JAV FDA patvirtino biologinį vaistą Xolair, kad būtų išvengta rimtų reakcijų atsitiktinio maisto alergeno suvartojimo atveju. Tačiau dabar Italijos atliktas tyrimas rodo, kad omalizumabo (arba Xolair) kaip maisto alergijos gydymo potencialas gali būti gerokai didesnis.
Vienos Romos ligoninės klinikos tyrėjai įtraukė 65 vaikus, sergančius sunkia astma ir anksčiau sirgusiu maisto anafilaksija. Po vienerių Xolair vartojimo metų jie pastebėjo, kad 40 (arba 62 procentai) šių labai alergiškų vaikų gali valgyti be apribojimų.
Dar 17 vaikų (26 proc.) buvo desensibilizuoti mažesniam alergenų kiekiui. Visi pacientai galėjo toleruoti nedidelius kiekius, o tai reiškia, kad jiems nebereikėjo vengti maisto produktų su įspėjamomis etiketėmis apie alergenus.
Visi vaikai nuo 6 iki 18 metų sirgo sunkia astma. Kad galėtų dalyvauti tyrime, jie taip pat turėjo turėti anafilaksinę alergiją vienam ar keliems maisto alergenams. Alergenai buvo žemės riešutai, medžio riešutai, žuvis, kiaušiniai, pienas ar kviečiai. (Norint patvirtinti alergiją, buvo atlikti geriamojo maisto iššūkiai.)
Po keturių mėnesių savolizumabo injekcijų vaikai išgyveno 66 procentus geriamojo maisto problemų vartodami didžiausią baltymų dozę. Keptam pienui tai buvo 3300 miligramų, o kiaušiniams – 4300 mg (apie vieną kiaušinį). Didelė žemės riešutų dozė buvo 2900 mg (7–9 žemės riešutai).
Kiti 25 procentai maisto problemų parodė dalinį desensibilizavimą ir padidino alergenų kiekį, kurį vaikai galėjo saugiai suvartoti. Tačiau 10 procentų maisto problemų reaktyvumo slenkstis nepagerėjo.
Xolair Kids: valgykite laisvai arba mažais kiekiais
Per metus buvo trys geriamojo maisto iššūkių rinkiniai kas keturis mėnesius. Kai tyrime dalyvavę vaikai išgyveno iššūkius, gydytojai ragino juos valgyti maistą namuose toleruojamais kiekiais.
„Omalizumabas gali padidinti reaktyvumo slenkstį į kaltininko maistą ir tada leisti įvesti maisto produktus”, – sako tyrimo vadovė dr. Stefania Arasi. Vaikų alergologas iš Pediatrijos ligoninės Bambino Gesu pažymi: „Kai kurie gali suvalgyti visą porciją.
Mažiau nei 6 procentai patyrė nedideles alergines reakcijas valgydami toleruojamus kiekius namuose.
Tėvų ir paauglių gyvenimo kokybės balai, susiję su socialiniu, emociniu ir fiziniu funkcionavimu, taip pat pagerėjo vartojant Xolair.
Pirmą kartą patvirtinta dėl kelių alergijų
Europoje omalizumabas, kurį sukūrė gamintojai Genentech ir Novartis, yra patvirtintas vidutinio sunkumo ir sunkios astmos gydymui. Tačiau jis dar nepatvirtintas kaip maisto alergijos gydymas.
2024 m. vasario mėn. JAV Maisto ir vaistų administracija patvirtino Xolair, kad sumažintų alergines reakcijas dėl atsitiktinio maisto sąlyčio suaugusiems ir 1 metų ir vyresniems vaikams, turintiems vieną ar daugiau maisto alergijų.
JAV patvirtinimas buvo pagrįstas OUTMATCH tyrimu. Šiame 3 fazės tyrime Xolair injekcijos kas dvi ar keturias savaites buvo lyginamos su placebo injekcijomis pacientams nuo 1 iki 17 metų. Jie buvo alergiški žemės riešutams ir mažiausiai dviem: pienui, kiaušiniams, kviečiams, anakardžiams, lazdyno ir graikiniams riešutams.
Po keturių mėnesių maisto iššūkiai patikrino, kiek dalyviai gali suvartoti. OUTMATCH rezultatai parodė, kad 68 procentai pacientų, gavusių Xolair injekcijas, gali toleruoti mažiausiai 600 mg žemės riešutų baltymų arba 2½ žemės riešutų. Maždaug 66 procentai galėtų toleruoti apie 1000 mg pieno arba 2 šaukštus. Šešiasdešimt septyni procentai galėtų toleruoti 1000 mg kiaušinių (ketvirtį kiaušinio), o 42 procentai – tiek pat anakardžių (apie 3½ riešutų).
