Tarptautinis tyrimas, paskelbtas Maliarijos žurnalas teigia, kad plačiai naudojamas testas maliarijai aptikti duoda per daug netikslių klaidingai neigiamų rezultatų ir yra „netinkamas pagal paskirtį“.
Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, tyrimo autoriai ragina pašalinti testą – greitąjį diagnostinį testą Abbott-Bioline – iš Pietryčių Azijos rinkos, kur jis plačiai naudojamas ir kur maliarija kasmet kenčia apie 4 mln.
Tyrėjai iš Shoklo maliarijos tyrimų skyriaus (SMRU), priklausančio Oksfordo universiteto MORU atogrąžų sveikatos tinklui, nustatė, kad testas teisingai nustatė tik 18% Plasmodium falciparum ir 44% Plasmodium vivax infekcijų, o tai yra žymiai mažesnis nei kitų prekių ženklų greitųjų testų.
Daugelis testų parodė tik neryškią liniją, leidžiančią nustatyti teigiamus atvejus, net jei pacientui buvo karščiavimo požymiai.
Tačiau kiti Afrikos tyrimai parodė geresnius to paties testo rezultatus.
„Maliarija yra pagrindinė ligų ir svarbi mirties priežastis ten, kur mes dirbame“, – sakė tyrimo bendraautorius Nicholas White'as, atogrąžų medicinos profesorius Mahidol universitete, Bankoke ir Oksfordo universiteto Tropinės medicinos ir pasaulinės sveikatos centre.
„Pasakymas: „Tu nesergi maliarija“ žmogui, sergančiam falciparum maliarija labai atokioje vietovėje, gali būti mirties nuosprendis“, – sakė jis.
Spartieji diagnostiniai tyrimai yra pagrindinė maliarijos kontrolės priemonė, pabrėžiama tyrime, leidžianti greitai ir efektyviai gydyti maliariją netoli namų, net ir atokiose vietovėse, kur laboratoriniai tyrimai nepasiekiami.
Tačiau Abbott-Bioline testo jautrumas buvo suabejotas po to, kai mokslininkai, dirbantys su SMRU Pietryčių Azijoje, pranešė apie kelis klaidingus neigiamus rezultatus. Testą atlieka „Abbott Diagnostics“, priklausanti JAV tarptautinei bendrovei „Abbott Laboratories“.
„Iki pastarųjų metų buvome labai patenkinti šiais greitaisiais maliarijos tyrimais, tada mes ir kiti pradėjome pastebėti, kad jie neveikia taip gerai“, – sakė White'as. Jis pabrėžė, kad jis ir jo kolegos per kelis dešimtmečius diagnozavo ir gydė „šimtus tūkstančių pacientų“.
Tyrimas buvo atliktas nuo 2024 m. spalio iki 2025 m. sausio mėn. Tailando ir Mianmaro pasienyje, kur iki pastarojo konflikto falciparum maliarija buvo beveik išnykusi.
Jis palygino Abbott-Bioline testo veikimą su kitu greitosios diagnostikos testu ir mikroskopiniais testais.
Tyrėjai padarė išvadą, kad Abbott-Bioline testas „nepavyko aptikti mikroskopiškai patvirtintų maliarijos atvejų ir nėra tinkamas pagal paskirtį“.
„Veikia kaip numatyta“
„Abbott“ atstovas sakė, kad bendrovė, reaguodama į skundus, atliko produkto peržiūrą, kuri parodė, kad bandymai „veikė taip, kaip numatyta“.
Ji sakė: „Abbott taip pat pasitelkė PSO kvalifikuotą laboratoriją atlikti papildomus tyrimus, kurie dar labiau patvirtino mūsų išvadas.
„Be to, keliuose paskelbtuose tyrimuose nurodomas šio testo tikslumas ir našumas.
Ji sakė, kad bendrovė taip pat tiria, ar galima padidinti bandymo linijos intensyvumą, kad teigiami rezultatai būtų aiškesni.
„Atsižvelgiant į gaminio etiketę, bet kuri parodyta eilutė reiškia teigiamą rezultatą ir mes apie tai pranešėme savo klientams ir tiekėjams“, – pridūrė atstovas.
