Nepakankamai atstovaujamos populiacijos istoriškai buvo pašalintos iš klinikinių tyrimų, įskaitant moteris, rasines ir etninių mažumų grupes bei nėščias, žindančias, vaikų ir senyvo amžiaus grupes. Nors pamažu pripažįstama ir ištaisoma šių grupių įtraukimo į klinikinius tyrimus svarba, vis dar kyla klausimų, kaip šiuo metu skiriami vaistai veikia šias populiacijas, įskaitant vaistų saugumą ir veiksmingumą.
„Žinome, kad nors turime daugiau politikos ir reglamentų, siūlančių įtraukti šias nepakankamai atstovaujamas grupes, tai ne visada reiškia, ką mes laikome gydytojais ir kas dalyvauja klinikiniuose tyrimuose, ir yra atotrūkis tarp politikos ir įgyvendinimo“, – sakoma pranešime. Mira Maximos, mokslų daktaras Vaterlo universiteto farmacijos mokyklos kandidatas. Kadangi šios spragos yra didelės, mažumų grupių įtraukimas į mokslinius tyrimus yra labai svarbus.
Maximos darbas, suderintas su Moterų sveikatos ir Kanados sveikatos kompetencijos centru, yra esminis teoriniuose tyrimuose, kuriuose pabrėžiami apribojimai ir kaip užpildyti šias tyrimų spragas. Kai kurie iš šių darbų sukūrė pagrindą dabartiniam Maximos darbui su daktaro laipsniu. vadovas JM Gamble, Farmacijos mokyklos klinikinis docentas, daugiausia dėmesio skiriantis penicilino alergijos rizikos stratifikacijai ir ženklinimo panaikinimui, atsižvelgiant į lytį ir lytį.
Straipsnis „Seksas, lytis ir receptinių vaistų reguliavimas: praleidimai ir galimybės“ buvo paskelbtas Tarptautinis aplinkos tyrimų ir visuomenės sveikatos žurnalas.
Suprasdami, kaip lytis ir lytis veikia vaisto gyvavimo ciklą, gydytojai gali optimizuoti dozes ir stebėti, kad būtų geresni terapiniai rezultatai. Siekiant pagerinti sveikatą ir lyčių lygybę atliekant mokslinius tyrimus ir klinikinius tyrimus, produktų monografija ir informacija vartotojams apie vaistus turi būti skaidri, kad būtų tobulinamas ir remiamas sekso ir lyčių mokslas, taip pat turi būti aiškiai įsipareigojama užtikrinti duomenų skaidrumą. Siekiant pagerinti reglamentavimą, reikėtų pripažinti trūkumus, susijusius su nepakankamai atstovaujamomis grupėmis ir receptiniais vaistais.
Mokykla skatina Maximos ir kitus Ph.D. kandidatai integruoti farmakoterapines žinias ir naujoves į fundamentinius, taikomuosius ir klinikinius tyrimus, kad mokytų būsimus mokslininkus, politikos formuotojus ir sveikatos mokslo lyderius. Vaterlo mokslininkai ir verslininkai vadovauja sveikatos naujovėms Kanadoje, sutelkdami dėmesį į savo tyrimus, kuriuose akcentuojama į pacientus orientuota priežiūra ir sprendžiamos pasaulinės sveikatos problemos.
„Maximos“ tyrime atsižvelgiama į pacientus ir galutinius tyrimų vartotojus, sutelkiant jų balsus ir į tai, kas jiems svarbu. Tai leidžia jai pažvelgti į rezultatus ir tai, kas tiesiogiai veikia marginalines grupes, ypač moteris.
Tyrimų, apimančių nepakankamai atstovaujamas grupes ir trūkstamos informacijos apie šias grupes, atlikimo poveikis pradeda kurti tiltą tarp tyrimų spragų, įskaitant informaciją apie lytį ir lytį. „Tyrimas atskleidžia atotrūkį, kad galėtume pradėti jį užpildyti“, – priduria Maximos.
Dėl atotrūkio tampa sunkiau žinoti vaistų saugumo ir veiksmingumo mastą ir kaip juos taikyti konkrečioms populiacijoms.
Šiame tyrime buvo pateiktos Kanados sveikatos rekomendacijos, kaip lytį ir lytį galima geriau įtraukti į vaistų gyvavimo ciklo valdymą, kaip jie gali bendradarbiauti su gamintojais, kad padidintų lyties ir lyties skaidrumą, ir kaip geriau įtraukti gydytojus į sprendimų priėmimą. gamybos procesus.
„Šis tyrimas labai atvėrė akis. Tai, ką laikėme su lytimi susijusiu neigiamu poveikiu, iš tikrųjų buvo susiję su lytimi. Džiugu suprasti, kad tai daug sudėtingiau, nei manėme”, – sako Maximos. „Turime suprasti pusiausvyrą tarp šių dviejų, nes negalite nepaaiškinamai pašalinti lyties iš sekso, nebent į seksą žiūrite biologiniame kintamajame kaip į genų išraišką. Tačiau laikui bėgant lytis susipina su seksu.”
Maximos yra 2024 m. Kanados sveikatos tyrimų instituto daktaro apdovanojimo gavėjas. Ji parengs į pacientą orientuotą tyrimų programą, kuri panaudos jos klinikinę patirtį antimikrobinių vaistų priežiūros srityje su savo mokslinių tyrimų patirtimi farmakoepidemiologijos ir lyties bei lyties analizės srityse.
„Seksas ir lyčių gynimas negali būti atšaukti vienas nuo kito; jie eina koja kojon“, – sako Maximos.