Naujas tyrimas suteikia svarbių įžvalgų apie intraveninio remdesiviro farmakokinetiką ir saugumą gydant SARS-CoV-2 koronavirusą nėščioms moterims.
Remdesivir yra antivirusinis vaistas ir vartojamas tam tikriems pacientams, sergantiems COVID-19, kurie yra hospitalizuoti arba kuriems ambulatoriškai pasireiškia lengvi ar vidutinio sunkumo simptomai ir kuriems yra didelė sunkios ligos rizika, gydyti.
Tyrimas, paskelbtas m Infekcinių ligų žurnalasyra pirmasis farmakokinetikos tyrimas, paskelbtas apie COVID-19 gydymą nėščioms moterims. Farmakokinetikos tyrimai padeda tyrėjams suprasti vaistų koncentraciją kraujyje, kaip jie pasiskirsto ir pašalinami iš organizmo ir ar vaistų dozės yra saugios ir veiksmingos, kad padėtų gydyti būklę, kuriai jie vartojami.
„Nėščiosios dažnai lieka nuošalyje atliekant klinikinius tyrimus, todėl paprastai sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams nėra daug patvirtinančių duomenų apie tinkamą vaistų dozę, saugumą ir veiksmingumą šioje populiacijoje“, – sakė pirmoji autorė Kristina Brooks, PharmD. Kolorado universiteto Skaggso farmacijos ir farmacijos mokslų mokyklos, esančios Kolorado universiteto Anschutz medicinos miestelyje, farmacijos mokslų docentas.
Siekdamas ištirti remdesiviro farmakokinetiką ir saugumą, Brooks dirbo Tarptautinio motinų vaikų paauglių AIDS klinikinių tyrimų tinklo 2032 komandos (IMPAACT 2032) dalimi, kad atliktų 4 fazės atvirą, neatsitiktinių imčių tyrimą, kuriame dalyvavo daugiau nei penkiasdešimt hospitalizuotų nėščių ir nenėščių moterų, kurioms buvo skiriama intraveninė injekcija. remdesivir kaip klinikinės priežiūros dalis.
„Atsižvelgiant į tai, kad nėščioms moterims gresia didesnė sunkesnės COVID-19 ligos ir prastesnių nėštumo baigčių rizika, norėjome ištirti, ar nėščioms moterims nuo COVID-19 skiriamos terapijos, tokios kaip remdesiviras, yra saugios ir yra skiriamos tinkamomis dozėmis. būti veiksmingi“, – priduria Brooksas.
Tyrėjai atliko intensyvų farmakokinetinių mėginių ėmimą 3, 4 ar 5 gydymo remdesiviru dienomis ir išmatavo remdesiviro ir pagrindinių jo metabolitų bei aktyviosios trifosfato formos koncentraciją plazmoje periferinio kraujo mononuklearinėse ląstelėse.
Jie nustatė, kad remdesiviro ir jo metabolitų kiekis nėščioms ir nenėščioms moterims buvo panašus. Tai rodo, kad nėštumo metu vartojamo remdesivir dozės koreguoti nereikia. Be to, su remdesiviru susijusių susirūpinimą keliančių saugumo problemų nebuvo nustatyta, taip pat nebuvo jokių neigiamų nėštumo baigčių, motinų mirčių ar įgimtų anomalijų, nors tyrimo dydis buvo ribotas.
Remdamasi šiomis išvadomis, JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino papildomą naują vaisto paraišką, o Europos vaistų agentūra pateikė teigiamą nuomonę, patvirtinančią Gilead Sciences, Inc. ženklinimo pakeitimus dėl šio vaisto vartojimo nėščioms moterims.
Tyrimas buvo atliktas per IMPAACT tinklą, pasaulinį tyrėjų, institucijų, bendruomenės atstovų ir kitų partnerių bendradarbiavimą.
„Darbas esamame institucijų tinkle buvo tikrai svarbus, kad šis tyrimas būtų atliktas laiku”, – sakė Brooksas.
Ji daro išvadą: „Taip pat svarbu pabrėžti, kad įrodėme, kad farmakokinetikos ir saugumo tyrimai gali ir turi būti atliekami nėščioms populiacijoms sudėtingomis sąlygomis. Tai ypač svarbu, kai atsiranda naujų infekcinių ligų, kad būtų lengviau informuoti apie tinkamą vaistų dozavimą šioje populiacijoje. “.