Maisto ir vaistų administracijos 2025 m. Liepos mėn. Sušaukta komisija sukėlė ginčų, sukėlusi abejones dėl dažniausiai naudojamų antidepresantų saugumo nėštumo metu. Tačiau tai taip pat iškėlė platesnį klausimą, kiek mažai žinoma apie daugelio nėštumo metu vartojamų vaistų saugumą, atsižvelgiant į poveikį tiek motinai, tiek vaikui, ir tai, kaip nepakankamai ištirta ši tema.
JAV vidutinė nėščia pacientė vartoja keturis receptinius vaistus, o daugiau nei 9 iš 10 pacientų vartoja bent vieną. Tačiau daugumai narkotikų nėra įtikinamų įrodymų apie jų saugumą nėštumo metu. Maždaug 1 iš 5 moterų nėštumo metu vartoja vaistus, kuriuose yra keletas preliminarių įrodymų, kad tai gali pakenkti, tačiau dėl to trūksta įtikinamų tyrimų.
Mes esame motinos ir vaikų sveikatos tyrėjai, kurie nėštumo metu vertina vaistų saugumą. Savo darbe mes nustatome vaistus, kurie gali padidinti apsigimimų ar nėštumo praradimo riziką ir palyginti skirtingo gydymo saugumą.
Nors pažanga buvo lėta, tyrėjai ir federalinės agentūros sukūrė stebėjimo sistemas, duomenų bazes ir įrankius, kad pagreitintų mūsų supratimą apie vaistų saugą. Tačiau šioms pastangoms dabar kyla pavojus dėl nuolatinio medicininių tyrimų finansavimo mažinimo, o kartu su jais – tai žinių bazė, nustatanti, ar laikymasis terapijos, ar nutraukimas, siūlo saugiausią pasirinkimą tiek motinai, tiek vaikui.
Kaip nėščios moterys buvo nuošalyje
Viena didelė priežastis, kodėl taip mažai žinoma apie vaistų poveikį nėštumo metu, siekia daugiau nei pusę amžiaus. Septintajame dešimtmetyje vaistas, vadinamas talidomidu, kuris buvo plačiai paskirtas gydant rytinę ligą nėščioms moterims, sukėlė sunkius apsigimimus daugiau nei 10 000 vaikų visame pasaulyje. Reaguodama į tai, 1977 m. FDA rekomendavo neįtraukti vaisingo amžiaus moterims dalyvauti ankstyvosios stadijos klinikiniuose tyrimuose, kuriuose tikrinama nauji vaistai.
Etiškai yra ilgalaikė įtampa tarp susirūpinimo dėl vaisiaus žalos ir motinos poreikių. Teisinė atsakomybė ir papildomas sudėtingumas atliekant nėščių moterų tyrimus yra papildomos kliūtys vaistų gamintojams.
Kai narkotikai patvirtinami, tyrimai, ar jie gali sukelti apsigimimus, paprastai atliekami tik gyvūnams, ir jie dažnai nelabai verčiami žmonėms. Taigi, kai rinkoje ateina naujas vaistas, nieko nežinoma apie tai, kaip tai daro įtaką žmonėms nėštumo metu. Net jei tyrimai su gyvūnais ar vaisto veikimo būdas sukėlė susirūpinimą, vaistą vis tiek galima patvirtinti, nors įmonės gali būti reikalaujamos atlikti tyrimus, stebint jo poveikį nėštumo metu.
Priežastis ir padarinys
Iš 290 vaistų, kuriuos FDA patvirtino 2010–2019 m., 90% nėra duomenų apie riziką ar naudą nėščioms pacientams. Apie 80% apie 1800 vaistų nacionalinėje duomenų bazėje, vadinamoje teriais, kuriame apibendrinti vaistų rizika nėštumo metu, trūksta arba turi ribotų įrodymų apie apsigimimų riziką. Tyrėjai apskaičiavo, kad prireiks 27 metų, kad būtų galima nustatyti, ar vaistą saugu vartoti nėštumo metu.
Dėl to daugelis nėščių moterų nustoja gydyti savo lėtines ligas. 2023 m. Paskelbtame JAV tyrime daugiau nei trečdalis moterų nėštumo metu nustojo vartoti vaistus, o 36,5% jų tai padarė be sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo patarimų. Daugiau nei pusė nurodė susirūpinimą dėl gimimo ar vystymosi trūkumų.
Vis dėlto nekontroliuojama lėtinė liga kyla dėl savo motinos ir kūdikio sveikatos. Pvz., Yra žinoma, kad kai kurie vaistai, naudojami priepuoliams gydyti, sukelia apsigimimus, tačiau juos sustabdyti gali padidėti traukuliai, dėl kurių patys padidina vaisiaus mirties riziką.
Moterys, turinčios sunkią ar pasikartojančią depresiją, kurios staiga sustabdo savo antidepresantus, rizikuoja grįžti į depresiją, o tai savo ruožtu yra susijusi su padidėjusia medžiagų vartojimo rizika, netinkama prenatalinė priežiūra ir kitas neigiamas poveikis vaisiaus vystymuisi. Nutraukus vaistų vartojimą aukštam kraujospūdžiui gydyti, taip pat sukelia neigiamą poveikį, būtent didesnę su nėštumu susijusio padidėjusio kraujospūdžio riziką, kuri gali sukelti organų pažeidimą, vadinamą preeklampsija; būklė, vadinama placentos šlifavimu, kai placenta atsiriboja nuo gimdos sienos per anksti; priešlaikinis gimimas; ir vaisiaus augimo apribojimas. Internetinis šaltinis, vadinamas „Motina į kūdikį“, kurį sukūrė ekspertų tinklas dėl apsigimimų defektų, pateikia puikią turimų duomenų apie vaistų saugą nėštumo metu santrauką.
