Maisto ir vaistų administracija pirmadienį paskelbė, kad hormoniniai vaistai, naudojami karščio bangoms ir kitiems menopauzės simptomams gydyti.
JAV sveikatos apsaugos pareigūnai pranešė, kad pašalins įspėjimą iš daugiau nei 20 tablečių, pleistrų ir kremų, kurių sudėtyje yra hormonų, tokių kaip estrogenas ir progestinas, kurie patvirtinti, kad sumažintų trikdančius simptomus, tokius kaip naktinis prakaitavimas.
Pakeitimą palaikė kai kurie gydytojai, įskaitant FDA komisarą Marty Makary, kuris pavadino dabartinę etiketę pasenusia ir nereikalinga. Tačiau kai kurie gydytojai nerimavo, kad procesas, dėl kurio buvo priimtas sprendimas, buvo ydingas.
Sveikatos apsaugos pareigūnai paaiškino šį žingsnį nurodydami tyrimus, kurie rodo, kad hormonų terapija turi mažai rizikos, kai ji pradedama iki 60 metų ir per 10 metų nuo menopauzės simptomų.
„Mes metame iššūkį pasenusiam mąstymui ir vėl įsipareigojame naudoti įrodymais pagrįstą mediciną, kuri įgalina, o ne riboja“, – pristatydamas atnaujinimą sakė sveikatos apsaugos sekretorius Robertas F. Kennedy jaunesnysis.
22 metų FDA įspėjimas informavo gydytojus, kad hormonų terapija padidina kraujo krešulių, širdies problemų ir kitų sveikatos problemų riziką, remiantis daugiau nei prieš 20 metų paskelbto įtakingo tyrimo duomenimis.
Daugelis gydytojų ir farmacijos įmonių ragino pašalinti arba peržiūrėti etiketę, kuri, jų teigimu, atgraso nuo receptų ir atbaido moteris, kurioms tai gali būti naudinga.
Dr. Stevenas Fleischmanas, Amerikos akušerių ir ginekologų koledžo prezidentas, sakė, kad įspėjimai sukėlė daug pacientų dvejonių.
„Galiu praleisti 30 minučių konsultuodamas ką nors apie pakaitinę hormonų terapiją – papasakoti jiems viską, bet kai jie užpildo receptą ir pamato tą įspėjimą, jie tiesiog išsigąsta“, – sakė Fleischmanas.
Kiti ekspertai nepritarė etiketės pakeitimams be kruopštaus ir skaidraus proceso. Jie sako, kad FDA turėjo sušaukti savo nepriklausomus patarėjus, kad jie viešai svarstytų bet kokius pakeitimus.
Diskusijos dėl hormonų terapijos naudos sveikatai tęsiasi
Medicinos gairės paprastai rekomenduoja vaistus vartoti ribotą laiką jaunesnėms moterims, kurioms išgyvena menopauzė ir kurioms nekyla komplikuojančių pavojų, pavyzdžiui, krūties vėžys. FDA atnaujinta receptų informacija dažniausiai atitinka šį požiūrį.
Tačiau Makary ir kai kurie kiti gydytojai teigė, kad hormonų terapijos nauda gali būti daug didesnė nei nepatogių vidutinio amžiaus simptomų valdymas. Prieš tapdamas FDA komisaru, Makary skyrė savo naujausios knygos skyrių, kad išaukštintų bendrą hormonų terapijos naudą ir kritikuotų gydytojus, nenorinčius jos skirti.
Pirmadienį jis pakartojo šį požiūrį, remdamasis skaičiais, rodančiais, kad hormonų terapija sumažina širdies ligas, Alzheimerio ligą ir kitas su amžiumi susijusias ligas.
„Išskyrus kelias išimtis, šiuolaikinėje eroje gali nebūti kitų vaistų, galinčių pagerinti moterų sveikatos būklę populiacijos lygiu labiau nei pakaitinė hormonų terapija“, – žurnalistams sakė Makary.
Šios naudos tikrumas tebėra nuolatinių tyrimų ir diskusijų objektas, įskaitant ekspertus, kurių darbas paskatino pradinį įspėjimą.
