JAV maisto ir vaistų administracija antradienį patvirtino naują vaistą Alzheimerio ligai gydyti.
Klinikinių tyrimų metu donanemabas (Kisunla) šiek tiek sulėtino pacientų mąstymo nuosmukį ankstyvosiose atmintį plėšančios ligos stadijose. Tačiau tai taip pat kelia didelį pavojų saugai, įskaitant smegenų patinimą ir kraujavimą.
„Kisunla parodė labai reikšmingus rezultatus žmonėms, sergantiems ankstyva simptomine Alzheimerio liga, kuriems skubiai reikia veiksmingų gydymo būdų. Žinome, kad šie vaistai turi didžiausią potencialią naudą, kai žmonės gydomi anksčiau, ir mes sunkiai dirbame kartu su kitais, kad pagerintume aptikimas ir diagnozė“, – sakė Anne White, Lilly Neuroscience vykdomoji viceprezidentė ir prezidentė. „Kiekvienais metais vis daugiau žmonių rizikuoja susirgti šia liga, todėl esame pasiryžę pagerinti jų gyvenimą.
Alzheimerio ligos gynėjai pritarė patvirtinimui.
„Šis patvirtinimas žymi dar vieną žingsnį į priekį tobulinant Alzheimerio liga sergančių žmonių priežiūros standartus, kurie galiausiai apims naujų gydymo būdų arsenalą, suteikiantį Alzheimerio bendruomenei labai reikalingos vilties“, – vienas iš įkūrėjų ir mokslo vadovas dr. Howardas Fillitas. Alzheimerio vaistų atradimo fondo pareigūnas, sakoma Lilly pranešime spaudai. „Anksčiau nei šiandien diagnozavus ir gydant Alzheimerio ligą, galima reikšmingai sulėtinti ligos progresavimą, suteikiant pacientams neįkainojamo laiko ilgiau išlaikyti nepriklausomybę.
Kisunla yra panašus į kitą vaistą Leqembi, praėjusiais metais patvirtintą Alzheimerio ligai gydyti. Abu atakuoja amiloidinį baltymą, kuris yra susijęs su Alzheimerio liga, ir abu sulėtino demenciją keliais mėnesiais. Leqembi skiriamas kas dvi savaites, o Kisunla – kas mėnesį intravenine infuzija.
Kisunla turi dar vieną reikšmingą skirtumą, kuris greičiausiai patiks tiek pacientams, tiek gydytojams: vaisto vartojimą galima nutraukti, kai tik jis pašalins visas amiloido plokšteles iš smegenų.
„Kai pašalinsite tikslą, kurio siekiate, galite nutraukti dozavimą”, – sakė White'as ir pridūrė, kad tai gali sumažinti gydymo išlaidas ir nepatogumus, taip pat šalutinio poveikio riziką.
Bendrovės tyrimo metu 17 % pacientų, vartojusių donanemabą, galėjo nutraukti vaisto vartojimą šešis mėnesius; 47% sustojo per metus; ir 69% sustojo per 18 mėnesių. Svarbu tai, kad jų pažinimo nuosmukis ir toliau lėtėjo net po to, kai jie sustojo.
Vis dėlto gydymas nebus pigus: mažmeninė Kisunla kaina bus 32 000 USD per metus. Leqembi kainuoja 26 000 USD per metus, tačiau jis tęsiamas po to, kai pašalinamas visas amiloidas.
Maždaug ketvirtadalis pacientų, vartojusių donanemabą, patyrė smegenų patinimą arba kraujavimą. Nors dauguma atvejų buvo lengvi, maždaug 2% buvo sunkūs, o šalutinis poveikis buvo susijęs su trijų pacientų mirtimis.
Vartojant abu vaistus, pacientai, kuriems gresia didesnė rizika, yra tie, kuriems buvo daugiau nei keturi mikroskopiniai kraujavimai smegenyse, ir tie, kurie turi su Alzheimerio liga susijusį geno variantą, vadinamą APOE4, ypač jei jie turi dvi šio varianto kopijas, pranešė The New York Times.
Kai kurie ekspertai nerimauja, kad dėmesys antiamiloidiniams vaistams gali atgrasyti pacientus nuo dalyvavimo geresnio gydymo tyrimuose.
„Manau, kad apskritai šioje srityje tai juda į šoną ir tai lėtina progresą“, – „Times“ sakė Stanfordo universiteto medicinos mokyklos neurologas daktaras Michaelas Greicius.
Dešimtys kitų vaistų yra atliekami klinikiniuose Alzheimerio ligos tyrimuose, įskaitant vaistus, kurie atakuoja tokias svarbias savybes kaip tau susivėlimas ir nervų uždegimas, pranešė Times.