Maisto ir vaistų administracija patvirtino omalizumabą (prekinį ženklą Xolair), kad padėtų žmonėms, turintiems vieną ar daugiau alergijų maistui, išvengti rimtų reakcijų dėl atsitiktinio alergeno poveikio.
Dėl to Xolair yra pirmasis FDA patvirtintas vaistas, mažinantis alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, tiems, kurie turi daugiau nei vieną alergiją maistui.
„Xolair siūlo pacientams ir šeimoms svarbią naują gydymo galimybę, kuri gali padėti iš naujo apibrėžti maisto alergijos valdymo būdus ir sumažinti dažnai sunkias alergines reakcijas, kurios gali atsirasti dėl maisto alergenų poveikio“, – sakė dr. Levi Garraway, atstovaujantis vaistų gamintojui Genentech. vasario 16 dienos pareiškime. Garraway yra bendrovės vyriausiasis medicinos pareigūnas ir pasaulinės produktų plėtros vadovas.
Injekcinis vaistas yra patvirtintas vaikams ir suaugusiems nuo 1 metų amžiaus. Pacientams, vartojantiems vaistus, vis tiek bus patarta nevalgyti savo maisto alergenų. Genentech ir Novartis Pharmaceuticals kartu sukurtas vaistas yra skirtas apsaugoti nuo reakcijų dėl atsitiktinio poveikio.
Dr. Jay Lieberman, Tenesio universiteto sveikatos mokslų centro alergologas-imunologas, naują gydymo galimybę vadina įdomia pacientams, šeimoms ir alergologams.
Kitas FDA patvirtintas maisto alergijos gydymas yra Palforzia, specializuota geriamosios imunoterapijos kapsulės forma (OIT), skirta padidinti toleranciją žemės riešutams. Kai kurie alergologai taip pat siūlo privačią OIT praktiką, kuri nėra patvirtinta FDA. OIT metu pacientai alergeną vartoja palaipsniui didėjančiais kiekiais, kol pasiekiamas kasdienis palaikomasis lygis.
Dabar su Xolair „galiu pasiūlyti FDA patvirtintą produktą savo pacientams už OIT ribų, kurie nori daryti ką nors kita, o ne vengti, kad apsaugotų savo vaikus“, – sako Liebermanas. Tai daroma taip, kad „jiems nereikėtų jaudintis dėl visų šių eksponatų, su kuriais jie gali susidurti realiame pasaulyje“. Ypač įdomu tai, kad Xolair galima vienu metu gydyti kelioms maisto alergijoms.
Dr. Sung Poblete, ne pelno organizacijos FARE generalinis direktorius, pasveikino naujieną apie Xolair patvirtinimą ir pavadino naujo gydymo metodo poreikį „kritiniu“.
Kennethas Mendezas, Amerikos astmos ir alergijos fondo prezidentas ir generalinis direktorius, atkreipė dėmesį į stresą, kurį patiria gyvenimas su alergija maistui. „Šios naujienos suteikia vilties daugeliui vaikų ir suaugusiųjų, kuriems gali būti naudingas naujas būdas padėti valdyti alergijas maistui.
Kaip veikia Xolair
Xolair nėra naujas vaistas. FDA pirmą kartą patvirtino jį Jungtinėse Valstijose 2003 m., kad būtų galima gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią alerginę astmą. Jis taip pat dabar patvirtintas gydyti lėtinę spontaninę dilgėlinę ir lėtinį rinosinusitą su nosies polipais.
Xolair yra „anti-IgE“ biologinis arba laboratorijoje pagamintas antikūnas. Maistui alergiški žmonės gamina IgE antikūnus prieš savo alergenus, kurie vėliau cirkuliuoja jų kraujyje. Xolair suriša šiuos IgE antikūnus. Tai sustabdo IgE antikūnų prisijungimą prie putliųjų ląstelių ir bazofilų. Tai yra imuninės sistemos ląstelės, sukeliančios sunkias alergines reakcijas ir anafilaksiją.
FDA patvirtinimas pagrįstas OUTMATCH tyrimo duomenimis. 3 fazės tyrime Xolair buvo įvertintas pacientams nuo 1 iki 55 metų, alergiškiems žemės riešutams ir dar mažiausiai dviems maisto produktams: pienui, kiaušiniams, kviečiams, anakardžiams, lazdyno riešutams ir graikiniams riešutams. Tyrimo pradžioje visi dalyviai išbandė maistą, kad patvirtintų savo alergiją.
Tyrime dalyvavo ir aktyvaus gydymo Xolair grupė, ir placebo grupė. Aktyviojo gydymo grupė gavo savolizumabo injekcijas tiesiai po oda (poodinė) kas dvi ar keturias savaites. Kita grupė gavo placebo injekcijas.