Kai kuriais atvejais FDA reikalauja, kad narkotikų įmonės nustatytų registrus, kad galėtų sekti nėštumo, paveiktų tam tikrus vaistus, rezultatus. Šie registrai gali būti naudingi, tačiau jie turi trūkumų. Pavyzdžiui, įdarbinti nėščius pacientus į juos reikia laiko ir didelių pastangų, todėl gaunami nedideli imčių dydžiai, kurie gali neužkurti retų apsigimimų. Taip pat registrai paprastai seka vieną vaistą ir retai apima palyginimus su alternatyviais gydymo metodais arba gydymui.
Be to, po 2022 m. Dobbs prieš Jackson Aukščiausiojo Teismo sprendimą, panaikinus konstitucinę teisę į abortą, moterys gali nenorėti pridėti savo vardus į nėštumo registrą arba pateikti duomenis apie prenatalinius apsigimimų nustatymą dėl susirūpinimo dėl privatumo ir teisinės rizikos.
Dešimtmečiai nepakankamai finansuojami
2019 m. XXI amžiaus vaistų įstatyme įsteigta darbo grupė nustatė didelę žinių apie narkotikų saugumą ir veiksmingumą nėščioms ir žindančioms moterims atotrūkį ir rekomendavo padidinti finansavimą ją užpildyti.
Tačiau mažai pasikeitė. 2025 m. Nacionalinių mokslų, inžinerijos ir medicinos akademijų apžvalga atkreipė dėmesį, kad moterų sveikatos temų tyrimų finansavimas per pastarąjį dešimtmetį išliko vientisas, o bendras Nacionalinių sveikatos institutų biudžetas nuolat augo. Apžvalgoje rekomenduota padvigubinti NIH finansavimą, skirtą tokiems tyrimams, tačiau tai atrodo mažai tikėtina, atsižvelgiant į naujausius pasiūlymus sumažinti bendrą NIH biudžetą 40%.
Nacionalinis vaikų sveikatos ir žmogaus vystymosi institutas finansuoja didžiąją dalį vaistų saugos tyrimų nėštumo metu tarp federalinių agentūrų, nors institutas turi pastebimai mažesnį biudžetą nei dauguma jo seserų institutų, tokių kaip Nacionalinis vėžio institutas. Suteiktos dotacijos paprastai yra plačios ir užbaigia ketverius – penkerius metus, tačiau jos leidžia išsamesnius vertinimus, kurių reikia norint paremti pagrįstus sprendimus, atsižvelgiant į motinos ir vaiko rezultatus. Pavyzdžiui, NIH finansuojami tyrėjai užmezgė aiškų ryšį tarp autizmo ir prenatalinio valproato vartojimo-stipraus teratogo, naudojamo epilepsijai gydyti ir keliems psichinės sveikatos sutrikimams gydyti.
Ligų kontrolės ir prevencijos centrai, taip pat FDA taip pat finansavo konkrečius su nėštumu susijusius tyrimus. Pavyzdžiui, po „Covid-19“ epidemijos CDC atnaujino finansavimą tyrimams, kurie padeda paspartinti nėštumo saugos tyrimus gydymui, kuris gali būti naudojamas naujai atsirandančioms infekcijoms. Reaguodama į atsirandantį susirūpinimą dėl medžiagos, vadinamos gadolinium, kuri dažnai naudojama atliekant MRT procedūras, FDA finansavo mūsų pačių darbą atlikdamas beveik 6000 nėščių moterų tyrimą, kuris nerado padidėjusios rizikos.
Sveikam nėštumui daugiau tyrimų yra labai svarbu
Šios pastangos padėjo esminį pagrindą įvertinti vaistų saugumą ir efektyvumą nėštumo metu. Tačiau neatsižvelgiant į naujų vaistų išleidimą ir naujų būdų, kaip jie naudojami, taip pat išspręstas trūkstamų įrodymų apie vaistus, kurie buvo patvirtinti per pastarąjį tūkstantmetį, atsiliepimą, išlieka iššūkis.
Naujausi NIH finansuojamų tyrimų nutraukimai buvo sutelkti į temas, susijusias su įvairove, teisingumu ir įtraukimu. Tačiau taip pat buvo paveikti saugių ir sveikų nėštumo ir motinų sveikatos tyrimai, pavyzdžiui, apie Covidid-19 vakcinų saugumą žindymo metu.
Nuo 2025 m. Pradžios NIH sumažino naujų dotacijų apdovanojimus beveik 5 milijardais JAV dolerių, o NIH finansavimo gavimo šansai smuko. Siūlomi dideli CDC ir FDA biudžeto mažinimai palieka savo vaidmenį remiant sveikų nėštumų tyrimus, panašiai neaiškius.
Mūsų nuomone, pašalinus ar sumažinus nuolatines investicijas į sveiką nėštumą, kelia pavojų labai reikalingoms pastangoms sumažinti per didelį negyvų, taip pat ir kūdikių ir motinų mirčių skaičių.