Maistui, vaistams ir geliantiems vabzdžiams alergiškiems pacientams artimiausiomis dienomis turėtų būti išrašyti receptai dėl neffy epinefrino purkštuvo.
ARS Pharmaceuticals rugsėjo 23 d. paskelbė, kad JAV vaistinėse dabar galima įsigyti neffy – pirmąjį neadatinį vaistą nuo sunkių alerginių reakcijų. Neffy purkštuvai taip pat siunčiami iš internetinės vaistinės pacientams, kurie iš anksto užsisakė neffy.com.
„Vaistinės tvarko receptus, mūsų tiekimo grandinė veikia visiškai, o svarbiausia, kad pirmieji pacientai dabar gauna „neffy“, – sako „ARS Pharma“ vyriausiasis komercijos direktorius Ericas Karasas.
Maisto ir vaistų administracija rugpjūčio 9 d. patvirtino neffy suaugusiems ir vaikams, sveriantiems 66 svarus ir daugiau. Po patvirtinimo „ARS Pharma“ prezidentas ir generalinis direktorius Richardas Lowenthalis sako, kad „susijaudinimo lygis buvo labai didelis“.
FDA užsidegus žaliai šviesai, bendrovė greitai pradėjo gaminti ir pradėti pristatyti vaistinių platintojams.
„Daugelis žmonių susisiekė su mumis sakydami: „Turiu receptą ir bandau rasti vaistinę, kurioje jis būtų“, – pasakoja Lowenthal „Allergic Living“. „ARS komanda džiaugiasi, kad galime padaryti ją prieinamą šiek tiek greičiau, nei tikėjomės.
Kaip gauti Neffy purkštuvus
Pacientai turi keletą galimybių užsisakyti neffy epinefrino purkštuvus, kurių pakuotėje yra dvi. Galite apsilankyti pas savo alergologą, paprašyti neffy recepto ir jį užpildyti įprastoje mažmeninėje vaistinėje.
Nors vargu ar vaistinės dar turės neffy atsargų, vaistininkai gali užsisakyti vaistus iš platintojų ir gauti per porą dienų, sako Lowenthal.
Antra galimybė pacientams yra apsilankyti neffy.com. Ten galite įkelti neffy purkštuvų receptą ir gauti vaistus paštu iš internetinės vaistinės „BlinkRx“. Pacientai, kuriems reikia recepto, taip pat gali planuoti susitikimą internetu su telesveikatos paslaugų teikėju už 35 USD svetainėje neffy.com.
Lowenthal apskaičiavo, kad šiuo metu apie 20 procentų draudimo planų apima neffy epinefrino purkštuvus. Tačiau į daugumą planų dar neįtraukta receptų receptų, todėl norint gauti draudimą, reikalingas išankstinis leidimas.
Gydytojai gali prašyti išankstinio leidimo. Arba ARS Pharma palengvins tai pacientams, kurie užsisako vaistus per neffy.com.
Neffy kainodara, draudimas
Naudodami šį kuponą pacientai, apdrausti neffy, gali sumokėti vos 25 USD už du neffy purkštuvų pakuotes.
Žmonėms, neturintiems draudimo arba kurių draudimas nepadengs „neffy“, dviejų pakuočių kaina yra 199 USD. Žmonės, kurių pajamos nesiekia tam tikros ribos, taip pat gali gauti neffy nemokamai pagal pagalbos pacientams programą.
Lowenthal teigia, kad prireiks šešių mėnesių, kad sužinotų apie daugumą receptinių vaistų planų, tačiau draudikai yra suinteresuoti.
„Daugelis draudimo bendrovių kreipėsi į mus, o tai neįprasta“, – sako Lowenthalis. Jis mano, kad draudikų susidomėjimą sukėlė viešumas, susijęs su patvirtinimu, ir alergijos bendruomenės susidomėjimas vaistais.
Neffy galiojimo laikas arba galiojimo laikas yra 30 mėnesių. Palyginimui, epinefrino automatiniai injektoriai nustoja galioti po 12–18 mėnesių.
Neffy purkštuvų tyrimai
Neffy patvirtinimas buvo pagrįstas keturiais tyrimais, kuriuose dalyvavo 175 sveiki suaugusieji, nepatyrę anafilaksijos. Tyrimuose buvo lyginamos epinefrino koncentracijos kraujyje panaudojus neffy purkštuvą ir pavartojus automatinį epinefrino injektorių arba rankinį švirkštą.
Šių tyrimų rezultatai parodė panašią epinefrino koncentraciją kraujyje tarp neffy ir epinefrino injekcijų produktų. FDA teigia, kad neffy kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis padidėjo panašiai kaip ir epinefrino injekcijos prietaisai.
Lowenthal dėkoja alergijos bendruomenės ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų atsidavimui atveriant kelią neffy kaip pirmuoju beadatiniu epinefrinu gydant sunkias alergijas. „Dabar, kai žmonės gali pradėti vartoti neffy, nekantriai laukiame, kaip tai teigiamai paveiks iki 40 milijonų žmonių JAV, kurie patiria sunkių alerginių reakcijų.
„Neffy“ mažesniems vaikams, Europa, atnaujinimas
„ARS Pharmaceuticals“ taip pat pateikė FDA papildomą naują paraišką dėl 1 mg purkštuko „Neffy“, skirto mažesniems vaikams, sveriantiems nuo 33 iki 66 svarų. FDA turi iki 2025 m. kovo pradžios paskelbti savo sprendimą dėl mažesnės dozės vaikams.
Jei bus patvirtinta, Lowenthal tikisi, kad 1 mg dozė mažesniems vaikams bus prieinama iki 2025 m. vasaros, iki kitų mokslo metų.
ARS Pharmaceuticals taip pat rengia partnerystės sutartį su farmacijos įmone Europoje, kad neffy būtų prieinama ten.
Rugpjūčio pabaigoje Europos Komisija patvirtino EURneffy skubiam alerginių reakcijų gydymui Europos Sąjungoje. Bendrovė tikisi, kad EURneffy kai kuriose Europos Sąjungos šalyse bus prieinamas iki 2024 m. pabaigos. Vokietija greičiausiai bus pirmoji.
Jungtinė Karalystė, nors ir nepriklausanti ES, greičiausiai paseks, sako Lowenthalis. ARS Pharma planuoja 2024 m. gruodžio mėn. pateikti paraišką dėl patvirtinimo reguliuotojams. Supaprastintas procesas turėtų priimti sprendimą dėl patvirtinimo JK iki 2025 m. kovo mėn., sako jis.