OUTMATCH duomenys rodo, kad daugiau nei 50 procentų pacientų tikriausiai galėtų saugiai valgyti didesnes porcijas nereaguodami, dr. Robertas Woodas sakė Amerikos alergijos, astmos ir imunologijos koledžo (ACAAI) alergologų susitikime Bostone.
Vaistas suteikia „apsaugą nuo reakcijų į nedidelį atsitiktinį poveikį daugeliui pacientų. Tačiau galbūt svarbesnis aspektas yra tai, kad dauguma pacientų iš tikrųjų gali toleruoti porcijas, kurių porcijas yra alergiškas“, – sakė jis.
Woodas, Johnso Hopkinso medicinos mokyklos vaikų alergijos ir imunologijos direktorius, yra pagrindinis OUTMATCH tyrimo, finansuojamo Nacionalinių sveikatos institutų, tyrėjas.
Wood pabrėžė, kad JAV pacientams, vartojantiems Xolair, vis dar patariama vengti alergenų dėl individualių atsakų skirtumų.
Bus daugiau OUTMATCH duomenų
OUTMATCH tyrimas vyksta. Kitame etape (2 etape) bus lyginami vien Xolair ir kelių maisto produktų geriamosios imunoterapijos (OIT) desensibilizacijos rezultatai kartu su omalizumabo injekcijomis.
Dalyviai vartos omalizumabą aštuonias savaites prieš pradėdami OIT, o po to dar aštuonias savaites OIT metu. Tyrėjai tikisi išsiaiškinti, ar Xolair pagreitina OIT dozės didinimą, ar įgalina didesnę palaikomąją dozę. Wood teigia, kad 2 etapas baigtas, o rezultatai bus paskelbti 2025 m. vasario mėn.
Trečiajame etape bus tiriama, ar Xolair leidžia pacientams į savo įprastą mitybą įtraukti alergiją sukeliančių maisto produktų. „Tai tikrai smagi tyrimo dalis“, – alergologų susirinkime sakė Wood. „Ar iš tikrųjų galite pradėti valgyti maistą po to, kai buvote gydomi omalizumabu arba kelių maisto produktų OIT?
Arasi teigia, kad jos komandos viltingi rezultatai gali peržiūrėti OUTMATCH trečiojo etapo rezultatus.
Kas turėtų apsvarstyti Xolair?
Arasi teigia, kad pacientai, sergantys keliomis alerginėmis ligomis, kurios turi įtakos jų gyvenimo kokybei, turi didžiausią naudą iš Xolair.
Italų tyrime dalyvavę vaikai turėjo sunkią alergiją maistui, dėl kurios buvo pasireiškusi bent viena anafilaksinė reakcija. Jie taip pat dažnai patyrė astmos paūmėjimą ir švokštimą, nepaisant to, kad vartojo dideles inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozes. Septyniasdešimt keturi procentai sirgo alerginiu rinitu, o 29 procentai – egzema.
Vartodami Xolair, vaikams pagerėjo plaučių funkcija ir žymiai sumažėjo alergijos maistui reakcijų, įskaitant anafilaksiją.
ACAAI susitikime Wood taip pat pažymėjo, kad biologinių vaistų, tokių kaip Xolair, „šalutinė nauda“ yra ta, kad vienas vaistas gali gydyti daugiau nei vieną alerginę būklę.
„Naudodami vieną vaistą galite ne tik apsaugoti nuo alergijos maistui, bet ir geriau kontroliuoti astmą ar alerginį rinitą“, – sako jis. Nors tai nėra pagrindinė rekomendacija dėl egzemos, tyrimai parodė, kad omalizumabas gali padėti sergant alerginiu rinitu ir egzema.
Xolair: tyrimas, kodėl rezultatai skiriasi
Xolair injekcijos atliekamos kas dvi ar keturias savaites ir dažnai gali būti atliekamos namuose. Šis lankstumas gali padėti pacientams išvengti „griežtų OIT protokolų“, dėl kurių paprastai reikia apsilankyti klinikoje, kad būtų galima atnaujinti, kasdienis dozavimo tvarkaraštis ir poilsio laikotarpiai po vartojimo, sako Arasi.
Nors Italijos tyrimas yra viltinga naujiena, galima sužinoti daugiau apie Xolair nuo maisto alergijos. Pavyzdžiui, į šį tyrimą nebuvo įtraukti jaunesni nei 6 metų vaikai.
Mokslininkai taip pat nustatė desensibilizacijos rodiklių skirtumus tarp maisto produktų. Visi vaikai, turintys alergiją kviečiams ir menkėms, visiškai sumažino jautrumą, tačiau tie, kurie buvo alergiški lazdyno ir žemės riešutams, pasižymėjo mažesniu sėkmės rodikliu. Tyrėjai pažymėjo, kad nedidelis imties dydis gali turėti įtakos šiems skirtumams.
Ateityje planuojama ištirti, kodėl kai kurie vaikai blogai reaguoja į Xolair, sako Arasi.