JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) panaikina ryškius „juodosios dėžės“ įspėjimus dėl daugelio pakaitinės hormonų terapijos (HRT) vaistų, o tai rodo esminį pokytį, kaip vertinamas moterų menopauzės gydymas.
Sprendimas taikomas produktams, kurių sudėtyje yra estrogenų arba progestogenų, atskirai arba kartu, kurie skiriami varginantiems menopauzės simptomams, tokiems kaip karščio bangos, nuotaikos svyravimai ir miego sutrikimas, gydyti bei kaulų lūžių mažinimui.
FDA komisaras dr. Marty Makary ir kiti agentūros pareigūnai sakė, kad įspėjimai, kurie buvo pateikti ant vaistų pakuočių, buvo pagrįsti pasenusiais moksliniais duomenimis, dėl kurių daugelis moterų atgraso nuo tinkamo gydymo.
„Juodosios dėžės“ įspėjimai buvo įpareigoti po to, kai 2002 m. atliktas klinikinis tyrimas parodė, kad moterims, vartojančioms PHT, padidėja krūties vėžio, širdies priepuolio ir insulto rizika. NBC naujienos.
Tačiau gydytojai jau seniai įrodinėja, kad tyrimas buvo klaidingas, nes jame visų pirma buvo tiriamos 60–70 metų moterys ir buvo naudojama specifinė hormonų formulė, kuri šiandien nėra plačiai naudojama. Moterys paprastai pradeda PHT sulaukusios 40 ar 50 metų, kai prasideda menopauzės simptomai ir yra sunkiausi.
Daktarė MargEva Cole, akušerė-ginekologė iš Duke universiteto Durhame, Šiaurės Karolinoje, atkreipė dėmesį į psichologinį įspėjimų poveikį.
„Didžiausias mūsų susirūpinimas dėl įspėjimo apie juodąją dėžę yra tai, kad daugelis moterų džiaugiasi, kad išeina iš biuro, tada grįžta namo, perskaito juodąją dėžę ir niekada jos nepradeda, nes išsigąsta“, – sakė ji.
Naujausi tyrimai, naudojant dabartines hormonų formules, nerado tokios pačios padidėjusios nepageidaujamų reiškinių rizikos.
FDA dabar prideda rekomendaciją, kad moterys, kurios svarsto apie sisteminę PHT (tabletes ar pleistrus), turėtų pradėti gydymą iki 60 metų arba per 10 metų nuo menopauzės pradžios. Ankstyvas pradėjimas gali suteikti naudos, pvz., Sumažėjusią pažinimo nuosmukio ir širdies ir kraujagyslių ligų riziką.
Tačiau agentūra pažymėjo, kad sprendimas naudoti PHT yra tarp paciento ir gydytojo, o ne universalus sprendimas.
Dr. Samantha Dunham, Niujorko NYU Langone Health vidutinio amžiaus sveikatos ir menopauzės centro direktorė, sakė, kad yra alternatyvų, tokių kaip kognityvinė terapija arba nehormoniniai vaistai.
Nors plačiųjų juodosios dėžės įspėjimų nebeliko, išsami informacija apie konkrečią riziką vis tiek bus pateikta pakuotės lapeliuose.