Remiantis vėlyvaisiais tyrimais, pateiktais rugpjūčio 30 d., „Vericiguat“ nesumažino širdies ir kraujagyslių mirštamumo ir širdies nepakankamumo (HF) hospitalizacijos ambulatoriniams pacientams, sergantiems HF ir sumažinta išstūmimo frakcija (HFREF), neseniai pablogėjus. Europos širdies nepakankamumo žurnalas.
„Vericiguat“ yra geriamojo tirpus guanilato ciklazės stimuliatorius, kuris atkuria sutrikusį azoto oksido signalizaciją, kuri yra HFREF požymis. „Vericiguat“ yra patvirtinta gydyti pablogėjusį HF, pagrįstą širdies ir kraujagyslių mirties sumažėjimu ar hospitalizavimu Viktorijos tyrime, paskelbtame 2020 m.
„Atsižvelgiant į teigiamus Viktorijos tyrimo rezultatus pacientams, kuriems yra neseniai blogėjantis įvykis, mes sukūrėme Viktoro tyrimą, kad įvertintume„ Vericiguat “HFREF pacientams, neseniai nepablogėję, kurie gavo šiuolaikiškesnę kilmę HF terapiją“,-komentavo profesorius Faiez Zannad iš Universiteto de Lorraine, Vandoeeuvre-Nancy, Prancūzijos.
Viktoras buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas, atliktas 616 centruose 42 šalyse. Dalyviai buvo suaugusieji, sergantys kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (LVEF) ≤40%, Niujorko širdies asociacijos (NYHA) II-IV klasės simptomai dėl optimaliai toleruojamos gairių režisuotos medicininės terapijos ir per šešis mėnesius neseniai hospitalizuojant HF per šešis mėnesius arba per tris mėnesius hospitalizaciją Hum hospitalizuoti per tris mėnesius.
N-galo pro-B tipo natriuretinis peptido (NT-PROBNP) lygis turėjo būti 600–6 000 pg/ml pacientams, sergantiems sinuso ritmu, ir 900–6 000 pg/ml pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu. Dalyviai, kurių įvertintas glomerulų filtravimo greitis (EGFR) yra <15 ml/min/1,73 m2 buvo neįtraukti.
Dalyviai buvo atsitiktinių imčių 1: 1 iki „Vericiguat“ (pradinė 2,5 mg titravimo dozė iki 10 mg tikslinės dozės) arba iki placebo. Pirminė baigtis buvo širdies ir kraujagyslių mirties ar hospitalizacijos HF kompozicija. Tyrimas buvo skirtas širdies ir kraujagyslių mirčiai.
6105 atsitiktinių imčių pacientų vidurkis buvo 67 metai, o 23,6% – moterys. Iš viso 47,5% pacientų anksčiau nebuvo hospitalizuojama dėl HF ir tik 14% turėjo hospitalizacijos istoriją likus 6–12 mėnesių iki atsitiktinumo. Apskritai 79% dalyvių turėjo NYHA II klasės simptomus, o vidutinis LVEF – 30%.
Daugiau nei 18,5 mėnesio vidutinis stebėjimas, pirminio rezultato įvykis-kraujagyslių kraujagyslių mirtis ar HF hospitalizavimas-atsirado 18,0% „VericiGuat“ grupės pacientų ir 19,1% pacientų, sergančių placebo grupėje (HID santykis (HR) 0,93; 95% pasikliovimo intervalas (CI) 0,83 iki 1,04; P = 0,22).
Širdies ir kraujagyslių sistemos mirtis įvyko 9,6% „VericiGuat“ grupės pacientų ir 11,3% pacientų placebo grupėje (HR 0,83; 95% PI 0,71–0,97), o hospitalizacija HF buvo atitinkamai 11,4% ir 11,9% pacientų (HR 0,95; 95% CI 0,82 iki 1.10). Visos priežastis mirė 12,3% pacientų, sergančių vericiguat, ir 14,4% pacientų, sergančių placebu (HR 0,84; 95% PI 0,74–0,97). Vericiguat poveikis buvo nuoseklus iš anksto nustatytuose pogrupiuose.
Rimtų nepageidaujamų reiškinių įvyko atitinkamai 23,5% ir 24,6% pacientų, esančių atitinkamai „Vericiguat“ ir placebo grupėse.
Aptardamas pagrindines išvadas, profesorius Zannad sakė: „Nors„ Vericiguat “nepagerino pagrindinės širdies ir kraujagyslių mirties ar hospitalizacijos dėl HF, dėl„ VericiGuat “mirčių buvo mažiau širdies ir kraujagyslių sistemos ir tai tapo mažiau mirčių nuo visų priežasčių.
„Hum hospitalizacijos rizika nebuvo sumažinta, o tai bent iš dalies gali būti susijusi su šiuolaikinio HF terapijos ir mažos pastarojo meto hospitalizacijos dalimi šioje populiacijoje. Apskritai šie duomenys patvirtina ambulatorinių pacientų, sergančių HFREF, vartojimą.”
Toje pačioje karštos linijos sesijoje buvo pateikti sujungtos Viktorijos ir Viktoro analizės rezultatai, atsižvelgiant į HF sunkumo diapazoną. Papildomi iš anksto nustatytų mirtingumo ir HF hospitalizacijos analizės rezultatai iš Viktoro tyrimo buvo pateikti ESC kongreso 2025 m. Rugsėjo 1 d., Pirmadienį.