Tačiau „Sunday Atobatele“, Nigerijoje įsikūrusios konsultacinės įmonės „Sydani Group“, kurios pagrindinis dėmesys skiriamas sveikatai ir technologijoms, partneris teigia, kad neryškios linijos padidina klaidingo testo rezultatų interpretavimo arba klaidingo įrašymo riziką.
Atobatele dalyvavo tyrime, apimančiame Nigeriją, Ugandą ir Beniną, kuriame buvo tiriama, ar greitieji maliarijos testai laikui bėgant buvo pakankamai stabilūs, kad būtų naudojami ligų stebėjimui palaikyti.
„Abu (tyrimai) rodo, kad bandymų atlikimo ar įrašymo praktikos apribojimai gali pakenkti maliarijos stebėjimo duomenų tikslumui“, – sakė jis.
Sekmadienį pranešė, kad „Abbott Bioline“ testas ir „First Response“ maliarijos testas, kurį atliko Indijos „Premier Medical Corporation“, parodė didesnį rezultatų pasikeitimą laikui bėgant nei kitų prekių ženklų. Jis pabrėžė mokymo, priežiūros ir patvirtinimo svarbą siekiant užtikrinti, kad užfiksuoti rezultatai būtų patikimi.
„Lėtas atsakymas“
White'as pabrėžia, kad PSO vaidmuo yra nukreipti šalis, kurios testai yra geri, o kurie ne. Tačiau „šiuo atveju jie lėtai tinkamai reaguodavo“, – sako jis.
Dėl neryškių linijų jis pridūrė: „Mes įrodėme, kad jos dažnai buvo tokios silpnos, kad jų nebuvo galima aptikti.
„Įsivaizduokite, kad bandote perskaityti greitąjį testą – kuris išoriškai panašus į COVID-19 testą – miške per musoną, kai prastas apšvietimas. Neryškių linijų tiesiog nesimato. Taigi, testas skelbiamas kaip „neigiamas“, o maliarija sergantis asmuo lieka negydomas.
François Nosten, SMRU direktorius ir kitas tyrimo autorius, teigia, kad tūkstančiai žmonių gali būti paveikti klaidingo rezultato.
„Atrodo, kad ši problema dažniausiai buvo aptikta Pietryčių Azijoje, nors šis konkretus testas parduodamas visame atogrąžų pasaulyje“, – sakė jis.
Remiantis „Abbott“ svetaine, tyrimas yra naudingas regionuose, kur plinta visų rūšių maliarija, nes jis išskiria P. falciparum infekciją nuo kitų.
PSO atsakymas
PSO atstovas sakė, kad nuo 2024 m. rugpjūčio mėn. organizacija peržiūrėjo keletą pranešimų apie „Abbott's Bioline“ greitosios diagnostikos testus, rodančius klaidingus neigiamus rezultatus ir silpnai teigiamas pacientų, kuriems buvo patvirtinta maliarijos infekcija.
Ji sakė, kad testai pirmiausia naudojami Azijoje ir Pietų Amerikoje, kur tiek P. falciparum, tiek P. vivax yra endeminės.
Ji pridūrė, kad apžvalgos apie kitus prekių ženklus, dėl kurių taip pat buvo skundžiamasi, rodo „didėjimo tendenciją“ dėl silpnų bandymo linijų ir klaidingų neigiamų rezultatų.
Todėl 2025 m. kovo 31 d. PSO paskelbė viešą pranešimą, kuriuo siekiama užtikrinti tinkamą testų naudojimą ir padidinti pranešimų apie incidentus. Atitinkamų regionų techniniams patarėjams buvo išduota dar viena išsami techninė pastaba, sakė atstovas.
Ji teigė, kad PSO bendradarbiavo su „Abbott Diagnostics Korea“ – „Abbott Diagnostics“ dukterine įmone Pietų Korėjoje, gaminančia bandymus regione, – siekdama išspręsti problemas, be kita ko, atlikdama patikrinimą vietoje, kuri nerado priežasties pašalinti gaminį iš sąrašo.
„Gamintojas nurodė, kad atliekami nauji kryžminio reaktyvumo, etiketės supratimo ir rezultatų interpretavimo tyrimai“, – sakė ji, o rezultatų tikimasi iki gruodžio mėn.
„Kai PSO gaus papildomus įrodymus, jie bus peržiūrėti ir įvertinti pagal išankstinės kvalifikacijos reikalavimus.
Pateikė SciDev.Net