Remiantis Kinijos ir Japonijos draugystės ligoninės Kinijoje atliktais tyrimais, vienkartinė 40 mg antivirusinio vaisto suraksaviro marboksilio dozė žymiai sutrumpino gripo simptomų išnykimo laiką 5–65 metų amžiaus vyrams. Įdomu tai, kad suraksaviras veiksmingai nesutrumpino simptomų išnykimo laiko tyrime dalyvavusioms moterims.
Gripas yra pirmaujanti pasaulinė sveikatos problema, kasmet visame pasaulyje miršta nuo 290 000 iki 650 000 su kvėpavimo takus susijusių mirčių. Dabartinio antivirusinio gydymo apribojimai, įskaitant atsparumą neuraminidazės inhibitoriams, paskatino domėtis polimerazės subvieneto inhibitorių, tokių kaip baloksaviras ir naujai ištirtas suraksaviras, kūrimu. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad suraksaviras stipriai veikia tiek A, tiek B gripo virusus.
Tyrime „Vienos dozės suraksaviro marboksilis nuo ūminio nekomplikuoto gripo suaugusiems ir paaugliams: daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas“, paskelbtas Gamtos medicinatyrėjai įvertino laiką, per kurį suraksaviro marboksiliu palengvėjo gripo simptomai.
Tyrime dalyvavo 527 dalyviai, iš kurių 55,4 % buvo vyrai, 5–65 metų amžiaus, sergantys laboratoriškai patvirtintu gripu, kuriems simptomai buvo patyrę mažiau nei 48 valandas. Dalyviai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 2:1: 352 vartojo 40 mg suraksaviro dozę, o 175 – placebą.
Išskyrimo kriterijai apėmė sunkias ligas, ankstesnį antivirusinių vaistų vartojimą arba COVID-19 diagnozę. A gripas sudarė 98,5% atvejų, o H3N2 vyravo potipis (59,1%).
Pirminė vertinamoji baigtis buvo laikas iki gripo simptomų palengvėjimo, apibrėžiamas kaip laikas nuo gydymo pradžios iki kūno temperatūros sugrįžimo ir visų septynių gripo simptomų (kosulio, gerklės skausmo, galvos skausmo, nosies užgulimo, karščiavimo ar šaltkrėčio, raumenų/kraumenų) pabaigos. sąnarių skausmas ir nuovargis) mažiausiai 21,5 val.
Antrinės vertinamosios baigtys buvo viruso kiekio mažinimas, laikas iki viruso pašalinimo ir saugumo vertinimai. Virusologinei ir atsparumo analizei buvo renkami nosies tepinėliai ir farmakokinetikos duomenys.
Vidutinis laikas simptomams palengvinti suraksaviro gavėjams buvo maždaug 42 valandos, palyginti su maždaug 63 valandomis placebą vartojusiems asmenims, o tarp grupių – 20,3 valandos. Palengvėjimo laikas buvo greičiausias tarp vaikų ir paauglių pogrupių analizėse.
Nors tyrime nurodoma, kad moterims trūksta reikšmingo simptomų mažinimo laiko, „…pagrindinės vertinamosios baigties nauda moterims nebuvo reikšminga“, tai prastai išryškina, nes Kaplano-Meier kreivės duomenys yra paslėpti. papildomos medžiagos 22 puslapyje.
Tyrimo akcentas apie tyrimą „Sirgote gripu? Perspektyvus vaistas sutrumpina simptomus”, paskelbtas Gamtaneminima, kad antraštės rezultatas susijęs tik su tyrimo dalyviais vyrais. Jo nepaisymas reiškia vertę moterims, nors jų nėra.
„Sirgote gripu? Perspektyvus vaistas sutrumpina simptomus”, taip pat teigiama, kad mokslininkai „…išbandė vaistą suraksaviro marboksiliu su 588 žmonėmis”, o tai tyrime neatsispindi. Tyrimą pradėjo 588, tačiau 61 gripo testas buvo neigiamas ir buvo nutraukti. Iš likusių 527 dalyvių 175 išbandė tik placebą, todėl vaistas buvo išbandytas 352 žmonėms.
Neaišku, ką daryti iš bendrų duomenų, nes poveikio patelėms nebuvimas rodo, kad patinai galėjo matyti dar geresnį rezultatą nei buvo pateikti.
Atliekant pogrupių analizę, vaikams ir paaugliams palengvėjimo laikas sumažėjo labiau (skirtumo mediana –26 valandos) nei suaugusiesiems (skirtumo mediana –17,5 valandos). Neturint su lytimi susijusių duomenų, patvirtinančių ar paneigančių vyrų ir moterų skirtumus šioje amžiaus grupėje, skaitytojui kyla daug klausimų.
Neturint pateiktų duomenų, galima tik spėlioti.
Jei jaunesnių patelių rezultatai sutampa su jaunesnių patinų rezultatais, tuomet turime keletą kandidatų, galinčių sukelti skirtumus vėlesniame gyvenime. Tai taip pat gali reikšti, kad vaikų ir paauglių veiksmingumas nepadidėja, tačiau dėl nepakankamo poveikio suaugusioms moterims vaikų ir paauglių kategorija atrodo aukštesnė. Jei jaunų patelių atsigavimo laikas taip pat nepagerėjo, poveikis jauniems patinams gali būti dar didesnis nei matomas.
Tam tikru momentu tyrimas turės būti ištirtas, kad išsiaiškintume, ką jis atrado.
Virusologiniai vertinamieji rodikliai parodė žymiai greitesnį viruso kiekio sumažėjimą suraksaviro grupėje 1 dieną, palyginti su placebo grupe. Vidutinis laikas iki viruso išsivalymo suraksaviro grupėje taip pat buvo trumpesnis.
Saugumo duomenys parodė, kad nepageidaujami reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. Su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 28,4 % suraksaviro ir 23,3 % placebą vartojusių asmenų. Dažnas šalutinis poveikis buvo viduriavimas ir trumpalaikiai elektrokardiografiniai sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas), ypač vaikams ir paaugliams. Stebėtas genetiškai įgyto atsparumo dažnis, I38T mutacijos pasireiškė 0,9% daugumos (H3N2) atvejų.
Vienkartinė suraksaviro marboksilio dozė veiksmingai sutrumpino simptomų palengvinimo laiką vyrams ir sumažino virusų kiekį ambulatoriniams pacientams, sergantiems nekomplikuotu gripu. Tolesni tyrimai turėtų ištirti nuo lyties priklausomus rezultatus.