Teksaso A&M veterinarinės medicinos ir biomedicinos mokslų mokyklos (VMBS) veterinarijos medicinos parke ištirta nauja technologija palengvina dializę pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (ESRD) arba visišku inkstų nepakankamumu, ir pailgina jų gebėjimą tęsti. gaunantis gydymą.
Prietaisas, vadinamas Arka, sukuria nuolatinį prievadą paciento rankoje, leidžiantį patekti į didelio srauto veną, kuri gali atlikti pakartotines punkcijas didelėmis dializės adatomis. Arka sėkmingai naudojama atliekant bandymus su žmonėmis už Jungtinių Valstijų ribų, o šį rudenį JAV bus atliktas pagrindinis JAV maisto ir vaistų administracijos patvirtintas bandymas.
Gyvenimas su paskutinės stadijos inkstų liga
Ligų kontrolės ir prevencijos centrų duomenimis, lėtine inkstų liga (CKD) Jungtinėse Amerikos Valstijose serga apie 15% suaugusiųjų. Taip atsitinka, kai inkstai, atliekantys tokias esmines funkcijas kaip atliekų šalinimas iš kraujo ir šlapimo susidarymas, nebeveikia tinkamai. Maždaug 750 000 pacientų JAV progresavo iki visiško inkstų nepakankamumo.
„Esant paskutinės stadijos inkstų ligai, sutrinka paciento inkstai ir jiems reikalinga dializė, kad galėtų gyventi“, – sakė dr. Alanas Glowczwskis, „Voyager Biomedical“ įkūrėjas ir vyriausiasis medicinos pareigūnas bei Teksaso A&M Didžiųjų tyrimų skyriaus profesorius. Gyvūnų klinikiniai mokslai, kurie išrado technologiją.
„Dializė yra procesas, kai technikas įveda dvi dideles adatas į kraujagyslę, vadinamą kaniuliavimu, kad dializės aparatas galėtų ištraukti paciento kraują iš kūno, išvalyti ir įdėti atgal į kraujagyslę pasroviui“, – paaiškino Glowczwski.
„Dializės tėkmės greitis yra 400 mililitrų per minutę ir reikalinga didelio srauto vena rankoje, kuri sukuriama prie venos prijungus arteriją, kuri palaiko kraujo tekėjimą per dializės filtrą. Procesas trunka apie keturias valandas ir turi būti atliktas Mažiausiai tris dienas per savaitę tai skaičiuojama iki 312 adatų dūrių per metus, jei kiekviena lazda yra tikslinga.
Pacientų, sergančių ESRD, išgyvenimas priklauso nuo dializės, tačiau dabartinis prieigos prie kraujagyslių metodas yra perspektyvus tik tol, kol paciento venose gali būti pakartotinai sėkmingas kaniuliavimas. Dializei naudojamos 15 dydžio adatos, kurios yra maždaug penkis kartus didesnės nei adatos, naudojamos kraujui paimti.
„Šiam procesui reikalingas labai didelio srauto kanalas ir naudojamos didelės adatos, o pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, venos yra labai subtilios. Venos gali lengvai susispausti, todėl su adata lengva nepastebėti ir pažeisti veną iki galo. kad jo nebegalima naudoti dializei“, – sakė VMBS Didžiųjų gyvūnų klinikinių mokslų katedros klinikinė docentė dr. Jennifer Fridley, kuri prižiūrėjo veterinarinę medicinos priežiūrą atliekant tyrimą. „Pati dializė taip pat dėvi venas, todėl pacientas gali prarasti galimybę atlikti dializę.
„Taikant dabartinį dializės metodą, tik laiko klausimas, kada pacientui baigsis kiekvienos rankos venos“, – sakė Glowczwski. „Naudojant Arką, paciento gebėjimas gydytis gali būti išlaikytas daugelį metų, nereikalaujant kitos kraujagyslės, o tai gali būti labai sunku ir apribotų paciento galimybes gauti dializės gydymą.
Mokslas už Arkos
Dėl ekonominių veiksnių ir darbo streso JAV, dializės klinikos visame pasaulyje patiria didelį apyvartą, o tai reiškia, kad yra mažiau dializės technikų, turinčių patirties manipuliuoti didelėmis kateterizavimo adatomis.
„Kuriant Arką buvo siekiama supaprastinti dializės kateterizavimą, kad būtų mažiau bandymų įdėti kiekvieną adatą, nes kiekviena iš jų gali sugadinti venas būsimam dializės naudojimui. Tikslas yra vienas lazdelė, nepraleisti”, – sakė Glowczwski. „Kai pirmą kartą pradėjau gaminti implantą, jis atrodė šiek tiek panašus į valtį, todėl nusprendžiau jį pavadinti Arka pagal gelbėjimo biblinę arką.
Vamzdžio formos įtaisas yra 3D atspausdintas naudojant titano lydinį, panašų į ortopedinius implantus, ir sudarytas iš dviejų dalių, kurios telpa aplink veną. Viršutinėje pusėje yra anga, per kurią dializės adata nukreipiama į kraujagyslę, o nugarėlė yra tvirto metalo, neleidžianti pradurti užpakalinės sienelės ir neprasiskverbti. Unikali Ark konstrukcija taip pat leidžia įrenginiui integruotis į paciento audinius kaip pastolius.
„Ark implantas neleidžia kraujagyslei sugriūti, o apačioje yra metalinė sienelė, kad adata netyčia negalėtų prasiskverbti pro kitą pusę. Tada pacientas gali gauti visas dializės procedūras naudodamas tą vieną veną”, – sakė Fridley. .
Nuo bandymų su gyvūnais iki žmonių
Kaip vieną iš paskutinių kūrimo proceso etapų, Glowczwski ir Fridley bendradarbiavo atlikdami tyrimą, siekdami išsiaiškinti, ar Ark prietaisą galima implantuoti aplink chirurginiu būdu sukurtą venų-arterijų grandinę ožkoms ir išlaikyti 15 mėnesių.
„Tyrimas buvo labai sėkmingas”, – sakė Fridley. „Mes galėjome ne tik implantuoti prietaisus, bet ir juos pašalinti, kad parodytume, jog visas procesas yra grįžtamas, o tai svarbu norint gauti FDA patvirtinimą atlikti bandymus su žmonėmis. Kai baigėme tyrimą ir implantai buvo pašalinti, ožkas galėjome priimti į naujus namus.
Po ožkų tyrimo Glowczwski galėjo pradėti bandymus su žmonėmis Panamoje, kur 11 pacientų buvo implantuota Ark. Praėjus šešiems mėnesiams po operacijos, visi 11 pacientų ir toliau naudojasi „Ark“ prietaisais kraujagyslėms pasiekti.
„Tikimės netrukus gauti FDA patvirtinimą, kad galėtume pradėti dirbti su JAV tyrimu šį rudenį“, – sakė jis. „Tai tikriausiai užtruks apie dvejus metus, o tada galėsime pradėti gaminti įrenginį komerciniam naudojimui.”