Yra 12 vaistų, kuriems įtakos turi EMA – Europos vaistų agentūros – nuostatos. Jie svyruoja nuo cholesterolio produktų iki suaugusiųjų, sergančių geltonosios dėmės degeneracija, gydymo. Tarp rekomendacijų taip pat yra viena, susijusi su vaistu nuo plokštelinės psoriazės suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus. Štai kas keičiasi pacientams.
Ką nusprendė EMA
Kaip periodiškai nutinka, EMA Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) posėdyje buvo pateiktos rekomendacijos, kurias dabar turės įgyvendinti atskiros nacionalinės vaistų agentūros. Konkrečiai, Komitetas rekomendavo išduoti leidimą vieniems vaistams (12), pratęsti kitų (8) naudojimą, taip pat uždegė žalią šviesą įprastai vartojamiems vaistams, o kitų prekiauti atmetė. Sprendimai taip pat apima naujausią informaciją apie vakcinas nuo Covid-19.
Žalia šviesa naujiems vaistams nuo cholesterolio
Kalbant apie naujus leidimus, CHMP rekomendavo patvirtinti trijų vaistų, skirtų suaugusiems pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija, gydymui: tai yra būklės, kurioms būdingas didelis cholesterolio kiekis kraujyje. Paveikti produktai yra Lyrokaul (lerodalcibep), pacientai gali kas mėnesį suleisti injekciją tiesiogiai; Evlarco (obicetrapibas / ezetimibas) ir Ubeslo (obicetrapibas), tiek geriamųjų formų, tiek kasdien. Visi trys vaistai skiriami kartu su tinkama mityba. Tačiau jie turi pranašumą pacientams, nes juos galima vartoti savarankiškai, tiek kaip vienintelį gydymą, tiek kartu su kitais gydymo būdais, kurių tikslas yra tas pats lipidų kiekį sumažinti, t.
Naujas vaistas nuo makulopatijos
Tarp kitų vaistų, kuriems EMA suteikė žalią šviesą, taip pat yra vienas – Susvimo (rabinizumabas), kuris yra suaugusiųjų, sergančių neovaskuline (šlapia) su amžiumi susijusia geltonosios dėmės degeneracija, gydymo dalis. Kaip paaiškina ANSA, „jis įvedamas per įkraunamą implantą, chirurginiu būdu įstatytą į akį ir suprojektuotą taip, kad ilgainiui išsiskirtų vaistas ranibizumabas“. Tai pirmas toks ir pildomas kas šešis mėnesius.
Naujienos prieš psoriazę
Naujienos ateina ir sergantiems žvyneline. Tiesą sakant, EMA komitetas taip pat pateikė palankią nuomonę dėl Icotyde (icotrokinra), kuris skirtas suaugusiesiems, taip pat 12 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia apnašų forma. Icotyde yra pirmasis geriamasis vaistas, kuris veikia interleukino-23 receptorių baltymą, mažina uždegimą ir su liga susijusius simptomus.
Vaistas nuo niežėjimo
Taip pat buvo paskelbta teigiama indikacija Lynavoy (lineriksibato), skirto suaugusiems, sergantiems cholestaziniu niežėjimu, indikacija: tai vienas iš poveikių, galinčių pasireikšti tiems, kurie serga pirminiu tulžies cholangitu, t. Ja sergantys (kartais jau sergantys kitomis autoimuninėmis ligomis, pvz., celiakija) patiria intensyvų niežulį dėl tulžies rūgščių kaupimosi kraujyje. Galiausiai, kalbant apie lėtines ar retas ligas, Komitetas taip pat rekomendavo išskirtinėmis aplinkybėmis išduoti Nezglyal (leriglitazono) rinkodaros teisę: jis vartojamas smegenų adrenoleukodistrofijai, retai genetinei ligai, kuri pažeidžia smegenis, dažniausiai vaikystėje, gydyti.
Naujienos apie Covid-19
Tačiau dėl Covid-19 EMA ekspertai nusprendė rekomenduoti atskirų Europos šalių agentūroms leisti naudoti antivirusinį vaistą Zokovea (ensitrelvirą), kuris gali būti naudojamas profilaktikai po Covid-19. Taigi teigiama nuomonė, taip pat dėl vakcinų nuo Covid Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid ir Spikevax sudėties atnaujinimo, kad jos būtų veiksmingos prieš naują XFG viruso variantą 2026–2027 m. vakcinacijos kampanijoje.
EMA „reklamuojami“ generiniai vaistai
Jei buvo gauta teigiama indikacija biologiškai panašaus vaisto Cavoley (pegfilgrastimo) gydymui neutropenijai (kuri atsiranda esant mažam neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) gydymui, trys generiniai vaistai gavo teigiamą nuomonę:
- Riociguat Accord (riociguat) suaugusiųjų lėtinei tromboembolinei plaučių hipertenzijai ir suaugusiųjų bei 6 metų ir vyresnių vaikų plaučių arterinei hipertenzijai gydyti;
- Ruxolitinib Viatris (ruksolitinibo hemifumaratas), skirtas mielofibrozei, vera policitemijai ir transplantato prieš šeimininką ligai gydyti;
- Tafamidis Accord (tafamidis), skirtas gydyti paveldimą transtiretino amiloidozę suaugusiems pacientams, sergantiems kardiomiopatija.
„nesėkmės”
Galiausiai Komitetas „atmetė“ tris vaistus, įskaitant ketamino pagrindu pagamintą preparatą nuo ūminio skausmo labai mažiems vaikams, t. y. nuo 1 iki 18 metų amžiaus (KemSu (sufentanilis/ketaminas). Neigiamos indikacijos taip pat Meplyffa (arimoklomolio citratas), skirtų pacientams, sergantiems progresuojančia Niemann-Pick liga, reta C tipo neurogeneracine liga, gydyti. vyresnio amžiaus, kartu su miglustatu (katequentinibu), sinovinei sarkomai arba lejomiosarkomai, kurios pažeidžia minkštuosius audinius, gydyti.
Aštuonių vaistų pratęsimai
Galiausiai CHMP rekomendavo pratęsti indikacijų pratęsimą aštuoniems vaistams, jau registruotiems ES (Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere ir Trodelvy), o buvo paprašyta peržiūrėti kitus vaistus. Tačiau paraiška dėl Azacitidine Adienne (azacitidino), skirto suaugusiųjų, sergančių tam tikrais kraujo ir kaulų čiulpų sutrikimais ir navikais, kai jiems negalima atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, gydyti, rinkodaros teisės buvo atšaukta.