Galutiniai SWOG S1011 atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo rezultatai, paskelbti Naujosios Anglijos medicinos žurnalasrodo, kad pacientai, kuriems atliekama lokalizuoto raumenų invazinio šlapimo pūslės vėžio operacija, negauna reikšmingos išgyvenamumo naudos iš pailginto limfmazgių pašalinimo (išplėstinė limfadenektomija), o ne atliekant standartinę limfadenektomiją.
Išplėstinė limfadenektomija taip pat padidino komplikacijų ir mirties riziką per tris mėnesius po operacijos.
„Dvišalė dubens limfadenektomija yra esminė radikalios cistektomijos dalis, nes ji suteikia vietinę kontrolę, tiksliai nustato patologines mazgų metastazes ir yra susijusi su ilgalaikiu išgyvenimu be ligos kai kuriems pacientams, kuriems įrodyta metastazių mazguose“, – sakė medicinos mokslų daktaras Sethas P. Lerneris. , pagrindinis S1011 tyrimo tyrėjas ir Beth ir Dave Swalm urologinės onkologijos katedra Baylor medicinos koledže.
„Tačiau prieš S1011 dauguma akademinių centrų buvo taikę platesnę limfadenektomiją, pagrįstą Dono Skinnerio ir kitų atliktais tyrimais. Kartu su Vokietijos LEA tyrimu, kurį vadovavo Juergen Gschwend, S1011 sprendžia labai aktualų chirurginį klausimą, tikrinant, ar nėra onkologinės ligos. naudinga išplėstinei limfadenektomijai.
Lerneris taip pat yra urogenitalinio vėžio tyrimų pirmininkas klinikinių tyrimų grupei SWOG Cancer Research Network.
S1011 atsitiktinai atrinko 618 tinkamų pacientų, kuriems vyravo urotelio vėžys, klinikinė stadija T2–4a, N0–2. Visi pacientai pasirinko radikalią cistektomiją (šlapimo pūslės ir kitų vėžinių audinių pašalinimo operaciją).
Procedūros metu, chirurgų komandai nustačius, kad nėra įrodymų, kad vėžys išplito į limfmazgius už standartinės limfadenektomijos srities (dubens ertmės), pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1, kad jiems būtų atlikta standartinė limfadenektomija arba išplėstinė limfadenektomija, pašalinus papildomus mazgus. iki aortos bifurkacijos.
Vidutinis limfmazgių, pašalintų iš standartinės rankos pacientų, skaičius buvo 24, palyginti su 39 mazgais ištiestoje rankoje. Metastazių limfmazgiuose buvimas ir mastas buvo panašus abiejose rankose.
Vidutinis stebėjimo laikotarpis buvo 6,1 metų, abiejų grupių pacientų išgyvenamumas be ligos arba bendras išgyvenamumas nebuvo statistiškai reikšmingi. Apskaičiuotas penkerių metų išgyvenamumas be ligos buvo 60 % standartinėje grupėje ir 56 % išplėstinėje (HR = 1,10, 95 % PI: 0,86, 1,40). Penkerių metų išgyvenamumas standartinėje grupėje buvo 63 %, o ištiestoje – 59 % (HR = 1,13, 95 % PI: 0,88, 1,45).
Po operacijos maždaug 44 % standartinės rankos pacientų patyrė 3–5 laipsnio nepageidaujamus reiškinius (sunkus šalutinis poveikis), palyginti su 54 % pailgintos rankos pacientų. Be to, per 90 dienų po operacijos mirė 2,3 % standartinės rankos pacientų, palyginti su 6,5 % pacientų ištiestos rankos.
Siekiant užtikrinti nuoseklią chirurginę praktiką viso tyrimo metu, kiekvienam dalyvaujančiam chirurgui prieš registruodamas pirmąjį pacientą, pateikdamas operatyvines ir patologines ataskaitas bei nuotraukas, darytas radikalių cistektomijų, neseniai atliktų, metu, kiekvienam dalyvaujančiam chirurgui buvo atliktas kruopštus patvirtinimo procesas.
Bandymo metu chirurgai taip pat pateikė kiekvieno paciento intraoperacines nuotraukas, kurios buvo peržiūrėtos centralizuotai, siekiant užtikrinti, kad chirurginės procedūros atitiktų tyrimo protokolą.
Autoriai teigia, kad S1011 rezultatai, kaip ir panašių atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų su kitomis ligos vietomis, pvz., skrandžio ir kasos vėžiu, rezultatai patvirtina argumentą, kad būsimi tokio pobūdžio klinikiniai tyrimai turėtų būti atlikti prieš pradedant agresyvesnes vėžio gydymo chirurgines procedūras. plačiai priimtas.
Jie tikisi, kad S1011 rezultatai parodys, kad šių pacientų priežiūros standartas yra dvišalė standartinė, o ne išplėstinė limfadenektomija.
Teikia SWOG vėžio tyrimų tinklas