Po 16–20 savaičių dalyviai atliko keturis geriamojo maisto iššūkius, kurių metu jie vartojo palaipsniui didėjantį alergiškų maisto produktų kiekį. Maisto iššūkiai tikrino, ar jie gali suvartoti bent 600 mg žemės riešutų baltymų ir ne mažiau kaip 1000 mg pieno, kiaušinių ar anakardžių baltymų nepatirdami vidutinio sunkumo ar sunkių alerginių simptomų.
Rezultatai, kurie įtikino FDA
Tyrimo rezultatai parodė, kad 68 procentai pacientų, kurie gavo Xolair injekcijas, galėjo toleruoti mažiausiai 600 mg žemės riešutų baltymų – apie 2½ žemės riešutų – be vidutinio sunkumo ar sunkių alerginių simptomų. Palyginti su 5 procentais tų, kurie gavo placebą.
Kitose išvadose:
- 66 % Xolair gydytų asmenų galėjo toleruoti mažiausiai 1000 mg pieno (apie du šaukštus pieno) be vidutinio sunkumo ar sunkių alerginių simptomų. Palyginti su 11 procentų, gavusių placebą.
- 67 % Xolair gydytų pacientų galėjo toleruoti 1000 mg kiaušinėlio (apie ketvirtadalį kiaušinio) be vidutinio sunkumo ar sunkių simptomų. Palyginimui, nė vienas iš placebo grupės netoleravo tokio kiekio.
- 42 % Xolair gydytų asmenų galėjo toleruoti 1000 mg anakardžių (apie 3½ anakardžių) be vidutinio sunkumo ar sunkių simptomų. Tai palyginti su 3 procentais, vartojant placebą.
„Šios šeimos turi ko laukti“, – sako dr. Ahmaras Iqbalas, „Genentech“ vykdomasis medicinos direktorius. Žinojimas, kad jie greičiausiai bus labiau apsaugoti nuo alergenų, „sukurs žmonių mintyse viltį, kurios anksčiau nebuvo“. Jis tikisi, kad tai „pakels juos nuo nerimo, depresijos ir visų psichologinių šios būklės padarinių“.
Remdamasi žemės riešutų rezultatais, FDA pažymėjo, kad 17 procentų liko pradiniame lygyje – gali toleruoti tik 100 mg alergeno. Todėl FDA pabrėžia, kad net ir gydant Xolair pacientai vis dar griežtai vengia alergenų.
Iqbal sako, kad mokslininkai analizuoja duomenis, kad sužinotų daugiau apie tai, kodėl kai kurie neatsakė.
Nuolatinis alergenų vengimas
Nors tyrime dalyvavę pacientai toleravo tokius maisto kiekius ir nepatyrė vidutinio sunkumo ar sunkių reakcijų, gydymą Xolair reikia vartoti ir toliau vengti maisto alergenų.
Kaip ir Palforzia žemės riešutams, „šios terapijos yra patvirtintos apsaugai“, – sako Liebermanas. „Padidinus tą reaktyvumo slenkstį, turėtume matyti mažiau tų reakcijų į atsitiktinį nurijimą ir teoriškai mažesnę ekspoziciją.
Xolair dozavimas, sauga ir draudimas
Xolair dozė yra 75–600 mg kartą per 2 ar 4 savaites. Dozę ir dažnumą nustato IgE kiekis kraujyje ir paciento kūno svoris.
Vaistas švirkščiamas po oda kartą per 2–4 savaites. Pirmieji keli suleidžiami gydytojo kabinete, bet po to jį galima vartoti savarankiškai namuose.
Dažniausi su vaistu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo reakcija injekcijos vietoje ir karščiavimas. Tai pasireiškė nedaugeliui pacientų. Liebermanas sako, kad tai atitinka tai, kas buvo pastebėta Xolair tyrimuose dėl kitų ligų.
Nuo 2007 m. Xolair nešiojo įspėjimą, kad injekcijos gali sukelti anafilaksiją. Liebermanas sako, kad tai reta. Kai tai įvyksta, dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias poras injekcijų.
„Geras dalykas apie Xolair yra tai, kad mes jį naudojame jau 20 metų (sergant astma). Šalutinis poveikis buvo labai, labai minimalus“, – sako jis.
O kaip su Xolair draudimu nuo alergijos maistui? FDA patvirtinimas dažnai reiškia, kad sveikatos draudikai labiau linkę pasiūlyti gydymą. Be to, Xolair yra vaistas, kuris jau yra apsaugotas nuo kitų alerginių ligų.
Daugiau apie OUTMATCH tyrimą
OUTMATCH tyrimą finansavo Nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas (NIAID), o 10 vietų visoje JAV atliko maisto alergijos tyrimų konsorciumas (CoFAR).
Vyksta papildomi teismo proceso etapai. Šiuose etapuose nagrinėjamas omalizumabo injekcijų naudojimas su kelių alergenų OIT.