikslas yra aiškinti tiek santykinę, tiek absoliučią riziką klinikiniame kontekste ir pateikti veiksmingas stebėjimo ir prevencijos rekomendacijas, užtikrinant, kad pacientai galėtų gauti naudos iš veiksmingų vaistų, kartu išlaikant galimą riziką priimtinose ribose.