Remiantis Teksaso universiteto MD Andersono vėžio centro mokslininkų atlikto tyrimo duomenimis, geriamoji tikslinė terapija sevabertinibas sumažino naviką ir sumažino šalutinį poveikį pacientams, sergantiems HER2 mutantu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC).
I/II fazės SOHO-01 klinikinis tyrimas parodė, kad daugiau nei 70 % tirtų pacientų pastebėjo, kad jų navikai sumažėjo arba išnyko.
Rezultatai buvo paskelbti Naujosios Anglijos medicinos žurnalas ir tuo pačiu metu Europos medicinos onkologijos draugijos (ESMO) kongrese 2025 m. (Abstraktus LBA75) pristatė vyriausiasis tyrėjas Xiuning Le, MD, Ph.D., krūtinės / galvos ir kaklo medicininės onkologijos docentas.
Kodėl SOHO-01 tyrimas yra svarbus?
Nors platinos pagrindu pagaminta chemoterapija ir kai kuriais atvejais imunoterapija yra standartinis pirmosios eilės gydymas pacientams, sergantiems pažengusiu HER2 mutantiniu NSCLC, vis dar yra galimybių pagerinti rezultatus ir sumažinti toksiškumą taikant naujus tikslinius gydymo būdus.
Vienas iš tokių gydymo būdų, trastuzumabo derukstekanas, į HER2 nukreiptas antikūnų ir vaistų konjugatas (ADC), gavo greitesnį Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą pacientams, kurie jau buvo gydyti. Tačiau šis gydymas kelia pavojų sveikatai, įskaitant intersticinę plaučių ligą (IPL).
Tyrimo rezultatai rodo, kad sevabertinibas, grįžtamasis tirozino kinazės inhibitorius, sukurtas Bayer, nukreiptas į mutantą HER2, išvengiant poveikio normaliam EGFR, gali būti saugus ir veiksmingas pasirinkimas šiai pacientų grupei.
„Pacientams, sergantiems HER2 mutantiniu plaučių vėžiu, gydymo galimybės istoriškai buvo ribotos, o rezultatai buvo neoptimalūs“, – sakė Le.
„FDA patvirtinus sevabertinibą būtų įdiegta dar viena tikslinės terapijos parinktis, kuri tiksliai nukreipta į šią mutaciją. Šis vaistas parodė reikšmingą klinikinį aktyvumą ir valdomą saugumo profilį, o tai yra reikšminga pažanga gydant šią sudėtingą ligą.”
Pagrindinės išvados
Atvirame daugiacentriame SOHO-01 tyrime 209 pacientai, sergantys pažengusiu NSŠPV, sukeltu EGFR arba HER2, buvo įtraukti į tris skirtingas grupes, kurių kiekviena gavo po 20 mg. sevabertinibo du kartus per parą. D grupėje buvo 81 pacientas, anksčiau taikytas ne HER2 gydymui; E kohortoje buvo 55 pacientai, kuriems buvo skirti į HER2 nukreipti ADC; ir F grupėje dalyvavo 73 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi.
Rezultatai parodė, kad sevabertinibas sumažino naviko aktyvumą pacientams, kurie anksčiau nebuvo vartoję ir anksčiau gydyti HER2 antikūnų ir vaistų konjugatais. Viduriavimas buvo dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis ir nebuvo pranešta apie IPL.
Iš pogrupių D kohortos pacientų atsako dažnis buvo 70,5%, o laikas iki vėžio progresavimo buvo 8,3 mėnesio. Džiugina tai, kad panašūs rezultatai buvo pastebėti skirtingose pacientų grupėse, nesvarbu, kokius gydymo būdus jie buvo taikę anksčiau, ar vėžys išplito į smegenis.
2025 m. gegužę sevabertinibui buvo suteikta pirmenybė, kad FDA jį patvirtintų greičiau. Tai įvyko po to, kai FDA gavo 2024 m. proveržio terapijos pavadinimą. SOHO-01 rezultatai patvirtina FDA pateiktą naujų vaistų patvirtinimą (NDA).