Dr. JoAnn Manson iš Harvardo medicinos mokyklos sakė, kad bendros naudos sveikatai įrodymai nėra „toks įtikinamas ar galutinis“, kaip apibūdino Makary. Vis dėlto įspėjimo pašalinimas yra geras žingsnis, nes dėl to gydytojai ir pacientai gali priimti labiau individualizuotus sprendimus, sakė ji.
„Juodoji dėžė tikrai yra vienodo dydžio. Ji atbaido visus”, – sakė Mansonas. „Be įspėjimo apie juodąją dėžę gali būti daugiau dėmesio skiriama faktinėms išvadoms, kaip jie skiriasi pagal amžių ir pagrindinius sveikatos veiksnius.
Hormonų terapija kažkada buvo Amerikos moterų norma
Dešimtajame dešimtmetyje daugiau nei 1 iš 4 JAV moterų vartojo vieną estrogeną arba kartu su progestinu, darant prielaidą, kad jis ne tik gydo menopauzę, bet ir sumažins širdies ligų, demencijos ir kitų problemų skaičių.
Tačiau svarbus tyrimas, kuriame dalyvavo daugiau nei 26 000 moterų, užginčijo šią idėją, susiejant dviejų skirtingų tipų hormonines tabletes su didesniu insulto, kraujo krešulių, krūties vėžio ir kitų rimtų pavojų dažniu. Po to, kai 2002 m. buvo paskelbtos pirminės išvados, receptų skaičius sumažėjo visų amžiaus grupių moterims, įskaitant jaunesnes menopauzės moteris.
Nuo tada visi estrogeniniai vaistai turi FDA įspėjimą – rimčiausią tipą.
„Tas tyrimas buvo klaidingas ir sukūrė baimės mašiną, kuri išlieka iki šiol“, – sakė Makary.
Tęsiant analizę paaiškėjo, kad rizikos vaizdas yra išsamesnis.
Nauja 2002 m. rugsėjį paskelbta duomenų analizė parodė, kad 50 metų moterims, vartojančioms estrogenų pagrindu pagamintus vaistus, širdies problemų rizika nepadidėja, o 70 metų amžiaus moterims. Duomenys apie 60 metų moteris buvo neaiškūs, todėl autoriai patarė būti atsargiems.
Be to, nuo 2000-ųjų pradžios buvo pristatyta daug naujesnių vaistų formų, įskaitant makšties kremus ir tabletes, kurios suteikia mažesnes hormonų dozes nei tabletes, pleistrus ir kitus vaistus, kurie cirkuliuoja kraujyje.
Originalo kalba, pateikta įspėjamajame langelyje, vis tiek bus prieinama vaistus skiriantiems gydytojams, tačiau ji bus rodoma etiketės apačioje. Vaistams bus paliktas įspėjimas, kad moterys, kurioms nebuvo pašalinta gimda, turėtų gauti estrogeno ir progestino derinį dėl gimdos gleivinės vėžio rizikos.
FDA aplenkė įprastą viešą įspėjimo peržiūros procesą
Užuot sušaukęs vieną iš nuolatinių FDA patariamųjų moterų sveikatos ar vaistų saugos komitetų, Makary šių metų pradžioje pakvietė tuziną gydytojų ir tyrėjų, kurie didžiąja dalimi palaikė hormonus pakeičiančių vaistų naudą sveikatai.
Daugelis liepos mėnesio posėdžio komisijos narių konsultuojasi su vaistų gamintojais arba išrašo vaistus savo privačiose klinikose. Du iš ekspertų taip pat kalbėjo pirmadienio FDA spaudos konferencijoje.
Pirmadienį paklaustas, kodėl FDA nesušaukė oficialios patariamosios komisijos šiuo klausimu, Makary sakė, kad tokie susitikimai yra „biurokratiški, ilgi, dažnai prieštaringi ir labai brangūs“.
Diana Zuckerman iš ne pelno siekiančio Nacionalinio sveikatos tyrimų centro, kuris analizuoja medicininius tyrimus, apkaltino Makary, kad jis kenkia FDA patikimumui, paskelbdamas apie pakeitimą, „užuot, kad mokslininkai išnagrinės tyrimus FDA moksliniame susitikime“.