JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino Caplytą (lumateperoną) kaip papildomą terapiją su antidepresantais suaugusiųjų didžiosios depresijos sutrikimui gydyti.
Šis patvirtinimas yra ketvirtoji indikacija Caplyta – pirmam ir vieninteliam FDA patvirtintam suaugusiųjų bipolinės I ir II depresijos gydymui, kaip papildoma ir monoterapija. Caplyta taip pat patvirtintas suaugusiųjų šizofrenijai gydyti.
Du 3 fazės tyrimai (tyrimas 501 ir 502) buvo patvirtinti. Tyrimai parodė, kad Caplyta buvo susijęs su statistiškai reikšmingu ir kliniškai reikšmingu depresijos simptomų pagerėjimu, palyginti su geriamuoju antidepresantu ir placebu, matuojant pagal Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skalę (MADRS) ir klinikinio pasaulinio įspūdžio skalės ir sunkumo indekso (CGI-S) bendruosius balus.
Nauda buvo pastebėta po šešių savaičių bendram MADRS balui, o Caplyta buvo palankesnė už placebą. Atskyrimas nuo placebo buvo pastebėtas jau vieną savaitę 501 tyrime ir dvi savaites 502 tyrime. Pagrindinis antrinis galutinis taškas – vidutinis bendro CGI-S balų pokytis – reikšmingas sumažėjimas, palyginti su pradiniu lygiu, taip pat buvo pastebėtas po šešių savaičių abiejuose tyrimuose.
„Depresija yra sudėtingas sutrikimas, kuris kiekvieną žmogų paveikia skirtingai, o tai pabrėžia, kad skubiai reikia įvairių veiksmingų ir gerai toleruojamų gydymo būdų“, – sakoma Toronto universiteto medicinos mokslų daktaro Rogerio S. McIntyre'o pranešime.
„Žmonėms, kurie vis dar patiria užsitęsusius depresijos simptomus vartodami antidepresantą, Caplyta pridėjimas prie paciento gydymo režimo gali padėti anksti pagerėti, o tai yra galutinis gydymo tikslas.