Nebuvo įrodytas mirties ir išeminių įvykių tarp P2Y12 inhibitoriaus monoterapijos ir dvigubos antitrombocitinio gydymo (DAPT), atlikto 12 mėnesių po stentavimo pacientams, sergantiems ūminiu vainikinių kraujagyslių sindromais (ACS), nebuvo įrodytas. Naujosios Anglijos medicinos žurnalas.
DAPT, susidedanti iš aspirino ir galingo P2Y12 inhibitoriaus 12 mėnesių, rekomenduojama pacientams, sergantiems ACS (miokardo infarktu (MI) ir nestabilia angina) po perkutaninės koronarinės intervencijos (PCI) su stent implantacija.
„Naujausi įrodymai rodo, kad aspirino pasitraukimas po vieno ar trijų mėnesių DAPT, po kurio seka P2Y12 inhibitoriaus monoterapija, gali sumažinti kraujavimą, tuo pačiu užkertant kelią pasikartojantiems išeminiams reiškiniams, palyginti su 12 mėnesių DAPT“, – pažymėjo pagrindinis tyrėjas Pedro Lemos iš ligoninės Israelita Alert Einstein, Sao Paulo, Brazil.
„Mes atlikome neo-mindset tyrimą, norėdami konkrečiai ištirti, ar P2Y12 inhibitoriaus monoterapija gali būti naudojama ankstyvoje fazėje, iškart po PCI ir per visus 12 mėnesių, palyginti su DAPT 12 mėnesių.”
Atviro etiketės atsitiktinių imčių kontroliuojamas neo-mindset tyrimas buvo atliktas 50 vietų Brazilijoje. Pacientams, sergantiems sėkmingu PCI su narkotikais išteptais stentais, buvo atsitiktinių imčių 1: 1 per pirmąsias keturias hospitalizacijos dienas, kad sustabdytų aspiriną ir gautų stiprų P2Y12 inhibitorių monoterapiją (ticagrelor arba prasugrel) arba DAPT (aspirinas ir stiprus P2Y12 inhibitorius) 12 mėnesių.
Pirmasis pirminis rezultatas buvo mirties, MI, insulto ar skubios kraujagyslių vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos kompozicija, o absoliutus rizikos skirtumas yra 2,5 procentinio punkto, nustatyto kaip nurodytos neuždengimo ribos. Antrasis pirminis rezultatas buvo pagrindinis arba kliniškai reikšmingas kraujavimas, nesveikus, o pranašumas buvo išbandytas, jei pirmasis pirminis rezultatas buvo neferizuotas.
Analizės populiacijoje buvo 3 410 atsitiktinių imčių pacientų, kurių vidutinis amžius buvo 59,6 metų, o 29,3% – moterys.
Išeminis pirminis galutinis taškas pasireiškė 7,0% monoterapijos grupės pacientų ir 5,5% DAPT grupėje (pavojaus santykis (HR) 1,28; 95% pasikliovimo intervalas (CI), 0,98–1,68), todėl absoliutus rizikos skirtumas buvo +1,47 procentinis punktas (95% CI, nuo –0,16 iki 3.10), kuris nesusitiko su presepiacija (95% CI, nuo –0,16 iki 3.10), kurie nesusitiko su presepiacija (95% CI, nuo –0,16 iki 3.10) nerimą (p = 0,11).
Pagrindinis ar kliniškai svarbus nemaloninis kraujavimas pasireiškė 2,0% pacientų monoterapijos grupėje ir 4,9% DAPT grupėje (rizikos skirtumas –2,97 procentinio punkto; 95% PI nuo –4,20 iki –1,73).
Visų priežasčių mirties dažnis buvo 3,6% monoterapijos grupėje ir 3,0% DAPT grupėje (HR 1,24; 95% PI 0,85–1,79). Bet koks kraujavimas įvyko 4,5% monoterapijos grupės pacientų ir 9,0% DAPT grupėje.
Orientyrinė išeminio pirminio taško analizė atskleidė +1,5 procentinio punkto rizikos skirtumą per pirmąsias 30 dienų ir 0,0 procentinio punkto nuo 30 dienų iki 12 mėnesių P2Y12 inhibitoriaus monoterapijai, palyginti su DAPT. Kraujavimo pirminiame taške rizikos skirtumas buvo –0,8 procentinio punkto per pirmąsias 30 dienų, o –2,2 procentinio punkto nuo 30 dienų iki 12 mėnesių – monoterapijai, palyginti su DAPT.
Apibendrindamas išvadas, profesorius Lemosas padarė išvadą: „Mes neįrodėme, kad monoterapijos be aspirino neturinčios nerimą kelia nedelsiant po PCI, atsižvelgiant į išeminį pirminį galutinį tašką per 12 mėnesių.
„Orientyro analizės rezultatai rodo, kad per didelė išeminė rizika su monoterapija įvyko per pirmąsias 30 dienų, o po to palyginami rezultatai. Kraujavimas atrodė mažesnis tiek 30 dienų, tiek 12 mėnesių, kai monoterapija, palyginti su DAPT.”